Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-931699 (Lulizumab) oder BMS-986142 beim primären Sjögren-Syndrom

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-931699 (Lulizumab) oder BMS-986142 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primären Sjögren-Syndrom

Sponsoren

Hauptsponsor: Bristol-Myers Squibb

Quelle Bristol-Myers Squibb
Kurze Zusammenfassung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit beiden zu bewerten Lulizumab oder BMS-986142 versus Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primären Sjögren Syndrom gemessen an der Veränderung des ESSDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zwischen aktiv Behandlungsarme (Lulizumab bzw. BMS-986142) und Placebo-Arm.

Gesamtstatus Beendet
Anfangsdatum 2016-10-18
Fertigstellungstermin 2017-07-24
Primäres Abschlussdatum 2017-07-24
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ESSDAI Zu Studienbeginn und in Woche 12
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Mean Change From Baseline in ESSDAI Scores at Week 4 and Week 8 At baseline, week 4 and week 8
Mittlere Änderung des ESSPRI-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von> = 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in ESSDAI in Woche 12 In Woche 12
Anteil der Probanden mit beiden> = 3 Punkten Verbesserung des ESSDAI und> = 1 Punkt Verbesserung des ESSPRI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 In Woche 12
Proportionen von Probanden mit> = 1 Verbesserungspunkt gegenüber dem Ausgangswert in ESSPRI In Woche 12
Mittlere Änderung der Grundlinie in der ESSPRI-Einzelkomponente der Trockenheit Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der Grundlinie in der ESSPRI-Einzelkomponente der Ermüdung Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der Grundlinie in der ESSPRI-Einzelkomponente des Schmerzes Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der nicht stimulierten Speicheldurchflussrate gegenüber dem Ausgangswert Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der stimulierten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der Färbung der Augenoberfläche gegenüber dem Ausgangswert Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Schrimers Test Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber der Basislinie im Tear Break-up Time Test Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert für Mund-, Augen- und Vaginaltrockenheit Zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Änderung der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität (SubGDA) gegenüber dem Ausgangswert Zu Studienbeginn Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Basislinie der mittleren Änderungsform bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (phyGDA) Zu Studienbeginn Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Änderung des Fragebogens zur Erwerbsbeteiligung und zur Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert Zu Studienbeginn Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Einschreibung 45
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: BMS-931699

Beschreibung: Specified dose on specified days

Armgruppenetikett: BMS-931699

Anderer Name: lulizumab

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: BMS-986142

Beschreibung: Spezifizierte Dosis an bestimmten Tagen

Armgruppenetikett: BMS-986142

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Spezifizierte Dosis an bestimmten Tagen

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie von Bristol-Myers Squibb erhalten Sie Besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

- Probanden, bei denen mittelschwere bis schwere primäre Sjögren diagnostiziert oder klassifiziert wurden Syndrom basierend auf den Klassifizierungskriterien für das ACR-EULAR Sjögren-Syndrom 2016 für at mindestens 16 Wochen vor dem Screening

- ESSDAI ≥ 5 einschließlich Krankheitsaktivität (beliebiger Wert> 0) in mindestens einem der folgenden Fälle Domänen: Drüsen-, Gelenk-, hämatologische, biologische, Lymphadenopathie

- Positiver Anti-SS-A / Ro- und / oder Anti-SS-B / La-Autoantikörper

- Nicht stimulierte gesamte Speichelsekretion> 0,01 ml / min

- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine negative Schwangerschaft im Serum oder Urin haben Test (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten HCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Beginn der Studie Medikament und darf nicht schwanger sein oder stillen. Männlich und weiblich Die Probanden müssen bereit sein, sich an die vom Protokoll vorgeschriebene hochwirksame Empfängnisverhütung zu halten für die Dauer der Studie und für die protokollspezifische Nachbeobachtungszeit. Hormonbasierte Verhütungsmethoden sind nicht zulässig

Ausschlusskriterien:

- Sekundäres Sjögren-Syndrom oder Vorhandensein einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung (zB RA, SLE, Multiple Sklerose, Vaskulitis)

- Sehr schweres primäres Sjögren-Syndrom oder schwere Komplikationen des primären Sjögren-Syndroms Syndrom zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

- Aktive systemische oder latente Bakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren oder Pilze Infektion, Anzeichen einer aktuellen oder chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion oder HIV-Infektion

- Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline Besuch

- Verwendung von Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Leflunomid innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch

- Frühere Behandlung mit biologischen Therapien, die entweder innerhalb von 6 Jahren vermarktet oder in der Entwicklung sind Monate vor dem Screening-Besuch

- Die Behandlung begann oder eine instabile Dosis Hydroxychloroquin innerhalb von 8 Wochen nach Screening-Besuch

- Orale Kortikosteroide> 10 mg / Tag innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung (Tag 1), Kortikosteroid Therapie ≥ 1 mg / kg während der 4 Wochen vor der Aufnahme oder intravenös, intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch

Andere protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien könnten gelten

Geschlecht:

Alles

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

70 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Bristol-Myers Squibb Study Director Bristol-Myers Squibb
Ort
Einrichtung:
St Joseph Heritage Healthcare | Fullerton, California, 92835, United States
Local Institution | Palo Alto, California, 94304, United States
Local Institution | Sarasota, Florida, 34239, United States
North Georgia Rheumatology Group | Lawrenceville, Georgia, 30096, United States
Clinical Pharmacology Study Group | Worcester, Massachusetts, 01605, United States
Local Institution | Tupelo, Mississippi, 38801, United States
Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa | Freehold, New Jersey, 07728, United States
New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center | Albuquerque, New Mexico, 87109, United States
Local Institution | Mineola, New York, 11501, United States
Pmg Research Of Wilmington Llc | Wilmington, North Carolina, 28401, United States
Paramount Medical Research & Consulting, Llc | Middleburg Heights, Ohio, 44130, United States
Altoona Center For Clinical Research | Duncansville, Pennsylvania, 16635-8406, United States
Local Institution | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Local Institution | Wexford, Pennsylvania, 15090, United States
Acme Research, Llc | Orangeburg, South Carolina, 29118, United States
West Tennessee Research Institute | Jackson, Tennessee, 38305, United States
Tekton Research Inc | Austin, Texas, 78745, United States
Local Institution | Camperdown, New South Wales, 2050, Australia
Local Institution | Santiago De Chile, Metropolitana, 7501126, Chile
Local Institution | Bogota, Cundinamarca, Colombia
Local Institution | Bogota, Colombia
Local Institution | Cali, Colombia
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Pisa, 56126, Italy
Local Institution | Mexico City, Distrito Fededral, 11850, Mexico
Local Institution | Guadalajara, Jalisco, 44650, Mexico
Local Institution | Merida, Yucatan, 97070, Mexico
Local Institution | Veracruz, 91910, Mexico
Local Institution | Cercado De Lima, Lima, 1, Peru
Local Institution | Lima, LIMA 31, Peru
Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac | Lima, LIMA 33, Peru
Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych | Wroclaw, 50-556, Poland
Local Institution | San Juan, 00909, Puerto Rico
Local Institution | Moscow, 121374, Russian Federation
Local Institution | Stellenbosch, Western CAPE, 7600, South Africa
Standort Länder

Australia

Chile

Kolumbien

Italien

Mexiko

Peru

Polen

Puerto Rico

Russische Föderation

Südafrika

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

2018-10-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: BMS-931699

Art: Experimental

Beschreibung: Subcutaneous weekly injection + daily oral placebo tablets

Etikette: BMS-986142

Art: Experimental

Beschreibung: Tägliche orale Tabletten + subkutane Placebo-Injektion (wöchentlich)

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Wöchentliche subkutane Placebo-Injektion + tägliche orale Placebo-Tabletten

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Double (Teilnehmer, Ermittler)

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