Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 vid primärt Sjögrens syndrom

3 oktober 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas II, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 hos patienter med måttligt till svårt primärt Sjögrens syndrom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling med antingen lulizumab eller BMS-986142 jämfört med placebo hos patienter med måttligt till svårt primärt Sjögrens syndrom mätt som förändringen från baslinjen i ESSDAI vecka 12 mellan aktiva behandlingsarmar (lulizumab eller BMS-986142, respektive) och placeboarmen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sydafrika, 7600
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats eller klassificerats ha måttligt till svårt primärt Sjögrens syndrom baserat på 2016 ACR-EULAR Sjögrens syndrom klassificeringskriterier i minst 16 veckor före screening
  • ESSDAI ≥ 5 inklusive sjukdomsaktivitet (valfri poäng > 0) i minst en av följande domäner: körtel, artikulär, hematologisk, biologisk, lymfadenopati
  • Positiv anti-SS-A/Ro och/eller anti-SS-B/La autoantikropp
  • Ostimulerad hel salivsekretion > 0,01 ml/min
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas och får inte vara gravida eller ammande. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att följa protokollförordnade mycket effektiva preventivmedel under hela studien och under den protokollspecificerade uppföljningsperioden. Hormonbaserade preventivmedel är inte tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt Sjögrens syndrom eller förekomst av någon annan systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. RA, SLE, multipel skleros, vaskulit)
  • Mycket allvarligt primärt Sjögrens syndrom eller svåra komplikationer av primärt Sjögrens syndrom vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Aktiv systemisk eller latent bakteriell (inklusive tuberkulos), virus- eller svampinfektion, tecken på aktuell eller kronisk hepatit B- eller C-infektion eller HIV-infektion
  • Alla signifikanta samtidiga medicinska tillstånd vid tidpunkten för screening eller baslinjebesök
  • Användning av metotrexat, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF) eller leflunomid inom 12 veckor efter screeningbesöket
  • Tidigare behandling med biologiska terapier antingen marknadsförda eller under utveckling inom 6 månader före screeningbesöket
  • Behandling påbörjad eller en instabil dos av hydroxiklorokin inom 8 veckor efter screeningbesöket
  • Orala kortikosteroider > 10 mg/dag inom 14 dagar efter dosering (dag 1), kortikosteroidbehandling ≥ 1 mg/kg under de 4 veckorna före inskrivningen, eller intravenösa, intramuskulära eller intraartikulära kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-931699
Subkutan veckoinjektion + dagliga orala placebotabletter
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • lulizumab
Experimentell: BMS-986142
Dagliga orala tabletter + subkutan placebo (veckovis) injektion
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Veckovis subkutan placeboinjektion + dagliga orala placebotabletter
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESSDAI
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
ESSDAI är ett kliniskt index som mäter aktiviteten vid Sjögrens syndroms sjukdom. En läkare bedömer sjukdomsaktivitetsnivån för tolv organspecifika domäner i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad. Till exempel, för ingen sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 0 och för hög sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 3 eller 4. Varje domän tilldelas en vikt mellan 1 och 6, och domänpoängen multipliceras med domänvikten. Summan av de viktade domänpoängen är den totala poängen, som kan variera från 0 till 123. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 24 minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring och ett positivt värde indikerar försämring
Vid baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESSDAI-poäng vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
ESSDAI är ett kliniskt index som mäter aktiviteten vid Sjögrens syndroms sjukdom. En läkare bedömer sjukdomsaktivitetsnivån för tolv organspecifika domäner i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad. Till exempel, för ingen sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 0 och för hög sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 3 eller 4. Varje domän tilldelas en vikt mellan 1 och 6, och domänpoängen multipliceras med domänvikten. Summan av de viktade domänpoängen är den totala poängen, som kan variera från 0 till 123. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 24 minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring och ett positivt värde indikerar försämring
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESSPRI-resultat vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
ESSPRI, även känt som EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, mäter subjektiva symptom på torrhet, smärta och trötthet. Den använder 0-10 numeriska skalor, en för varje domän. Domänernas vikt är identisk, och slutpoängen är medelpoängen för de 3 domänerna.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Andel försökspersoner med > = 3 poängs förbättring från baslinjen i ESSDAI vecka 12
Tidsram: I vecka 12
ESSDAI är ett kliniskt index som mäter aktiviteten vid Sjögrens syndroms sjukdom. En läkare bedömer sjukdomsaktivitetsnivån för tolv organspecifika domäner i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad. Till exempel, för ingen sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 0 och för hög sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 3 eller 4. Varje domän tilldelas en vikt mellan 1 och 6, och domänpoängen multipliceras med domänvikten. Summan av de viktade domänpoängen är den totala poängen, som kan variera från 0 till 123. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 24 minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring och ett positivt värde indikerar försämring
I vecka 12
Andel försökspersoner med både >= 3 poängs förbättring i ESSDAI och >= 1 poängs förbättring i ESSPRI från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
ESSDAI är ett kliniskt index som mäter aktiviteten vid Sjögrens syndroms sjukdom. En läkare bedömer sjukdomsaktivitetsnivån för tolv organspecifika domäner i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad. Till exempel, för ingen sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 0 och för hög sjukdomsaktivitet är domänpoängen lika med 3 eller 4. Varje domän tilldelas en vikt mellan 1 och 6, och domänpoängen multipliceras med domänvikten. Summan av de viktade domänpoängen är den totala poängen, som kan variera från 0 till 123. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 24 minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring och ett positivt värde indikerar försämring
I vecka 12
Proportioner av försökspersoner med >=1 förbättringspunkt från baslinjen i ESSPRI
Tidsram: I vecka 12
ESSPRI, även känt som EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, mäter subjektiva symptom på torrhet, smärta och trötthet. Den använder 0-10 numeriska skalor, en för varje domän. Domänernas vikt är identisk, och slutpoängen är medelpoängen för de 3 domänerna
I vecka 12
Genomsnittlig förändring i baslinjen i ESSPRI Individuell torrhetskomponent
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
ESSPRI, även känt som EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, mäter subjektiva symptom på torrhet, smärta och trötthet. Den använder 0-10 numeriska skalor, en för varje domän. Domänernas vikt är identisk, och slutpoängen är medelpoängen för de 3 domänerna
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring av baslinjen i ESSPRI Individual Component of Fatigue
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
ESSPRI, även känt som EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, mäter subjektiva symptom på torrhet, smärta och trötthet. Den använder 0-10 numeriska skalor, en för varje domän. Domänernas vikt är identisk, och slutpoängen är medelpoängen för de 3 domänerna
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring i baslinjen i ESSPRI individuella smärtkomponent
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
ESSPRI, även känt som EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, mäter subjektiva symptom på torrhet, smärta och trötthet. Den använder 0-10 numeriska skalor, en för varje domän. Domänernas vikt är identisk, och slutpoängen är medelpoängen för de 3 domänerna
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ostimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Serum- och salivbiomarkörer (insamlade från prover erhållna under ostimulerade och stimulerade salivflödesbedömningar) mättes för att bestämma den potentiella PD-effekten av BMS-931699 och BMS-986142 på sjukdomsrelaterade proteinanalyter. Dessa bedömningar inkluderade, men var inte begränsade till, detektion av cytokiner och andra proteinanalyter genom immunanalyser och/eller masspektrometri proteomisk profilering.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i stimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Serum- och salivbiomarkörer (insamlade från prover erhållna under ostimulerade och stimulerade salivflödesbedömningar) mättes för att bestämma den potentiella PD-effekten av BMS-931699 och BMS-986142 på sjukdomsrelaterade proteinanalyter. Dessa bedömningar inkluderade, men var inte begränsade till, detektion av cytokiner och andra proteinanalyter genom immunanalyser och/eller masspektrometri proteomisk profilering.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid okulär ytfärgning
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Testet utfördes genom instillation av fluoresceinfärgämne och antingen lissamingrönt eller Rose bengalfärgämne för att färga hornhinnan respektive bindhinnan. Efter indrypning av färgämnet undersöktes den okulära ytan genom en spaltlampa (biomikroskop).
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schrimers test
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Testet (utan anestesi) utfördes genom att placera en smal kalibrerad filterpappersremsa i den nedre återvändsgränden av varje öga. Vattenhaltig tårproduktion mättes genom längden i millimeter som remsan väter under den 5 minuters testperioden
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i testet för tårbrytningstid
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Bestäms genom att ingjuta fluoresceinfärg och utvärdera stabiliteten hos tårfilmen före hornhinnan. Efter flera blinkningar undersöks tårfilmen med en bred stråle av spaltlampan (biomikroskop) med ett koboltblått filter. TBUT, definierad som tiden i sekunder mellan försökspersonernas senaste blinkning och det första uppträdandet av en slumpmässig torr fläck på hornhinneytan, mäts 3 gånger och medelvärdet registreras.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) för mun-, ögon- och vaginal torrhet
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 18
Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. 0 = Ingen smärta, 1-3 = Mild smärta (tjatande, irriterande, stör lite med ADL), 4-6 = Måttlig smärta (stör avsevärt med ADL), 7-10 = Svår smärta (invalidiserande, oförmögen att utföra ADL)
Vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 18
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ämnes global bedömning av sjukdomsaktivitet (SubGDA)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 18
Försökspersonernas övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet från 0-10 cm VAS-skala där 0 är ingen sjukdom och 10 cm är den allvarligaste sjukdomen
Vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 18
Mean Change Form Baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (phyGDA)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 18
Utredarens eller läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet från 0-10 cm VAS-skala där 0 är ingen sjukdom och 10 cm är den allvarligaste sjukdomen.
Vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 18
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 18
Först kodas förkodade numeriska värden om enligt poängnyckeln som anges i Tabell 1. Notera att alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. Tabell 2 listar objekten som medelvärdesberäknas tillsammans för att skapa varje skala. Objekt som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen. Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 18
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 18
Female Sexual Function Index (FSFI), ett frågeformulär med 19 punkter, har utvecklats som ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion hos kvinnor
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 18
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformuläret för arbetsdeltagande och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 18
Ger beräkning av 4 skalor för att mäta effekten av IBD på olika domäner av funktionsnedsättning i arbete eller andra aktiviteter: frånvaro, presenteeism (nedsättning i arbetet), produktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning), aktivitetsnedsättning
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera