评估 BMS-931699（Lulizumab）或 BMS-986142 在原发性干燥综合征中的疗效和安全性的概念验证研究
2018年10月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 II 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 BMS-931699（Lulizumab）或 BMS-986142 在中度至重度原发性干燥综合征患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 lulizumab 或 BMS-986142 与安慰剂治疗中度至重度原发性干燥综合征受试者的疗效，通过第 12 周积极治疗组（lulizumab 或BMS-986142，分别）和安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
- Local Institution
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Western CAPE
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Stellenbosch、Western CAPE、南非、7600
- Local Institution
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Bogota、哥伦比亚
- Local Institution
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Cali、哥伦比亚
- Local Institution
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Local Institution
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Veracruz、墨西哥、91910
- Local Institution
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Distrito Fededral
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Mexico City、Distrito Fededral、墨西哥、11850
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Local Institution
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、97070
- Local Institution
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Metropolitana
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Santiago De Chile、Metropolitana、智利、7501126
- Local Institution
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Wroclaw、波兰、50-556
- Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
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San Juan、波多黎各、00909
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Local Institution
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Lima、秘鲁、LIMA 33
- Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
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Lima、秘鲁、LIMA 31
- Local Institution
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Lima
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Cercado De Lima、Lima、秘鲁、1
- Local Institution
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St Joseph Heritage Healthcare
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Palo Alto、California、美国、94304
- Local Institution
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Local Institution
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30096
- North Georgia Rheumatology Group
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Local Institution
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Local Institution
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-8406
- Altoona Center For Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Local Institution
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- Local Institution
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Acme Research, Llc
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据 2016 ACR-EULAR 干燥综合征分类标准，在筛选前至少 16 周被诊断或分类为患有中度至重度原发性干燥综合征的受试者
- ESSDAI ≥ 5，包括以下至少一个领域的疾病活动（任何分数 > 0）：腺体、关节、血液、生物学、淋巴结病
- 阳性抗 SS-A/Ro 和/或抗 SS-B/La 自身抗体
- 未刺激的全唾液分泌 > 0.01 毫升/分钟
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究药物开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位），并且不得怀孕或哺乳。 男性和女性受试者必须愿意在研究期间和协议规定的随访期内遵守协议规定的高效避孕措施。 不允许使用基于激素的避孕方法
排除标准：
- 继发性干燥综合征或存在任何其他系统性自身免疫性疾病（例如，RA、SLE、多发性硬化症、血管炎）
- 筛选访视时非常严重的原发性干燥综合征或原发性干燥综合征的严重并发症
- 活动性全身性或潜伏性细菌（包括肺结核）、病毒或真菌感染、当前或慢性乙型或丙型肝炎感染或 HIV 感染的证据
- 筛选或基线访视时任何重大并发医疗状况
- 筛选访问后 12 周内使用甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 (MMF) 或来氟米特
- 在筛选访视前 6 个月内，既往使用已上市或正在开发的生物制剂治疗
- 筛选访视后 8 周内开始治疗或羟氯喹剂量不稳定
- 给药后 14 天内（第 1 天）口服皮质类固醇 > 10 mg/天，入组前 4 周内皮质类固醇治疗 ≥ 1 mg/kg，或筛选访视后 4 周内静脉内、肌内或关节内皮质类固醇
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-931699
每周皮下注射+每日口服安慰剂片
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：BMS-986142
每日口服片剂+皮下安慰剂（每周一次）注射
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：安慰剂
每周皮下安慰剂注射+每日口服安慰剂片
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESSDAI 中相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和第 12 周
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ESSDAI 是衡量干燥综合征疾病活动的临床指标。
医生根据疾病的严重程度将十二个器官特异性领域的疾病活动水平分为 3 或 4 个级别。
例如，对于无疾病活动，域得分等于 0，对于高疾病活动，域得分等于 3 或 4。每个域分配一个介于 1 和 6 之间的权重，并且域得分乘以域权重。
加权域分数之和就是总分，范围从 0 到 123。
较高的分数表示更多的疾病活动。
从基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。
基线变化的负值表示改善，正值表示恶化
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在基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 8 周 ESSDAI 分数相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周
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ESSDAI 是衡量干燥综合征疾病活动的临床指标。
医生根据疾病的严重程度将十二个器官特异性领域的疾病活动水平分为 3 或 4 个级别。
例如，对于无疾病活动，域得分等于 0，对于高疾病活动，域得分等于 3 或 4。每个域分配一个介于 1 和 6 之间的权重，并且域得分乘以域权重。
加权域分数之和就是总分，范围从 0 到 123。
较高的分数表示更多的疾病活动。
从基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。
基线变化的负值表示改善，正值表示恶化
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在基线、第 4 周和第 8 周
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第 4 周、第 8 周和第 12 周时 ESSPRI 评分相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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ESSPRI，也称为 EULAR 干燥综合征患者报告指数，测量干燥、疼痛和疲劳的主观症状。
它使用 0-10 个数值尺度，每个域一个。
域的权重相同，最终得分为3个域的平均分。
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 12 周时 ESSDAI 中基线改善 > = 3 点的受试者比例
大体时间：在第 12 周
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ESSDAI 是衡量干燥综合征疾病活动的临床指标。
医生根据疾病的严重程度将十二个器官特异性领域的疾病活动水平分为 3 或 4 个级别。
例如，对于无疾病活动，域得分等于 0，对于高疾病活动，域得分等于 3 或 4。每个域分配一个介于 1 和 6 之间的权重，并且域得分乘以域权重。
加权域分数之和就是总分，范围从 0 到 123。
较高的分数表示更多的疾病活动。
从基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。
基线变化的负值表示改善，正值表示恶化
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在第 12 周
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在第 12 周时，ESSDAI 评分提高 >= 3 分且 ESSPRI 评分提高 >= 1 分的受试者比例
大体时间：在第 12 周
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ESSDAI 是衡量干燥综合征疾病活动的临床指标。
医生根据疾病的严重程度将十二个器官特异性领域的疾病活动水平分为 3 或 4 个级别。
例如，对于无疾病活动，域得分等于 0，对于高疾病活动，域得分等于 3 或 4。每个域分配一个介于 1 和 6 之间的权重，并且域得分乘以域权重。
加权域分数之和就是总分，范围从 0 到 123。
较高的分数表示更多的疾病活动。
从基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。
基线变化的负值表示改善，正值表示恶化
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在第 12 周
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在 ESSPRI 中与基线相比改善 >=1 点的受试者比例
大体时间：在第 12 周
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ESSPRI，也称为 EULAR 干燥综合征患者报告指数，测量干燥、疼痛和疲劳的主观症状。
它使用 0-10 个数值尺度，每个域一个。
各领域的权重相同，最终得分为3个领域的平均分
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在第 12 周
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ESSPRI 干燥度单个成分基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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ESSPRI，也称为 EULAR 干燥综合征患者报告指数，测量干燥、疼痛和疲劳的主观症状。
它使用 0-10 个数值尺度，每个域一个。
各领域的权重相同，最终得分为3个领域的平均分
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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ESSPRI 个体疲劳成分基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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ESSPRI，也称为 EULAR 干燥综合征患者报告指数，测量干燥、疼痛和疲劳的主观症状。
它使用 0-10 个数值尺度，每个域一个。
各领域的权重相同，最终得分为3个领域的平均分
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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ESSPRI 单个疼痛成分的基线平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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ESSPRI，也称为 EULAR 干燥综合征患者报告指数，测量干燥、疼痛和疲劳的主观症状。
它使用 0-10 个数值尺度，每个域一个。
各领域的权重相同，最终得分为3个领域的平均分
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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未受刺激的唾液流速相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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测量血清和唾液生物标志物（从在未刺激和刺激的唾液流量评估期间获得的样本收集）以确定 BMS-931699 和 BMS-986142 对疾病相关蛋白质分析物的潜在 PD 影响。
这些评估包括但不限于通过免疫测定和/或质谱蛋白质组学分析检测细胞因子和其他蛋白质分析物。
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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刺激唾液流速相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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测量血清和唾液生物标志物（从在未刺激和刺激的唾液流量评估期间获得的样本收集）以确定 BMS-931699 和 BMS-986142 对疾病相关蛋白质分析物的潜在 PD 影响。
这些评估包括但不限于通过免疫测定和/或质谱蛋白质组学分析检测细胞因子和其他蛋白质分析物。
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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眼表染色相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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该测试通过滴注荧光素染料和丽丝胺绿或玫瑰红染料分别对角膜和结膜进行染色来进行。
滴入染料后，通过裂隙灯（生物显微镜）检查眼表。
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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Schrimer 测试中相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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测试（无麻醉）是通过在每只眼睛的下方死胡同中放置一条经过校准的窄滤纸条进行的。
通过在 5 分钟测试期间条带润湿的长度（以毫米为单位）来测量水性撕裂产生
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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撕裂时间测试中基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过滴注荧光素染料和评估角膜前泪膜的稳定性来确定。
眨眼几次后，使用带钴蓝滤光片的裂隙灯（生物显微镜）的宽光束检查泪膜。
TBUT 定义为受试者最后一次眨眼与角膜表面随机干斑首次出现之间的时间（以秒为单位），测量 3 次并记录平均值。
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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口腔、眼睛和阴道干燥的数字评定量表 (NRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 18 周时
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数字评定量表 (NRS-11) 是一种 11 分制的量表，用于患者自我报告疼痛。
0 = 无痛，1-3 = 轻度疼痛（唠叨、烦人、对 ADL 的干扰很小），4-6 = 中度疼痛（对 ADL 有显着干扰），7-10 = 重度疼痛（致残；无法执行 ADL）
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 18 周时
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受试者疾病活动总体评估 (SubGDA) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 18 周
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受试者从 0-10 cm VAS 量表对疾病活动的总体评估，其中 0 为无疾病，10 cm 为最严重的疾病
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 18 周
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医师疾病活动总体评估 (phyGDA) 中的平均变化形式基线
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 18 周
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研究者或医生根据 0-10 cm VAS 量表对疾病活动的总体评估，其中 0 表示没有疾病，10 cm 表示最严重的疾病。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 18 周
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简表 36 (SF-36) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周
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首先，根据表 1 中给出的评分键对预编码数值进行重新编码。
请注意，所有项目都已评分，因此高分定义更有利的健康状态。
此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。
分数代表可能达到的总分数的百分比。
在第 2 步中，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。
表 2 列出了平均在一起创建每个量表的项目。
计算量表分数时不考虑留空的项目（缺失数据）。
因此，量表分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值
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在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周
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女性性功能指数 (FSFI) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周
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女性性功能指数 (FSFI) 是一份包含 19 项的调查问卷，已开发为一种简短的多维自我报告工具，用于评估女性性功能的关键维度
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在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周
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工作参与和活动损害问卷 (WPAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周
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提供 4 个量表的计算，以衡量 IBD 对工作或其他活动中不同领域损害的影响：缺勤、出勤（工作损害）、生产力损失（整体工作损害）、活动损害
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在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月18日
初级完成 (实际的)
2017年7月24日
研究完成 (实际的)
2017年7月24日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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