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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-931699 (Lulizumab) oder BMS-986142 beim primären Sjögren-Syndrom

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-931699 (Lulizumab) oder BMS-986142 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Sjögren-Syndrom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit entweder Lulizumab oder BMS-986142 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Sjögren-Syndrom, gemessen anhand der Veränderung des ESSDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zwischen den aktiven Behandlungsarmen (Lulizumab bzw BMS-986142) und dem Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbien
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Südafrika, 7600
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen mindestens 16 Wochen vor dem Screening ein mittelschweres bis schweres primäres Sjögren-Syndrom auf der Grundlage der ACR-EULAR-Klassifizierungskriterien für das Sjögren-Syndrom von 2016 diagnostiziert oder klassifiziert wurde
  • ESSDAI ≥ 5 einschließlich Krankheitsaktivität (jeder Score > 0) in mindestens einem der folgenden Bereiche: Glanduläre, artikuläre, hämatologische, biologische, Lymphadenopathie
  • Positiver Anti-SS-A/Ro- und/oder Anti-SS-B/La-Autoantikörper
  • Unstimulierte Gesamtspeichelsekretion > 0,01 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments haben und dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Männliche und weibliche Probanden müssen bereit sein, sich für die Dauer der Studie und für den im Protokoll festgelegten Nachbeobachtungszeitraum an die vom Protokoll vorgeschriebene hochwirksame Empfängnisverhütung zu halten. Hormonbasierte Verhütungsmethoden sind nicht erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom oder das Vorliegen einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung (z. B. RA, SLE, Multiple Sklerose, Vaskulitis)
  • Sehr schweres primäres Sjögren-Syndrom oder schwere Komplikationen des primären Sjögren-Syndroms zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Aktive systemische oder latente bakterielle (einschließlich Tuberkulose), Virus- oder Pilzinfektion, Anzeichen einer aktuellen oder chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion oder HIV-Infektion
  • Jeder signifikante gleichzeitige medizinische Zustand zum Zeitpunkt des Screenings oder Baseline-Besuchs
  • Verwendung von Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Leflunomid innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit Biologika-Therapien, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch vermarktet oder in der Entwicklung sind
  • Behandlungsbeginn oder eine instabile Dosis von Hydroxychloroquin innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Orale Kortikosteroide > 10 mg/Tag innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme (Tag 1), Kortikosteroidtherapie ≥ 1 mg/kg in den 4 Wochen vor der Aufnahme oder intravenöse, intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-931699
Subkutane wöchentliche Injektion + tägliche orale Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-931699
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Lulizumab
Experimental: BMS-986142
Tägliche orale Tabletten + subkutane Placebo-Injektion (wöchentlich).
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986142
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche subkutane Placebo-Injektion + tägliche orale Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ESSDAI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
Der ESSDAI ist ein klinischer Index, der die Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms misst. Ein Arzt bewertet das Krankheitsaktivitätsniveau von zwölf organspezifischen Domänen je nach Schweregrad in 3 oder 4 Stufen. Zum Beispiel ist die Domänenbewertung für keine Krankheitsaktivität gleich 0 und für eine hohe Krankheitsaktivität ist die Domänenbewertung gleich 3 oder 4. Jeder Domäne wird eine Gewichtung zwischen 1 und 6 zugewiesen, und die Domänenbewertung wird mit der Domänengewichtung multipliziert. Die Summe der gewichteten Domänenpunktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 123 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und ein positiver Wert auf eine Verschlechterung hin
Zu Studienbeginn und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Der ESSDAI ist ein klinischer Index, der die Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms misst. Ein Arzt bewertet das Krankheitsaktivitätsniveau von zwölf organspezifischen Domänen je nach Schweregrad in 3 oder 4 Stufen. Zum Beispiel ist die Domänenbewertung für keine Krankheitsaktivität gleich 0 und für eine hohe Krankheitsaktivität ist die Domänenbewertung gleich 3 oder 4. Jeder Domäne wird eine Gewichtung zwischen 1 und 6 zugewiesen, und die Domänenbewertung wird mit der Domänengewichtung multipliziert. Die Summe der gewichteten Domänenpunktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 123 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und ein positiver Wert auf eine Verschlechterung hin
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Mittlere Veränderung des ESSPRI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
ESSPRI, auch bekannt als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, misst subjektive Symptome von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Es verwendet numerische Skalen von 0 bis 10, eine für jede Domäne. Das Gewicht der Domänen ist identisch, und die Endnote ist die mittlere Punktzahl der 3 Domänen.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von > = 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in ESSDAI in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der ESSDAI ist ein klinischer Index, der die Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms misst. Ein Arzt bewertet das Krankheitsaktivitätsniveau von zwölf organspezifischen Domänen je nach Schweregrad in 3 oder 4 Stufen. Zum Beispiel ist die Domänenbewertung für keine Krankheitsaktivität gleich 0 und für eine hohe Krankheitsaktivität ist die Domänenbewertung gleich 3 oder 4. Jeder Domäne wird eine Gewichtung zwischen 1 und 6 zugewiesen, und die Domänenbewertung wird mit der Domänengewichtung multipliziert. Die Summe der gewichteten Domänenpunktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 123 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und ein positiver Wert auf eine Verschlechterung hin
In Woche 12
Anteil der Probanden mit sowohl >= 3 Punkten Verbesserung bei ESSDAI als auch >= 1 Punkt Verbesserung bei ESSPRI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der ESSDAI ist ein klinischer Index, der die Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms misst. Ein Arzt bewertet das Krankheitsaktivitätsniveau von zwölf organspezifischen Domänen je nach Schweregrad in 3 oder 4 Stufen. Zum Beispiel ist die Domänenbewertung für keine Krankheitsaktivität gleich 0 und für eine hohe Krankheitsaktivität ist die Domänenbewertung gleich 3 oder 4. Jeder Domäne wird eine Gewichtung zwischen 1 und 6 zugewiesen, und die Domänenbewertung wird mit der Domänengewichtung multipliziert. Die Summe der gewichteten Domänenpunktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 123 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und ein positiver Wert auf eine Verschlechterung hin
In Woche 12
Anteile der Probanden mit >=1 Verbesserungspunkt gegenüber dem Ausgangswert in ESSPRI
Zeitfenster: In Woche 12
ESSPRI, auch bekannt als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, misst subjektive Symptome von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Es verwendet numerische Skalen von 0 bis 10, eine für jede Domäne. Das Gewicht der Domänen ist identisch, und die Endnote ist die mittlere Punktzahl der 3 Domänen
In Woche 12
Mittlere Änderung der Grundlinie der ESSPRI-Einzelkomponente der Trockenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
ESSPRI, auch bekannt als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, misst subjektive Symptome von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Es verwendet numerische Skalen von 0 bis 10, eine für jede Domäne. Das Gewicht der Domänen ist identisch, und die Endnote ist die mittlere Punktzahl der 3 Domänen
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung des Ausgangswerts der ESSPRI-Einzelkomponente der Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
ESSPRI, auch bekannt als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, misst subjektive Symptome von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Es verwendet numerische Skalen von 0 bis 10, eine für jede Domäne. Das Gewicht der Domänen ist identisch, und die Endnote ist die mittlere Punktzahl der 3 Domänen
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Veränderung des Ausgangswerts der ESSPRI-Einzelkomponente des Schmerzes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
ESSPRI, auch bekannt als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, misst subjektive Symptome von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Es verwendet numerische Skalen von 0 bis 10, eine für jede Domäne. Das Gewicht der Domänen ist identisch, und die Endnote ist die mittlere Punktzahl der 3 Domänen
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der unstimulierten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Serum- und Speichel-Biomarker (gesammelt aus Proben, die während unstimulierter und stimulierter Speichelflussbewertungen gewonnen wurden) wurden gemessen, um die potenzielle PD-Wirkung von BMS-931699 und BMS-986142 auf krankheitsbezogene Proteinanalyten zu bestimmen. Diese Bewertungen umfassten, waren aber nicht beschränkt auf, den Nachweis von Zytokinen und anderen Proteinanalyten durch Immunoassays und/oder massenspektrometrisches Proteomik-Profiling.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung der stimulierten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Serum- und Speichel-Biomarker (gesammelt aus Proben, die während unstimulierter und stimulierter Speichelflussbewertungen gewonnen wurden) wurden gemessen, um die potenzielle PD-Wirkung von BMS-931699 und BMS-986142 auf krankheitsbezogene Proteinanalyten zu bestimmen. Diese Bewertungen umfassten, waren aber nicht beschränkt auf, den Nachweis von Zytokinen und anderen Proteinanalyten durch Immunoassays und/oder massenspektrometrisches Proteomik-Profiling.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Augenoberflächenfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Test wurde durch Einträufeln von Fluorescein-Farbstoff und entweder Lissamingrün- oder Bengalrosa-Farbstoff durchgeführt, um die Hornhaut bzw. Bindehaut anzufärben. Nach dem Einträufeln des Farbstoffs wurde die Augenoberfläche durch eine Spaltlampe (Biomikroskop) untersucht.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schrimer-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Test (ohne Anästhesie) wurde durchgeführt, indem ein schmaler kalibrierter Filterpapierstreifen in den unteren Sack jedes Auges gelegt wurde. Die Produktion wässriger Tränen wurde durch die Länge in Millimetern gemessen, die der Streifen während der 5-minütigen Testdauer benetzt
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tear Break-up Time Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Bestimmt durch Einträufeln von Fluorescein-Farbstoff und Bewerten der Stabilität des Tränenfilms vor der Hornhaut. Nach mehreren Lidschlägen wird der Tränenfilm mit einem breiten Strahl der Spaltlampe (Biomikroskop) mit Kobaltblaufilter untersucht. Die TBUT, definiert als die Zeit in Sekunden zwischen dem letzten Blinzeln der Probanden und dem ersten Auftreten eines zufälligen trockenen Flecks auf der Hornhautoberfläche, wird dreimal gemessen und der Mittelwert aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Mund-, Augen- und vaginale Trockenheit
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz (nörgelnd, störend, beeinträchtigt ADLs wenig), 4-6 = mäßiger Schmerz (beeinträchtigt signifikant ADLs), 7-10 = starker Schmerz (behindernd; nicht in der Lage, ADLs auszuführen)
Zu Beginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (SubGDA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Die Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität der Probanden auf einer VAS-Skala von 0–10 cm, wobei 0 keine Krankheit und 10 cm die schwerste Krankheit bedeutet
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Mean Change Form Baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity (phyGDA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfarzt oder Arzt auf einer VAS-Skala von 0–10 cm, wobei 0 keine Krankheit und 10 cm die schwerste Krankheit bedeutet.
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Zunächst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem in Tabelle 1 angegebenen Bewertungsschlüssel neu codiert. Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Bewertung einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Tabelle 2 listet die Elemente auf, die zusammen gemittelt wurden, um jede Skala zu erstellen. Leer gelassene Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Der Female Sexual Function Index (FSFI), ein 19-Punkte-Fragebogen, wurde als kurzes, multidimensionales Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Schlüsseldimensionen der Sexualfunktion bei Frauen entwickelt
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsbeteiligung und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Ermöglicht die Berechnung von 4 Skalen zur Messung der Auswirkungen von CED auf verschiedene Bereiche der Beeinträchtigung bei der Arbeit oder anderen Aktivitäten: Fehlzeiten, Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit), Produktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung), Aktivitätsbeeinträchtigung
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM128-035
  • 2016-000101-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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