Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept -tutkimus BMS-931699:n (Lulitsumabi) tai BMS-986142:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-931699:n (Lulitsumabi) tai BMS-986142:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida joko lulitsumabi- tai BMS-986142-hoidon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen Sjögrenin oireyhtymä mitattuna ESSDAI:n muutoksella lähtötasosta viikolla 12 aktiivisten hoitoryhmien välillä (lulitsumabi tai BMS-986142) ja lumeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7600
        • Local Institution
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbia
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksiko, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi primaariseksi Sjögrenin oireyhtymäksi vuoden 2016 ACR-EULAR Sjögrenin oireyhtymän luokituskriteerien perusteella vähintään 16 viikkoa ennen seulontaa
  • ESSDAI ≥ 5, mukaan lukien taudin aktiivisuus (kaikki pisteet > 0) vähintään yhdellä seuraavista alueista: rauhanen, nivel, hematologinen, biologinen, lymfadenopatia
  • Positiivinen anti-SS-A/Ro ja/tai anti-SS-B/La autovasta-aine
  • Stimuloitumaton koko syljen eritys > 0,01 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eivätkä he saa olla raskaana tai imettää. Miesten ja naisten on oltava valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelman edellyttämää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja tutkimussuunnitelman mukaisen seurantajakson ajan. Hormonipohjaiset ehkäisymenetelmät eivät ole sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä tai jokin muu systeeminen autoimmuunisairaus (esim. RA, SLE, multippeliskleroosi, vaskuliitti)
  • Erittäin vaikea primaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai primaarisen Sjögrenin oireyhtymän vakavat komplikaatiot seulontakäynnin aikana
  • Aktiivinen systeeminen tai piilevä bakteeri (mukaan lukien tuberkuloosi), virus- tai sieni-infektio, näyttöä nykyisestä tai kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta tai HIV-infektiosta
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus seulonnan tai peruskäynnin aikana
  • Metotreksaatin, syklofosfamidin, syklosporiinin, takrolimuusin, atsatiopriinin, mykofenolaattimofetiilin (MMF) tai leflunomidin käyttö 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi hoito biologisilla hoidoilla, jotka on joko markkinoitu tai kehitteillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Hoito aloitettiin tai epävakaa annos hydroksiklorokiinia 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 10 mg/vrk 14 vuorokauden sisällä annostelusta (päivä 1), kortikosteroidihoito ≥ 1 mg/kg 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai suonensisäiset, lihaksensisäiset tai nivelensisäiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-931699
Ihonalainen viikoittainen injektio + päivittäin suun kautta otettavat lumetabletit
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-931699
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • lulitsumabi
Kokeellinen: BMS-986142
Päivittäiset oraaliset tabletit + ihonalainen lumelääke (viikoittain) injektio
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986142
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen ihonalainen lumelääke-injektio + päivittäinen oraalinen lumetabletti
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ESSDAI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
ESSDAI on kliininen indeksi, joka mittaa Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuutta. Lääkäri pisteyttää kahdentoista elinspesifisen alueen sairauden aktiivisuustason 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan. Esimerkiksi, jos tautiaktiivisuutta ei ole, alueen pistemäärä on 0 ja korkean sairauden aktiivisuuden osalta domeenin pistemäärä on 3 tai 4. Jokaiselle domeenille annetaan painoarvo välillä 1 - 6, ja domeenin pistemäärä kerrotaan alueen painolla. Painotettujen verkkotunnuspisteiden summa on kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0–123. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötason arvolla. Negatiivinen arvo muutoksessa lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiivinen arvo huononemista
Lähtötilanteessa ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESSDAI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 8
ESSDAI on kliininen indeksi, joka mittaa Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuutta. Lääkäri pisteyttää kahdentoista elinspesifisen alueen sairauden aktiivisuustason 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan. Esimerkiksi, jos tautiaktiivisuutta ei ole, alueen pistemäärä on 0 ja korkean sairauden aktiivisuuden osalta domeenin pistemäärä on 3 tai 4. Jokaiselle domeenille annetaan painoarvo välillä 1 - 6, ja domeenin pistemäärä kerrotaan alueen painolla. Painotettujen verkkotunnuspisteiden summa on kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0–123. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötason arvolla. Negatiivinen arvo muutoksessa lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiivinen arvo huononemista
Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ESSPRI-pisteissä viikolla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
ESSPRI, joka tunnetaan myös nimellä EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi, mittaa subjektiivisia kuivuuden, kivun ja väsymyksen oireita. Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa, yksi jokaiselle toimialueelle. Alueiden paino on identtinen, ja lopullinen pistemäärä on kolmen domeenin keskimääräinen pistemäärä.
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on > = 3 pisteen parannus lähtötasosta ESSDAI:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
ESSDAI on kliininen indeksi, joka mittaa Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuutta. Lääkäri pisteyttää kahdentoista elinspesifisen alueen sairauden aktiivisuustason 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan. Esimerkiksi, jos tautiaktiivisuutta ei ole, alueen pistemäärä on 0 ja korkean sairauden aktiivisuuden osalta domeenin pistemäärä on 3 tai 4. Jokaiselle domeenille annetaan painoarvo välillä 1 - 6, ja domeenin pistemäärä kerrotaan alueen painolla. Painotettujen verkkotunnuspisteiden summa on kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0–123. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötason arvolla. Negatiivinen arvo muutoksessa lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiivinen arvo huononemista
Viikolla 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on >= 3 pisteen parannus ESSDAI:ssa ja >= 1 pisteen parannus ESSPRI:ssä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
ESSDAI on kliininen indeksi, joka mittaa Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuutta. Lääkäri pisteyttää kahdentoista elinspesifisen alueen sairauden aktiivisuustason 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan. Esimerkiksi, jos tautiaktiivisuutta ei ole, alueen pistemäärä on 0 ja korkean sairauden aktiivisuuden osalta domeenin pistemäärä on 3 tai 4. Jokaiselle domeenille annetaan painoarvo välillä 1 - 6, ja domeenin pistemäärä kerrotaan alueen painolla. Painotettujen verkkotunnuspisteiden summa on kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0–123. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötason arvolla. Negatiivinen arvo muutoksessa lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiivinen arvo huononemista
Viikolla 12
Kohteiden osuudet, joilla on >=1 parannuspiste lähtötasosta ESSPRI:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 12
ESSPRI, joka tunnetaan myös nimellä EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi, mittaa subjektiivisia kuivuuden, kivun ja väsymyksen oireita. Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa, yksi jokaiselle toimialueelle. Alueiden paino on identtinen, ja lopullinen pistemäärä on kolmen domeenin keskimääräinen pistemäärä
Viikolla 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa ESSPRI:n yksittäisessä kuivauskomponentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
ESSPRI, joka tunnetaan myös nimellä EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi, mittaa subjektiivisia kuivuuden, kivun ja väsymyksen oireita. Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa, yksi jokaiselle toimialueelle. Alueiden paino on identtinen, ja lopullinen pistemäärä on kolmen domeenin keskimääräinen pistemäärä
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa ESSPRI:n yksittäisessä väsymyskomponentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
ESSPRI, joka tunnetaan myös nimellä EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi, mittaa subjektiivisia kuivuuden, kivun ja väsymyksen oireita. Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa, yksi jokaiselle toimialueelle. Alueiden paino on identtinen, ja lopullinen pistemäärä on kolmen domeenin keskimääräinen pistemäärä
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa ESSPRI:n yksittäisessä kivun komponentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
ESSPRI, joka tunnetaan myös nimellä EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi, mittaa subjektiivisia kuivuuden, kivun ja väsymyksen oireita. Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa, yksi jokaiselle toimialueelle. Alueiden paino on identtinen, ja lopullinen pistemäärä on kolmen domeenin keskimääräinen pistemäärä
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta stimuloimattoman syljenvirtauksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Seerumin ja syljen biomarkkerit (kerätty stimuloimattoman ja stimuloidun syljenvirtauksen arvioinnin aikana saaduista näytteistä) mitattiin BMS-931699:n ja BMS-986142:n mahdollisen PD-vaikutuksen määrittämiseksi sairauteen liittyviin proteiinianalyytteihin. Nämä arvioinnit sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet, sytokiinien ja muiden proteiinianalyyttien havaitsemisen immunomäärityksillä ja/tai massaspektrometrialla proteomisella profiloinnilla.
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Stimuloidun syljen virtausnopeuden keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Seerumin ja syljen biomarkkerit (kerätty stimuloimattoman ja stimuloidun syljenvirtauksen arvioinnin aikana saaduista näytteistä) mitattiin BMS-931699:n ja BMS-986142:n mahdollisen PD-vaikutuksen määrittämiseksi sairauteen liittyviin proteiinianalyytteihin. Nämä arvioinnit sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet, sytokiinien ja muiden proteiinianalyyttien havaitsemisen immunomäärityksillä ja/tai massaspektrometrialla proteomisella profiloinnilla.
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta silmän pinnan värjäyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Testi suoritettiin tiputtamalla fluoreseiiniväriä ja joko lissamiinivihreää tai Rose bengal -väriä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäämiseksi, vastaavasti. Väriaineen tiputtamisen jälkeen silmän pintaa tutkittiin rakolampun (biomikroskoopin) läpi.
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Schrimerin testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Testi (ilman anestesiaa) suoritettiin asettamalla kapea kalibroitu suodatinpaperiliuska kunkin silmän alempaan umpikujaan. Vesipitoinen kyyneltuotanto mitattiin pituudella millimetreinä, jonka nauha kastui 5 minuutin testijakson aikana
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta repeytymisaikatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Määritetään tiputtamalla fluoreseiiniväriä ja arvioimalla sarveiskalvoa edeltävän kyynelkalvon stabiilius. Useiden silmänräpäysten jälkeen kyynelkalvoa tutkitaan koboltinsinisellä suodattimella varustetun rakolampun (biomikroskoopin) laajalla säteellä. TBUT, joka määritellään sekunteina koehenkilön viimeisen silmänräpäyksen ja satunnaisen kuivan pisteen ensimmäisen ilmestymisen välillä sarveiskalvon pinnalle, mitataan 3 kertaa ja keskiarvo kirjataan.
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Suun, silmien ja emättimen kuivuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 18
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu (näpistävä, ärsyttävä, vähän ADL:itä häiritsevä), 4-6 = kohtalainen kipu (häiritsee merkittävästi ADL:itä), 7-10 = vaikea kipu (vajava; ei pysty suorittamaan ADL:itä)
Lähtötilanteessa viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 18
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkittavan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (SubGDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 18
Koehenkilöiden kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 0-10 cm:n VAS-asteikolla, jossa 0 ei ole sairautta ja 10 cm on vakavin sairaus
Lähtötilanteessa viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 18
Keskimääräisen muutoksen lähtötaso lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (phyGDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 18
Tutkijan tai lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 0-10 cm VAS-asteikolla, jossa 0 ei ole sairautta ja 10 cm on vakavin sairaus.
Lähtötilanteessa viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 18
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18
Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen taulukossa 1 annetun pisteytysavaimen mukaisesti. Huomaa, että kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. Taulukossa 2 luetellaan kohteet, jotka on laskettu keskiarvoina kunkin asteikon luomiseksi. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa. Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin (FSFI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18
Female Sexual Function Index (FSFI), 19 kohdan kyselylomake, on kehitetty lyhyeksi, moniulotteiseksi itseraportointivälineeksi, jolla arvioidaan naisten seksuaalisen toiminnan keskeisiä ulottuvuuksia.
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18
Keskimääräinen muutos lähtötasosta työhön osallistumista ja toiminnan heikkenemistä koskevassa kyselyssä (WPAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18
Mahdollistaa neljän asteikon laskemisen IBD:n vaikutuksen mittaamiseen työn tai muun toiminnan eri aloihin: poissaolot, presenteeismi (työn heikkeneminen), tuottavuuden menetys (kokonaistyön heikkeneminen), toiminnan heikkeneminen
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM128-035
  • 2016-000101-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa