Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 ved primært Sjögrens syndrom

3. oktober 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 hos personer med moderat til alvorlig primært Sjögrens syndrom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med enten lulizumab eller BMS-986142 versus placebo hos personer med moderat til alvorlig primært Sjögrens syndrom målt ved endringen fra baseline i ESSDAI ved uke 12 mellom aktive behandlingsarmer (lulizumab eller BMS-986142, henholdsvis) og placeboarmen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-8406
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sør-Afrika, 7600
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert eller klassifisert som å ha moderat til alvorlig primært Sjögrens syndrom basert på 2016 ACR-EULAR Sjögrens syndrom klassifiseringskriterier i minst 16 uker før screening
  • ESSDAI ≥ 5 inkludert sykdomsaktivitet (en hvilken som helst skåre > 0) i minst ett av følgende domener: kjertel, artikulær, hematologisk, biologisk, lymfadenopati
  • Positivt anti-SS-A/Ro og/eller anti-SS-B/La autoantistoff
  • Ustimulert hel spyttsekresjon > 0,01 ml/min
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før oppstart av studiemedikamentet og må ikke være gravide eller ammende. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å følge protokollpålagt svært effektiv prevensjon under studiens varighet og i den protokollspesifiserte oppfølgingsperioden. Hormonbaserte prevensjonsmetoder er ikke tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom eller tilstedeværelse av annen systemisk autoimmun sykdom (f.eks. RA, SLE, multippel sklerose, vaskulitt)
  • Svært alvorlig primært Sjögrens syndrom eller alvorlige komplikasjoner av primært Sjögrens syndrom på tidspunktet for screeningbesøket
  • Aktiv systemisk eller latent bakteriell (inkludert tuberkulose), virus- eller soppinfeksjon, tegn på nåværende eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, eller HIV-infeksjon
  • Enhver betydelig samtidig medisinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline-besøk
  • Bruk av metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF) eller leflunomid innen 12 uker etter screeningbesøk
  • Tidligere behandling med biologiske terapier enten markedsført eller under utvikling innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Behandling startet eller en ustabil dose hydroksyklorokin innen 8 uker etter screeningbesøk
  • Orale kortikosteroider > 10 mg/dag innen 14 dager etter dosering (dag 1), kortikosteroidbehandling ≥ 1 mg/kg i løpet av de 4 ukene før registrering, eller intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøk

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-931699
Subkutan ukentlig injeksjon + daglige orale placebotabletter
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • lulizumab
Eksperimentell: BMS-986142
Daglige orale tabletter + subkutan placebo (ukentlig) injeksjon
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig subkutan placebo-injeksjon + daglige orale placebotabletter
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESSDAI
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom. En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad. For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten. Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123. En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
Ved baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESSDAI-score i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom. En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad. For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten. Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123. En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
Ved baseline, uke 4 og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESSPRI-poengsum ved uke 4, uke 8 og uke 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet. Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene. Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene.
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Andel av forsøkspersoner med > = 3 poeng forbedring fra baseline i ESSDAI ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom. En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad. For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten. Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123. En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
I uke 12
Andel av emner med både >= 3 poeng forbedring i ESSDAI og >= 1 poeng forbedring i ESSPRI fra baseline ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
ESSDAI er en klinisk indeks som måler aktiviteten til Sjögrens syndrom sykdom. En lege skårer sykdomsaktivitetsnivået til tolv organspesifikke domener i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad. For eksempel, for ingen sykdomsaktivitet er domenepoengsummen lik 0 og for høy sykdomsaktivitet tilsvarer domenepoengsummen 3 eller 4. Hvert domene tildeles en vekt mellom 1 og 6, og domenepoengsummen multipliseres med domenevekten. Summen av de vektede domenepoengsummene er den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 123. En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv verdi indikerer forverring
I uke 12
Andel av emner med >=1 forbedringspunkt fra baseline i ESSPRI
Tidsramme: I uke 12
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet. Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene. Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
I uke 12
Gjennomsnittlig endring i baseline i ESSPRI individuelle komponent av tørrhet
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet. Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene. Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring i baseline i ESSPRI individuelle komponent av utmattelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet. Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene. Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring i baseline i ESSPRI individuelle komponent av smerte
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
ESSPRI, også kjent som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørrhet, smerte og tretthet. Den bruker 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domene. Vekten på domenene er identisk, og den endelige poengsummen er gjennomsnittsskåren til de 3 domenene
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Serum- og spyttbiomarkører (samlet fra prøver tatt under ustimulerte og stimulerte spyttstrømvurderinger) ble målt for å bestemme den potensielle PD-effekten av BMS-931699 og BMS-986142 på sykdomsrelaterte proteinanalytter. Disse vurderingene inkluderte, men var ikke begrenset til, påvisning av cytokiner og andre proteinanalytter ved immunanalyser og/eller massespektrometri proteomisk profilering.
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Serum- og spyttbiomarkører (samlet fra prøver tatt under ustimulerte og stimulerte spyttstrømvurderinger) ble målt for å bestemme den potensielle PD-effekten av BMS-931699 og BMS-986142 på sykdomsrelaterte proteinanalytter. Disse vurderingene inkluderte, men var ikke begrenset til, påvisning av cytokiner og andre proteinanalytter ved immunanalyser og/eller massespektrometri proteomisk profilering.
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær overflatefarging
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Testen ble utført ved instillasjon av fluoresceinfarge og enten lissamingrønn eller rosebengalfarge for å farge henholdsvis hornhinnen og konjunktiva. Etter inndypning av fargestoffet ble den okulære overflaten undersøkt gjennom en spaltelampe (biomikroskop).
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schrimers test
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Testen (uten anestesi) ble utført ved å plassere en smal kalibrert filterpapirstrimmel i den nedre blindveien til hvert øye. Vannholdig tåreproduksjon ble målt ved lengden i millimeter som stripen fukter i løpet av den 5 minutters testperioden
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i testen for rivebruddstid
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Bestemmes ved å tilføre fluoresceinfarge og evaluere stabiliteten til tårefilmen før hornhinnen. Etter flere blink undersøkes tårefilmen ved hjelp av en bred stråle av spaltelampen (biomikroskop) med et koboltblått filter. TBUT, definert som tiden i sekunder mellom forsøkspersonens siste blink og den første tilsynekomsten av en tilfeldig tørr flekk på hornhinneoverflaten, måles 3 ganger og gjennomsnittsverdien registreres.
Ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for munn-, øye- og vaginal tørrhet
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. 0 = Ingen smerte, 1-3 = Mild smerte (gnurrende, irriterende, forstyrrer lite med ADL), 4-6 = Moderat smerte (interfererer betydelig med ADL), 7-10 = Alvorlig smerte (invalidiserende; ute av stand til å utføre ADL)
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emne global vurdering av sykdomsaktivitet (SubGDA)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
Forsøkspersonens overordnede vurdering av sykdomsaktivitet fra 0-10 cm VAS-skala der 0 er ingen sykdom og 10 cm er den alvorligste sykdommen
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
Gjennomsnittlig endringsskjema Baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (phyGDA)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
Utforskerens eller legens samlede vurdering av sykdomsaktivitet fra 0-10 cm VAS-skala med 0 som ingen sykdom og 10 cm er den mest alvorlige sykdommen.
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 18
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet i henhold til poengnøkkelen gitt i tabell 1. Vær oppmerksom på at alle elementer blir skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. Tabell 2 viser gjennomsnittet av elementene for å lage hver skala. Elementer som er tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte
Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
Female Sexual Function Index (FSFI), et spørreskjema med 19 punkter, er utviklet som et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner
Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsdeltakelse og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18
Tillater beregning av 4 skalaer for å måle virkningen av IBD på ulike domener av svekkelse i arbeid eller andre aktiviteter: fravær, tilstedeværelse (svikt på jobb), produktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne), aktivitetssvikt
Ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere