- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02843659
Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 ved primært Sjögrens syndrom
3. oktober 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 hos personer med moderat til alvorlig primært Sjögrens syndrom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med enten lulizumab eller BMS-986142 versus placebo hos personer med moderat til alvorlig primært Sjögrens syndrom målt ved endringen fra baseline i ESSDAI ved uke 12 mellom aktive behandlingsarmer (lulizumab eller BMS-986142, henholdsvis) og placeboarmen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution
-
Cali, Colombia
- Local Institution
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Local Institution
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30096
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-8406
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Local Institution
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research Inc
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Local Institution
-
-
Distrito Fededral
-
Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Local Institution
-
-
-
-
Western CAPE
-
Stellenbosch, Western CAPE, Sør-Afrika, 7600
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert eller klassifisert som å ha moderat til alvorlig primært Sjögrens syndrom basert på 2016 ACR-EULAR Sjögrens syndrom klassifiseringskriterier i minst 16 uker før screening
- ESSDAI ≥ 5 inkludert sykdomsaktivitet (en hvilken som helst skåre > 0) i minst ett av følgende domener: kjertel, artikulær, hematologisk, biologisk, lymfadenopati
- Positivt anti-SS-A/Ro og/eller anti-SS-B/La autoantistoff
- Ustimulert hel spyttsekresjon > 0,01 ml/min
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før oppstart av studiemedikamentet og må ikke være gravide eller ammende. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å følge protokollpålagt svært effektiv prevensjon under studiens varighet og i den protokollspesifiserte oppfølgingsperioden. Hormonbaserte prevensjonsmetoder er ikke tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært Sjögrens syndrom eller tilstedeværelse av annen systemisk autoimmun sykdom (f.eks. RA, SLE, multippel sklerose, vaskulitt)
- Svært alvorlig primært Sjögrens syndrom eller alvorlige komplikasjoner av primært Sjögrens syndrom på tidspunktet for screeningbesøket
- Aktiv systemisk eller latent bakteriell (inkludert tuberkulose), virus- eller soppinfeksjon, tegn på nåværende eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, eller HIV-infeksjon
- Enhver betydelig samtidig medisinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline-besøk
- Bruk av metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF) eller leflunomid innen 12 uker etter screeningbesøk
- Tidligere behandling med biologiske terapier enten markedsført eller under utvikling innen 6 måneder før screeningbesøk
- Behandling startet eller en ustabil dose hydroksyklorokin innen 8 uker etter screeningbesøk
- Orale kortikosteroider > 10 mg/dag innen 14 dager etter dosering (dag 1), kortikosteroidbehandling ≥ 1 mg/kg i løpet av de 4 ukene før registrering, eller intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøk
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BMS-931699
Subkutan ukentlig injeksjon + daglige orale placebotabletter
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: BMS-986142
Daglige orale tabletter + subkutan placebo (ukentlig) injeksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig subkutan placebo-injeksjon + daglige orale placebotabletter
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESSDAI
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom.
En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad.
For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten.
Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
|
Ved baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESSDAI-score i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
|
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom.
En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad.
For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten.
Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESSPRI-poengsum ved uke 4, uke 8 og uke 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet.
Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene.
Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene.
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Andel av forsøkspersoner med > = 3 poeng forbedring fra baseline i ESSDAI ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom.
En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad.
For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten.
Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
|
I uke 12
|
Andel av emner med både >= 3 poeng forbedring i ESSDAI og >= 1 poeng forbedring i ESSPRI fra baseline ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom.
En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad.
For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten.
Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
|
I uke 12
|
Andel av emner med >=1 forbedringspunkt fra baseline i ESSPRI
Tidsramme: I uke 12
|
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet.
Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene.
Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
|
I uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i baseline i ESSPRI individuelle komponent av tørrhet
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet.
Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene.
Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i baseline i ESSPRI individuelle komponent av utmattelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet.
Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene.
Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i baseline i ESSPRI individuelle komponent av smerte
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet.
Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene.
Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Serum- og spyttbiomarkører (samlet fra prøver tatt under ustimulerte og stimulerte spyttstrømvurderinger) ble målt for å bestemme den potensielle PD-effekten av BMS-931699 og BMS-986142 på sykdomsrelaterte proteinanalytter.
Disse vurderingene inkluderte, men var ikke begrenset til, påvisning av cytokiner og andre proteinanalytter ved immunanalyser og/eller massespektrometri proteomisk profilering.
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Serum- og spyttbiomarkører (samlet fra prøver tatt under ustimulerte og stimulerte spyttstrømvurderinger) ble målt for å bestemme den potensielle PD-effekten av BMS-931699 og BMS-986142 på sykdomsrelaterte proteinanalytter.
Disse vurderingene inkluderte, men var ikke begrenset til, påvisning av cytokiner og andre proteinanalytter ved immunanalyser og/eller massespektrometri proteomisk profilering.
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær overflatefarging
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Testen ble utført ved instillasjon av fluoresceinfarge og enten lissamingrønn eller rosebengalfarge for å farge henholdsvis hornhinnen og konjunktiva.
Etter inndypning av fargestoffet ble den okulære overflaten undersøkt gjennom en spaltelampe (biomikroskop).
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schrimers test
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Testen (uten anestesi) ble utført ved å plassere en smal kalibrert filterpapirstrimmel i den nedre blindveien til hvert øye.
Vannholdig tåreproduksjon ble målt ved lengden i millimeter som stripen fukter i løpet av den 5 minutters testperioden
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i testen for rivebruddstid
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Bestemmes ved å tilføre fluoresceinfarge og evaluere stabiliteten til tårefilmen før hornhinnen.
Etter flere blink undersøkes tårefilmen ved hjelp av en bred stråle av spaltelampen (biomikroskop) med et koboltblått filter.
TBUT, definert som tiden i sekunder mellom forsøkspersonens siste blink og den første tilsynekomsten av en tilfeldig tørr flekk på hornhinneoverflaten, måles 3 ganger og gjennomsnittsverdien registreres.
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for munn-, øye- og vaginal tørrhet
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte.
0 = Ingen smerte, 1-3 = Mild smerte (gnurrende, irriterende, forstyrrer lite med ADL), 4-6 = Moderat smerte (interfererer betydelig med ADL), 7-10 = Alvorlig smerte (invalidiserende; ute av stand til å utføre ADL)
|
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emne global vurdering av sykdomsaktivitet (SubGDA)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
|
Forsøkspersonens overordnede vurdering av sykdomsaktivitet fra 0-10 cm VAS-skala der 0 er ingen sykdom og 10 cm er den alvorligste sykdommen
|
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
|
Gjennomsnittlig endringsskjema Baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (phyGDA)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
|
Utforskerens eller legens samlede vurdering av sykdomsaktivitet fra 0-10 cm VAS-skala med 0 som ingen sykdom og 10 cm er den mest alvorlige sykdommen.
|
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
|
Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet i henhold til poengnøkkelen gitt i tabell 1.
Vær oppmerksom på at alle elementer blir skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene.
Tabell 2 viser gjennomsnittet av elementene for å lage hver skala.
Elementer som er tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum.
Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte
|
Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
|
Female Sexual Function Index (FSFI), et spørreskjema med 19 punkter, er utviklet som et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner
|
Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsdeltakelse og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
|
Tillater beregning av 4 skalaer for å måle virkningen av IBD på ulike domener av svekkelse i arbeid eller andre aktiviteter: fravær, tilstedeværelse (svikt på jobb), produktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne), aktivitetssvikt
|
Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- IM128-035
- 2016-000101-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjögrens syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført