- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02843659
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BMS-931699 (lulizumab) lub BMS-986142 w pierwotnym zespole Sjögrena
3 października 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMS-931699 (lulizumab) lub BMS-986142 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia lulizumabem lub BMS-986142 w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzoną na podstawie zmiany ESSDAI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu pomiędzy ramionami aktywnego leczenia (lulizumab lub BMS-986142, odpowiednio) i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western CAPE
-
Stellenbosch, Western CAPE, Afryka Południowa, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Local Institution
-
Cali, Kolumbia
- Local Institution
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Local Institution
-
-
Distrito Fededral
-
Mexico City, Distrito Fededral, Meksyk, 11850
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Local Institution
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8406
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research Inc
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano lub sklasyfikowano pierwotny zespół Sjögrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie kryteriów klasyfikacji zespołu Sjögrena ACR-EULAR z 2016 r. przez co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
- ESSDAI ≥ 5, w tym aktywność choroby (dowolny wynik > 0) w co najmniej jednej z następujących dziedzin: gruczołowa, stawowa, hematologiczna, biologiczna, limfadenopatia
- Dodatnie autoprzeciwciało anty-SS-A/Ro i/lub anty-SS-B/La
- Niestymulowane wydzielanie całej śliny > 0,01 ml/min
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być chętne do przestrzegania zalecanej przez protokół wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez określony w protokole okres obserwacji. Metody antykoncepcji oparte na hormonach są niedozwolone
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny zespół Sjögrena lub obecność jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (np. RZS, SLE, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń)
- Bardzo ciężki pierwotny zespół Sjögrena lub ciężkie powikłania pierwotnego zespołu Sjögrena w czasie wizyty przesiewowej
- Aktywne ogólnoustrojowe lub utajone zakażenie bakteryjne (w tym gruźlica), wirusowe lub grzybicze, dowód obecnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
- Wszelkie istotne współistniejące schorzenia w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
- Stosowanie metotreksatu, cyklofosfamidu, cyklosporyny, takrolimusu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu (MMF) lub leflunomidu w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
- Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi wprowadzonymi do obrotu lub będącymi w fazie rozwoju w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Rozpoczęcie leczenia lub niestabilna dawka hydroksychlorochiny w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
- Kortykosteroidy doustne > 10 mg/dobę w ciągu 14 dni od podania (dzień 1.), leczenie kortykosteroidami w dawce ≥ 1 mg/kg mc. w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie lub kortykosteroidy dożylne, domięśniowe lub dostawowe w ciągu 4 tygodni od wizyty
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BMS-931699
Cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne + codziennie doustne tabletki placebo
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BMS-986142
Codzienne tabletki doustne + podskórne wstrzyknięcie placebo (co tydzień).
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcie placebo + codzienne doustne tabletki placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ESSDAI
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena.
Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości.
Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny.
Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach ESSDAI w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena.
Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości.
Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny.
Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
|
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
Średnia zmiana wyniku ESSPRI w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu tygodnia.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia.
Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny.
Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen.
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z poprawą > = 3 punkty od wartości wyjściowej w ESSDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena.
Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości.
Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny.
Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
|
W 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z poprawą >= 3 punkty w ESSDAI i >= 1 punkt poprawą w ESSPRI od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena.
Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości.
Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny.
Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie
|
W 12 tygodniu
|
Proporcje pacjentów z >=1 punktem poprawy od wartości początkowej w ESSPRI
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia.
Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny.
Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
|
W 12 tygodniu
|
Średnia zmiana linii bazowej w poszczególnych składnikach suchości ESSPRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia.
Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny.
Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach zmęczenia ESSPRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia.
Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny.
Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach bólu ESSPRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
ESSPRI, znany również jako EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, mierzy subiektywne objawy suchości, bólu i zmęczenia.
Wykorzystuje skale numeryczne 0-10, po jednej dla każdej domeny.
Waga domen jest identyczna, a końcowy wynik to średni wynik z 3 domen
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana od linii bazowej szybkości wypływu śliny niestymulowanej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmierzono biomarkery surowicy i śliny (zebrane z próbek uzyskanych podczas oceny przepływu śliny niestymulowanej i stymulowanej) w celu określenia potencjalnego wpływu PD BMS-931699 i BMS-986142 na związane z chorobą anality białkowe.
Oceny te obejmowały między innymi wykrywanie cytokin i innych analitów białkowych za pomocą testów immunologicznych i/lub profilowania proteomicznego metodą spektrometrii mas.
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana od linii bazowej w stymulowanej szybkości wypływu śliny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmierzono biomarkery surowicy i śliny (zebrane z próbek uzyskanych podczas oceny przepływu śliny niestymulowanej i stymulowanej) w celu określenia potencjalnego wpływu PD BMS-931699 i BMS-986142 na związane z chorobą anality białkowe.
Oceny te obejmowały między innymi wykrywanie cytokin i innych analitów białkowych za pomocą testów immunologicznych i/lub profilowania proteomicznego metodą spektrometrii mas.
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana od linii bazowej w barwieniu powierzchni oka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Test przeprowadzono przez zakroplenie barwnika fluoresceinowego i barwnika zieleni lizaminowej lub różu bengalskiego w celu wybarwienia odpowiednio rogówki i spojówki.
Po zakropleniu barwnika badano powierzchnię oka w lampie szczelinowej (biomikroskopie).
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w teście Schrimera
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Test (bez znieczulenia) przeprowadzono umieszczając wąski skalibrowany pasek bibuły filtracyjnej w dolnym ślepym zaułku każdego oka.
Wytwarzanie wodnych łez mierzono na podstawie długości w milimetrach, jaką pasek zwilża podczas 5-minutowego okresu testowego
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana od linii bazowej w teście czasu przerwania łez
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Oznaczono przez zakroplenie barwnika fluoresceinowego i ocenę stabilności przedrogówkowego filmu łzowego.
Po kilku mrugnięciach film łzowy jest badany przy użyciu szerokiej wiązki lampy szczelinowej (biomikroskopu) z filtrem kobaltowo-niebieskim.
TBUT, zdefiniowany jako czas w sekundach między ostatnim mrugnięciem badanego a pierwszym pojawieniem się przypadkowego suchego miejsca na powierzchni rogówki, mierzy się 3 razy i zapisuje się średnią wartość.
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) suchości w jamie ustnej, oczach i pochwie
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10, tygodniu 12 i tygodniu 18
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta.
0 = Brak bólu, 1-3 = Łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, nieznacznie zakłócający ADL), 4-6 = Umiarkowany ból (znacząco zakłócający ADL), 7-10 = Silny ból (uniemożliwiający, niezdolny do wykonywania ADL)
|
Na początku badania, w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10, tygodniu 12 i tygodniu 18
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta (SubGDA)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez badanych w skali VAS 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 10 cm najcięższą chorobę
|
Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
|
Linia bazowa formularza średniej zmiany w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (phyGDA)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza lub lekarza w skali VAS 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 10 cm najcięższą chorobę.
|
Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 18
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w formularzu skróconym-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
|
Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane zgodnie z kluczem punktacji podanym w tabeli 1.
Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane, więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Tabela 2 zawiera listę pozycji uśrednionych razem w celu utworzenia każdej skali.
Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali.
Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), kwestionariusz składający się z 19 pozycji, został opracowany jako krótkie, wielowymiarowe narzędzie samoopisowe do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Uczestnictwa w Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
|
Umożliwia obliczenie 4 skal do pomiaru wpływu IBD na różne dziedziny upośledzenia w pracy lub innych czynnościach: absencja, prezenteizm (upośledzenie w pracy), utrata produktywności (ogólne upośledzenie pracy), upośledzenie aktywności
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM128-035
- 2016-000101-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Sjogrena
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone