원발성 쇼그렌 증후군에서 BMS-931699(Lulizumab) 또는 BMS-986142의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
2018년 10월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중등도에서 중증의 원발성 쇼그렌 증후군 대상자에서 BMS-931699(Lulizumab) 또는 BMS-986142의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 12주차 활성 치료군(루리주맙 또는 각각 BMS-986142) 및 위약군.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western CAPE
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Stellenbosch, Western CAPE, 남아프리카, 7600
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- Local Institution
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Local Institution
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Distrito Fededral
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Mexico City, Distrito Fededral, 멕시코, 11850
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Local Institution
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Local Institution
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Local Institution
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30096
- North Georgia Rheumatology Group
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Local Institution
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Local Institution
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Local Institution
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Acme Research, Llc
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Metropolitana
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Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레, 7501126
- Local Institution
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Bogota, 콜롬비아
- Local Institution
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Cali, 콜롬비아
- Local Institution
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Local Institution
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Lima, 페루, LIMA 33
- Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
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Lima, 페루, LIMA 31
- Local Institution
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Lima
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Cercado De Lima, Lima, 페루, 1
- Local Institution
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 16주 동안 2016 ACR-EULAR 쇼그렌 증후군 분류 기준에 따라 중등도 내지 중증 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 것으로 진단 또는 분류된 피험자
- ESSDAI ≥ 5 다음 영역 중 하나 이상에서 질병 활성도(모든 점수 > 0) 포함: 선, 관절, 혈액, 생물학적, 림프절병증
- 양성 항-SS-A/Ro 및/또는 항-SS-B/La 자가항체
- 비자극 전체 타액 분비 > 0.01 ml/min
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)가 음성이어야 하며 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 프로토콜에 명시된 후속 조치 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 매우 효과적인 피임법을 준수할 의향이 있어야 합니다. 호르몬 기반 피임 방법은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군 또는 기타 전신 자가면역 질환(예: RA, SLE, 다발성 경화증, 혈관염)의 존재
- 스크리닝 방문 당시 매우 심각한 원발성 쇼그렌 증후군 또는 원발성 쇼그렌 증후군의 심각한 합병증
- 활성 전신 또는 잠복성 세균(결핵 포함), 바이러스 또는 진균 감염, 현재 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거 또는 HIV 감염
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시점에 동시 발생하는 모든 중대한 의학적 상태
- 스크리닝 방문 12주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 레플루노미드 사용
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 시판되었거나 개발 중인 생물학적 제제를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 방문 8주 이내에 치료를 시작했거나 불안정한 용량의 하이드록시클로로퀸
- 경구 코르티코스테로이드 > 투약 14일 이내(제1일), 코르티코스테로이드 요법 ≥ 등록 전 4주 동안 1 mg/kg, 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 정맥내, 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-931699
매주 피하 주사 + 매일 경구 위약 정제
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: BMS-986142
매일 경구 정제 + 피하 위약(매주) 주사
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 위약
매주 피하 위약 주사 + 매일 경구 위약 정제
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESSDAI의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차에
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군 질병 활성도를 측정하는 임상 지표입니다.
의사는 중증도에 따라 3개 또는 4개 수준으로 12개 장기 특정 영역의 질병 활동 수준을 점수화합니다.
예를 들어, 질병 활동이 없는 경우 도메인 점수는 0이고 질병 활동이 높은 경우 도메인 점수는 3 또는 4입니다. 각 도메인에는 1과 6 사이의 가중치가 지정되고 도메인 점수에 도메인 가중치를 곱합니다.
가중 도메인 점수의 합은 전체 점수이며 범위는 0에서 123까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 대비 음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 및 8주차에 ESSDAI 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주차와 8주차
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군 질병 활성도를 측정하는 임상 지표입니다.
의사는 중증도에 따라 3개 또는 4개 수준으로 12개 장기 특정 영역의 질병 활동 수준을 점수화합니다.
예를 들어, 질병 활동이 없는 경우 도메인 점수는 0이고 질병 활동이 높은 경우 도메인 점수는 3 또는 4입니다. 각 도메인에는 1과 6 사이의 가중치가 지정되고 도메인 점수에 도메인 가중치를 곱합니다.
가중 도메인 점수의 합은 전체 점수이며 범위는 0에서 123까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 대비 음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선에서 4주차와 8주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 ESSPRI 점수의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index로도 알려진 ESSPRI는 건조함, 통증 및 피로와 같은 주관적 증상을 측정합니다.
각 영역에 대해 하나씩 0-10 숫자 척도를 사용합니다.
영역의 가중치는 동일하며 최종 점수는 3개 영역의 평균 점수입니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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12주차에 ESSDAI의 기준선에서 > = 3점 개선된 피험자의 비율
기간: 12주 차에
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군 질병 활성도를 측정하는 임상 지표입니다.
의사는 중증도에 따라 3개 또는 4개 수준으로 12개 장기 특정 영역의 질병 활동 수준을 점수화합니다.
예를 들어, 질병 활동이 없는 경우 도메인 점수는 0이고 질병 활동이 높은 경우 도메인 점수는 3 또는 4입니다. 각 도메인에는 1과 6 사이의 가중치가 지정되고 도메인 점수에 도메인 가중치를 곱합니다.
가중 도메인 점수의 합은 전체 점수이며 범위는 0에서 123까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 대비 음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 값은 악화를 나타냅니다.
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12주 차에
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12주차에 기준선에서 ESSDAI에서 >= 3점 개선 및 ESSPRI에서 >= 1점 개선을 모두 가진 피험자의 비율
기간: 12주 차에
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군 질병 활성도를 측정하는 임상 지표입니다.
의사는 중증도에 따라 3개 또는 4개 수준으로 12개 장기 특정 영역의 질병 활동 수준을 점수화합니다.
예를 들어, 질병 활동이 없는 경우 도메인 점수는 0이고 질병 활동이 높은 경우 도메인 점수는 3 또는 4입니다. 각 도메인에는 1과 6 사이의 가중치가 지정되고 도메인 점수에 도메인 가중치를 곱합니다.
가중 도메인 점수의 합은 전체 점수이며 범위는 0에서 123까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 대비 음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 값은 악화를 나타냅니다.
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12주 차에
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ESSPRI의 기준선에서 >=1 개선점을 가진 피험자의 비율
기간: 12주 차에
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index로도 알려진 ESSPRI는 건조함, 통증 및 피로와 같은 주관적 증상을 측정합니다.
각 영역에 대해 하나씩 0-10 숫자 척도를 사용합니다.
영역의 가중치는 동일하며 최종 점수는 3개 영역의 평균 점수입니다.
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12주 차에
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건조함의 ESSPRI 개별 구성 요소에서 기준선의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index로도 알려진 ESSPRI는 건조함, 통증 및 피로와 같은 주관적 증상을 측정합니다.
각 영역에 대해 하나씩 0-10 숫자 척도를 사용합니다.
영역의 가중치는 동일하며 최종 점수는 3개 영역의 평균 점수입니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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ESSPRI 개별 피로 구성요소의 기준선 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index로도 알려진 ESSPRI는 건조함, 통증 및 피로와 같은 주관적 증상을 측정합니다.
각 영역에 대해 하나씩 0-10 숫자 척도를 사용합니다.
영역의 가중치는 동일하며 최종 점수는 3개 영역의 평균 점수입니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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ESSPRI 개별 통증 요소에서 기준선의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index로도 알려진 ESSPRI는 건조함, 통증 및 피로와 같은 주관적 증상을 측정합니다.
각 영역에 대해 하나씩 0-10 숫자 척도를 사용합니다.
영역의 가중치는 동일하며 최종 점수는 3개 영역의 평균 점수입니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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비자극 타액 유속의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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질병 관련 단백질 분석물에 대한 BMS-931699 및 BMS-986142의 잠재적 PD 효과를 결정하기 위해 혈청 및 타액 바이오마커(비자극 및 자극 타액 흐름 평가 동안 얻은 샘플에서 수집)를 측정했습니다.
이러한 평가에는 면역 분석법 및/또는 질량 분석 단백질체 프로파일링에 의한 사이토카인 및 기타 단백질 분석물의 검출이 포함되었으나 이에 국한되지 않습니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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자극된 타액 유속의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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질병 관련 단백질 분석물에 대한 BMS-931699 및 BMS-986142의 잠재적 PD 효과를 결정하기 위해 혈청 및 타액 바이오마커(비자극 및 자극 타액 흐름 평가 동안 얻은 샘플에서 수집)를 측정했습니다.
이러한 평가에는 면역 분석법 및/또는 질량 분석 단백질체 프로파일링에 의한 사이토카인 및 기타 단백질 분석물의 검출이 포함되었으나 이에 국한되지 않습니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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각막과 결막을 각각 염색하기 위해 플루오레세인 염료와 리사민 그린 또는 로즈 벵갈 염료를 주입하여 테스트를 수행했습니다.
염료를 주입한 후 세극등(생체현미경)을 통해 안구 표면을 관찰하였다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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Schrimer 검정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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테스트(마취 없이)는 각 눈의 하 막다른 골목에 좁게 보정된 여과지 스트립을 배치하여 수행되었습니다.
수성 눈물 생성은 5분 테스트 기간 동안 스트립이 젖는 길이(밀리미터)로 측정되었습니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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눈물 분해 시간 테스트에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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플루오레세인 염료를 주입하고 각막전 눈물막의 안정성을 평가하여 결정합니다.
여러 번 깜박인 후 코발트 블루 필터가 있는 세극등(생체현미경)의 넓은 빔을 사용하여 눈물막을 검사합니다.
대상자의 마지막 깜박임과 각막 표면의 임의의 건조한 반점의 첫 출현 사이의 시간(초)으로 정의되는 TBUT를 3회 측정하고 평균값을 기록합니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차
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구강, 눈 및 질 건조증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 18주차
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Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다.
0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증(잔소리, 성가심, ADL에 거의 방해가 되지 않음), 4-6 = 중등도 통증(ADL에 상당한 방해가 됨), 7-10 = 심한 통증(불능, ADL을 수행할 수 없음)
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베이스라인에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 18주차
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질병 활동의 피험자 글로벌 평가(SubGDA)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 18주차
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0-10cm VAS 척도에서 질병 활동의 대상체 전체 평가(0은 질병 없음, 10cm는 가장 심각한 질병임)
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베이스라인에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 18주차
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Physician Global Assessment of Disease Activity(phyGDA)의 평균 변화 형태 기준선
기간: 베이스라인에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 18주차
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0-10cm VAS 척도에서 질병 활동에 대한 조사자 또는 의사의 전반적인 평가(0은 질병 없음, 10cm는 가장 심각한 질병임).
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베이스라인에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 18주차
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Short Form-36(SF-36)의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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먼저, 미리 코딩된 숫자 값은 표 1에 제공된 스코어링 키에 따라 다시 코딩됩니다.
높은 점수가 더 좋은 건강 상태를 정의하도록 모든 항목에 점수가 매겨집니다.
또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다.
표 2는 각 척도를 만들기 위해 함께 평균을 낸 항목을 나열합니다.
공란(결측자료) 항목은 척도점수 산정에 반영되지 않습니다.
따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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여성 성기능 지수(FSFI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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19개 항목으로 구성된 설문지인 여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 자기 보고 도구로 개발되었습니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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업무 참여 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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결근, 프리젠테이션(직장에서의 장애), 생산성 손실(전반적인 업무 장애), 활동 장애와 같이 업무 또는 기타 활동의 다양한 장애 영역에 대한 IBD의 영향을 측정하기 위해 4가지 척도 계산을 제공합니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .