Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-931699 (Lulizumab) of BMS-986142 bij het primaire syndroom van Sjögren te evalueren

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BMS-931699 (Lulizumab) of BMS-986142 bij proefpersonen met matig tot ernstig primair syndroom van Sjögren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met ofwel lulizumab ofwel BMS-986142 versus placebo bij proefpersonen met matig tot ernstig primair syndroom van Sjögren, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI in week 12 tussen actieve behandelingsarmen (lulizumab of BMS-986142, respectievelijk) en de placeboarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili, 7501126
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-8406
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
  • Zuid-Afrika
    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7600
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd of geclassificeerd als matig tot ernstig primair syndroom van Sjögren op basis van de 2016 ACR-EULAR classificatiecriteria voor het syndroom van Sjögren gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan de screening
  • ESSDAI ≥ 5 inclusief ziekteactiviteit (elke score > 0) in ten minste een van de volgende domeinen: Glandulair, Articulair, Hematologisch, Biologisch, Lymfadenopathie
  • Positief anti-SS-A/Ro en/of anti-SS-B/La auto-antilichaam
  • Ongestimuleerde speekselafscheiding > 0,01 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de in het protocol voorgeschreven zeer effectieve anticonceptie voor de duur van het onderzoek en voor de in het protocol gespecificeerde follow-upperiode. Op hormonen gebaseerde anticonceptiemethoden zijn niet toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair syndroom van Sjögren of de aanwezigheid van een andere systemische auto-immuunziekte (bijv. RA, SLE, multiple sclerose, vasculitis)
  • Zeer ernstig primair syndroom van Sjögren of ernstige complicaties van primair syndroom van Sjögren ten tijde van het screeningsbezoek
  • Actieve systemische of latente bacteriële (inclusief tuberculose), virale of schimmelinfectie, bewijs van huidige of chronische hepatitis B- of C-infectie of HIV-infectie
  • Elke significante gelijktijdige medische aandoening op het moment van de screening of het basisbezoek
  • Gebruik van methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine, tacrolimus, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF) of leflunomide binnen 12 weken na screeningsbezoek
  • Eerdere behandeling met biologische therapieën die op de markt zijn gebracht of in ontwikkeling zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeling gestart of onstabiele dosis hydroxychloroquine binnen 8 weken na screeningsbezoek
  • Orale corticosteroïden > 10 mg/dag binnen 14 dagen na dosering (dag 1), corticosteroïdentherapie ≥ 1 mg/kg gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of intraveneuze, intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken na screeningbezoek

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-931699
Subcutane wekelijkse injectie + dagelijkse orale placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-931699
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • lulizumab
Experimenteel: BMS-986142
Dagelijkse orale tabletten + subcutane placebo (wekelijkse) injectie
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986142
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse subcutane placebo-injectie + dagelijkse orale placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in ESSDAI
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
De ESSDAI is een klinische index die de ziekteactiviteit van het syndroom van Sjögren meet. Een arts scoort het ziekteactiviteitsniveau van twaalf orgaanspecifieke domeinen in 3 of 4 niveaus volgens hun ernst. Voor geen ziekteactiviteit is de domeinscore bijvoorbeeld gelijk aan 0 en voor hoge ziekteactiviteit is de domeinscore gelijk aan 3 of 4. Elk domein krijgt een gewicht tussen 1 en 6, en de domeinscore wordt vermenigvuldigd met het domeingewicht. De som van de gewogen domeinscores is de totaalscore, die kan variëren van 0 tot 123. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve waarde duidt op verslechtering
Bij baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-scores in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 8
De ESSDAI is een klinische index die de ziekteactiviteit van het syndroom van Sjögren meet. Een arts scoort het ziekteactiviteitsniveau van twaalf orgaanspecifieke domeinen in 3 of 4 niveaus volgens hun ernst. Voor geen ziekteactiviteit is de domeinscore bijvoorbeeld gelijk aan 0 en voor hoge ziekteactiviteit is de domeinscore gelijk aan 3 of 4. Elk domein krijgt een gewicht tussen 1 en 6, en de domeinscore wordt vermenigvuldigd met het domeingewicht. De som van de gewogen domeinscores is de totaalscore, die kan variëren van 0 tot 123. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve waarde duidt op verslechtering
Bij baseline, week 4 en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI-score in week 4, week 8 en week 12.
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
ESSPRI, ook bekend als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, meet subjectieve symptomen van droogheid, pijn en vermoeidheid. Het gebruikt 0-10 numerieke schalen, één voor elk domein. Het gewicht van de domeinen is identiek en de eindscore is de gemiddelde score van de 3 domeinen.
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Percentage proefpersonen met een verbetering van > = 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSDAI in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De ESSDAI is een klinische index die de ziekteactiviteit van het syndroom van Sjögren meet. Een arts scoort het ziekteactiviteitsniveau van twaalf orgaanspecifieke domeinen in 3 of 4 niveaus volgens hun ernst. Voor geen ziekteactiviteit is de domeinscore bijvoorbeeld gelijk aan 0 en voor hoge ziekteactiviteit is de domeinscore gelijk aan 3 of 4. Elk domein krijgt een gewicht tussen 1 en 6, en de domeinscore wordt vermenigvuldigd met het domeingewicht. De som van de gewogen domeinscores is de totaalscore, die kan variëren van 0 tot 123. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve waarde duidt op verslechtering
In week 12
Percentage proefpersonen met beide >= 3 punten verbetering in ESSDAI en >= 1 punt verbetering in ESSPRI vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De ESSDAI is een klinische index die de ziekteactiviteit van het syndroom van Sjögren meet. Een arts scoort het ziekteactiviteitsniveau van twaalf orgaanspecifieke domeinen in 3 of 4 niveaus volgens hun ernst. Voor geen ziekteactiviteit is de domeinscore bijvoorbeeld gelijk aan 0 en voor hoge ziekteactiviteit is de domeinscore gelijk aan 3 of 4. Elk domein krijgt een gewicht tussen 1 en 6, en de domeinscore wordt vermenigvuldigd met het domeingewicht. De som van de gewogen domeinscores is de totaalscore, die kan variëren van 0 tot 123. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve waarde duidt op verslechtering
In week 12
Proporties van proefpersonen met >=1 punt van verbetering ten opzichte van baseline in ESSPRI
Tijdsspanne: In week 12
ESSPRI, ook bekend als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, meet subjectieve symptomen van droogheid, pijn en vermoeidheid. Het gebruikt 0-10 numerieke schalen, één voor elk domein. Het gewicht van de domeinen is identiek en de eindscore is de gemiddelde score van de 3 domeinen
In week 12
Gemiddelde verandering in baseline in ESSPRI individuele component van droogheid
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
ESSPRI, ook bekend als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, meet subjectieve symptomen van droogheid, pijn en vermoeidheid. Het gebruikt 0-10 numerieke schalen, één voor elk domein. Het gewicht van de domeinen is identiek en de eindscore is de gemiddelde score van de 3 domeinen
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering in baseline in ESSPRI individuele component van vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
ESSPRI, ook bekend als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, meet subjectieve symptomen van droogheid, pijn en vermoeidheid. Het gebruikt 0-10 numerieke schalen, één voor elk domein. Het gewicht van de domeinen is identiek en de eindscore is de gemiddelde score van de 3 domeinen
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering in baseline in ESSPRI individuele component van pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
ESSPRI, ook bekend als EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, meet subjectieve symptomen van droogheid, pijn en vermoeidheid. Het gebruikt 0-10 numerieke schalen, één voor elk domein. Het gewicht van de domeinen is identiek en de eindscore is de gemiddelde score van de 3 domeinen
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Serum- en speekselbiomarkers (verzameld uit monsters verkregen tijdens niet-gestimuleerde en gestimuleerde speekselstroombeoordelingen) werden gemeten om het potentiële PD-effect van BMS-931699 en BMS-986142 op ziektegerelateerde eiwitanalyten te bepalen. Deze beoordelingen omvatten, maar waren niet beperkt tot, de detectie van cytokines en andere eiwitanalyten door immunoassays en/of massaspectrometrie proteomische profilering.
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Serum- en speekselbiomarkers (verzameld uit monsters verkregen tijdens niet-gestimuleerde en gestimuleerde speekselstroombeoordelingen) werden gemeten om het potentiële PD-effect van BMS-931699 en BMS-986142 op ziektegerelateerde eiwitanalyten te bepalen. Deze beoordelingen omvatten, maar waren niet beperkt tot, de detectie van cytokines en andere eiwitanalyten door immunoassays en/of massaspectrometrie proteomische profilering.
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
De test werd uitgevoerd door indruppeling van fluoresceïnekleurstof en ofwel lissaminegroen of roze-bengaalse kleurstof om respectievelijk het hoornvlies en het bindvlies te kleuren. Na het aanbrengen van de kleurstof werd het oogoppervlak onderzocht door een spleetlamp (biomicroscoop).
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schrimer-test
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
De test (zonder verdoving) werd uitgevoerd door een smalle gekalibreerde strook filtreerpapier in de onderste doodlopende weg van elk oog te plaatsen. Waterige traanproductie werd gemeten aan de hand van de lengte in millimeters die de strip bevochtigt tijdens de testperiode van 5 minuten
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de traanbreektijdtest
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Bepaald door fluoresceïnekleurstof toe te voegen en de stabiliteit van de pre-corneale traanfilm te evalueren. Na een aantal keer knipperen wordt de traanfilm onderzocht met een brede bundel van de spleetlamp (biomicroscoop) met een kobaltblauw filter. De TBUT, gedefinieerd als de tijd in seconden tussen de laatste knippering van de proefpersoon en de eerste verschijning van een willekeurige droge plek op het hoornvliesoppervlak, wordt 3 keer gemeten en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Numeric Rating Scale (NRS) voor mond-, oog- en vaginale droogheid
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 18
De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. 0 = geen pijn, 1-3 = lichte pijn (zeurend, vervelend, weinig hinder voor ADL's), 4-6 = matige pijn (belemmert significant ADL's), 7-10 = ernstige pijn (invaliditeit; niet in staat om ADL's uit te voeren)
Bij baseline, in week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 18
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in subject Global Assessment of Disease Activity (SubGDA)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 18
De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit van de proefpersoon op een VAS-schaal van 0-10 cm, waarbij 0 geen ziekte is en 10 cm de meest ernstige ziekte is
Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 18
Gemiddelde basislijn veranderingsformulier in Physician Global Assessment of Disease Activity (phyGDA)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 18
De algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de onderzoeker of arts op een VAS-schaal van 0-10 cm, waarbij 0 geen ziekte is en 10 cm de meest ernstige ziekte is.
Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 18
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 18
Eerst worden de voorgecodeerde numerieke waarden opnieuw gecodeerd volgens de scoresleutel in tabel 1. Merk op dat alle items worden gescoord, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Tabel 2 geeft een overzicht van de items die samen zijn gemiddeld om elke schaal te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) worden niet in aanmerking genomen bij het berekenen van de schaalscores. Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord
Bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 18
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 18
De Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst met 19 items, is ontwikkeld als een kort, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren bij vrouwen
Bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 18
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkparticipatie en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 18
Maakt berekening van 4 schalen mogelijk om de impact van IBD op verschillende domeinen van beperkingen in werk of andere activiteiten te meten: absenteïsme, presenteïsme (beperking op het werk), productiviteitsverlies (algehele werkbeperking), activiteitsbeperking
Bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM128-035
  • 2016-000101-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren