Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BMS-931699 (lulizumab) lub BMS-986142 w pierwotnym zespole Sjögrena

3 października 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMS-931699 (lulizumab) lub BMS-986142 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia lulizumabem lub BMS-986142 w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzoną na podstawie zmiany ESSDAI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu pomiędzy ramionami aktywnego leczenia (lulizumab lub BMS-986142, odpowiednio) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Afryka Południowa, 7600
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Local Institution
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbia
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksyk, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8406
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano lub sklasyfikowano pierwotny zespół Sjögrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie kryteriów klasyfikacji zespołu Sjögrena ACR-EULAR z 2016 r. przez co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • ESSDAI ≥ 5, w tym aktywność choroby (dowolny wynik > 0) w co najmniej jednej z następujących dziedzin: gruczołowa, stawowa, hematologiczna, biologiczna, limfadenopatia
  • Dodatnie autoprzeciwciało anty-SS-A/Ro i/lub anty-SS-B/La
  • Niestymulowane wydzielanie całej śliny > 0,01 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być chętne do przestrzegania zalecanej przez protokół wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez określony w protokole okres obserwacji. Metody antykoncepcji oparte na hormonach są niedozwolone

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół Sjögrena lub obecność jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (np. RZS, SLE, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń)
  • Bardzo ciężki pierwotny zespół Sjögrena lub ciężkie powikłania pierwotnego zespołu Sjögrena w czasie wizyty przesiewowej
  • Aktywne ogólnoustrojowe lub utajone zakażenie bakteryjne (w tym gruźlica), wirusowe lub grzybicze, dowód obecnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Wszelkie istotne współistniejące schorzenia w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
  • Stosowanie metotreksatu, cyklofosfamidu, cyklosporyny, takrolimusu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu (MMF) lub leflunomidu w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi wprowadzonymi do obrotu lub będącymi w fazie rozwoju w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Rozpoczęcie leczenia lub niestabilna dawka hydroksychlorochiny w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Kortykosteroidy doustne > 10 mg/dobę w ciągu 14 dni od podania (dzień 1.), leczenie kortykosteroidami w dawce ≥ 1 mg/kg mc. w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie lub kortykosteroidy dożylne, domięśniowe lub dostawowe w ciągu 4 tygodni od wizyty

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-931699
Cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne + codziennie doustne tabletki placebo
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • lulizumab
Eksperymentalny: BMS-986142
Codzienne tabletki doustne + podskórne wstrzyknięcie placebo (co tydzień).
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcie placebo + codzienne doustne tabletki placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ESSDAI
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena. Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości. Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny. Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
Na początku i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach ESSDAI w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena. Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości. Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny. Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Średnia zmiana wyniku ESSPRI w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu tygodnia.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia. Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny. Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen.
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawą > = 3 punkty od wartości wyjściowej w ESSDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena. Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości. Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny. Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
W 12 tygodniu
Odsetek pacjentów z poprawą >= 3 punkty w ESSDAI i >= 1 punkt poprawą w ESSPRI od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena. Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości. Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny. Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
W 12 tygodniu
Proporcje pacjentów z >=1 punktem poprawy od wartości początkowej w ESSPRI
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia. Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny. Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
W 12 tygodniu
Średnia zmiana linii bazowej w poszczególnych składnikach suchości ESSPRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia. Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny. Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach zmęczenia ESSPRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia. Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny. Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach bólu ESSPRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia. Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny. Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana od linii bazowej szybkości wypływu śliny niestymulowanej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmierzono biomarkery surowicy i śliny (zebrane z próbek uzyskanych podczas oceny przepływu śliny niestymulowanej i stymulowanej) w celu określenia potencjalnego wpływu PD BMS-931699 i BMS-986142 na związane z chorobą anality białkowe. Oceny te obejmowały między innymi wykrywanie cytokin i innych analitów białkowych za pomocą testów immunologicznych i/lub profilowania proteomicznego metodą spektrometrii mas.
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana od linii bazowej w stymulowanej szybkości wypływu śliny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmierzono biomarkery surowicy i śliny (zebrane z próbek uzyskanych podczas oceny przepływu śliny niestymulowanej i stymulowanej) w celu określenia potencjalnego wpływu PD BMS-931699 i BMS-986142 na związane z chorobą anality białkowe. Oceny te obejmowały między innymi wykrywanie cytokin i innych analitów białkowych za pomocą testów immunologicznych i/lub profilowania proteomicznego metodą spektrometrii mas.
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana od linii bazowej w barwieniu powierzchni oka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Test przeprowadzono przez zakroplenie barwnika fluoresceinowego i barwnika zieleni lizaminowej lub różu bengalskiego w celu wybarwienia odpowiednio rogówki i spojówki. Po zakropleniu barwnika badano powierzchnię oka w lampie szczelinowej (biomikroskopie).
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w teście Schrimera
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Test (bez znieczulenia) przeprowadzono umieszczając wąski skalibrowany pasek bibuły filtracyjnej w dolnym ślepym zaułku każdego oka. Wytwarzanie wodnych łez mierzono na podstawie długości w milimetrach, jaką pasek zwilża podczas 5-minutowego okresu testowego
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana od linii bazowej w teście czasu przerwania łez
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Oznaczono przez zakroplenie barwnika fluoresceinowego i ocenę stabilności przedrogówkowego filmu łzowego. Po kilku mrugnięciach film łzowy jest badany przy użyciu szerokiej wiązki lampy szczelinowej (biomikroskopu) z filtrem kobaltowo-niebieskim. TBUT, zdefiniowany jako czas w sekundach między ostatnim mrugnięciem badanego a pierwszym pojawieniem się przypadkowego suchego miejsca na powierzchni rogówki, mierzy się 3 razy i zapisuje się średnią wartość.
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) suchości w jamie ustnej, oczach i pochwie
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10, tygodniu 12 i tygodniu 18
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. 0 = Brak bólu, 1-3 = Łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, nieznacznie zakłócający ADL), 4-6 = Umiarkowany ból (znacząco zakłócający ADL), 7-10 = Silny ból (uniemożliwiający, niezdolny do wykonywania ADL)
Na początku badania, w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10, tygodniu 12 i tygodniu 18
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta (SubGDA)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
Ogólna ocena aktywności choroby przez badanych w skali VAS 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 10 cm najcięższą chorobę
Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
Linia bazowa formularza średniej zmiany w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (phyGDA)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza lub lekarza w skali VAS 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 10 cm najcięższą chorobę.
Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
Średnia zmiana od wartości początkowej w formularzu skróconym-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane zgodnie z kluczem punktacji podanym w tabeli 1. Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane, więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Tabela 2 zawiera listę pozycji uśrednionych razem w celu utworzenia każdej skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), kwestionariusz składający się z 19 pozycji, został opracowany jako krótkie, wielowymiarowe narzędzie samoopisowe do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Uczestnictwa w Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
Umożliwia obliczenie 4 skal do pomiaru wpływu IBD na różne dziedziny upośledzenia w pracy lub innych czynnościach: absencja, prezenteizm (upośledzenie w pracy), utrata produktywności (ogólne upośledzenie pracy), upośledzenie aktywności
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj