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Proof of Concept Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-931699 (Lulizumab) o BMS-986142 nella sindrome di Sjögren primaria

3 ottobre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-931699 (Lulizumab) o BMS-986142 in soggetti con sindrome di Sjögren primaria da moderata a grave

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con lulizumab o BMS-986142 rispetto al placebo in soggetti con sindrome di Sjögren primaria da moderata a grave misurata dalla variazione rispetto al basale dell'ESSDAI alla settimana 12 tra i bracci di trattamento attivi (lulizumab o BMS-986142, rispettivamente) e il braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Local Institution
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Messico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perù, 1
        • Local Institution
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc
  • Sud Africa
    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sud Africa, 7600
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi o classificazione come affetti da sindrome di Sjögren primaria da moderata a grave sulla base dei criteri di classificazione della sindrome di Sjögren ACR-EULAR 2016 per almeno 16 settimane prima dello screening
  • ESSDAI ≥ 5 inclusa l'attività della malattia (qualsiasi punteggio > 0) in almeno uno dei seguenti domini: ghiandolare, articolare, ematologico, biologico, linfoadenopatia
  • Autoanticorpo anti-SS-A/Ro e/o anti-SS-B/La positivo
  • Secrezione di saliva intera non stimolata > 0,01 ml/min
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e non devono essere in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso maschile e femminile devono essere disposti ad aderire alla contraccezione altamente efficace prescritta dal protocollo per la durata dello studio e per il periodo di follow-up specificato dal protocollo. Non sono consentiti metodi contraccettivi a base di ormoni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Sjögren secondaria o presenza di qualsiasi altra malattia autoimmune sistemica (p. es., AR, LES, sclerosi multipla, vasculite)
  • Sindrome di Sjögren primaria molto grave o complicanze gravi della sindrome di Sjögren primaria al momento della visita di screening
  • Infezione batterica attiva sistemica o latente (compresa la tubercolosi), virale o fungina, evidenza di infezione da epatite B o C in corso o cronica o infezione da HIV
  • Qualsiasi condizione medica concomitante significativa al momento dello screening o della visita di riferimento
  • Uso di metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF) o leflunomide entro 12 settimane dalla visita di screening
  • - Precedente trattamento con terapie biologiche commercializzate o in fase di sviluppo entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Trattamento iniziato o dose instabile di idrossiclorochina entro 8 settimane dalla visita di screening
  • Corticosteroidi orali > 10 mg/die entro 14 giorni dalla somministrazione (giorno 1), terapia con corticosteroidi ≥ 1 mg/kg durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento o corticosteroidi per via endovenosa, intramuscolare o intra-articolare entro 4 settimane dalla visita di screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-931699
Iniezione sottocutanea settimanale + compresse placebo orali giornaliere
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-931699
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • lulizumab
Sperimentale: BMS-986142
Compresse orali giornaliere + iniezione sottocutanea di placebo (settimanale).
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986142
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione settimanale sottocutanea di placebo + compresse di placebo orali giornaliere
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in ESSDAI
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
L'ESSDAI è un indice clinico che misura l'attività della malattia della sindrome di Sjogren. Un medico valuta il livello di attività della malattia di dodici domini organo-specifici in 3 o 4 livelli in base alla loro gravità. Ad esempio, per nessuna attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 0 e per un'elevata attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 3 o 4. A ciascun dominio viene assegnato un peso compreso tra 1 e 6 e il punteggio del dominio viene moltiplicato per il peso del dominio. La somma dei punteggi di dominio ponderati è il punteggio complessivo, che può variare da 0 a 123. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento
Al basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi ESSDAI alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 e settimana 8
L'ESSDAI è un indice clinico che misura l'attività della malattia della sindrome di Sjogren. Un medico valuta il livello di attività della malattia di dodici domini organo-specifici in 3 o 4 livelli in base alla loro gravità. Ad esempio, per nessuna attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 0 e per un'elevata attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 3 o 4. A ciascun dominio viene assegnato un peso compreso tra 1 e 6 e il punteggio del dominio viene moltiplicato per il peso del dominio. La somma dei punteggi di dominio ponderati è il punteggio complessivo, che può variare da 0 a 123. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento
Al basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio ESSPRI alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
ESSPRI, noto anche come EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, misura i sintomi soggettivi di secchezza, dolore e affaticamento. Utilizza 0-10 scale numeriche, una per ogni dominio. Il peso dei domini è identico e il punteggio finale è il punteggio medio dei 3 domini.
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Proporzione di soggetti con un miglioramento > = 3 punti rispetto al basale nell'ESSDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'ESSDAI è un indice clinico che misura l'attività della malattia della sindrome di Sjogren. Un medico valuta il livello di attività della malattia di dodici domini organo-specifici in 3 o 4 livelli in base alla loro gravità. Ad esempio, per nessuna attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 0 e per un'elevata attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 3 o 4. A ciascun dominio viene assegnato un peso compreso tra 1 e 6 e il punteggio del dominio viene moltiplicato per il peso del dominio. La somma dei punteggi di dominio ponderati è il punteggio complessivo, che può variare da 0 a 123. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento
Alla settimana 12
Proporzione di soggetti con entrambi >= 3 punti di miglioramento nell'ESSDAI e >= 1 punto di miglioramento nell'ESSPRI dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'ESSDAI è un indice clinico che misura l'attività della malattia della sindrome di Sjogren. Un medico valuta il livello di attività della malattia di dodici domini organo-specifici in 3 o 4 livelli in base alla loro gravità. Ad esempio, per nessuna attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 0 e per un'elevata attività della malattia il punteggio del dominio è uguale a 3 o 4. A ciascun dominio viene assegnato un peso compreso tra 1 e 6 e il punteggio del dominio viene moltiplicato per il peso del dominio. La somma dei punteggi di dominio ponderati è il punteggio complessivo, che può variare da 0 a 123. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento
Alla settimana 12
Proporzioni di soggetti con >=1 punto di miglioramento rispetto al basale in ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 12
ESSPRI, noto anche come EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, misura i sintomi soggettivi di secchezza, dolore e affaticamento. Utilizza 0-10 scale numeriche, una per ogni dominio. Il peso dei domini è identico e il punteggio finale è il punteggio medio dei 3 domini
Alla settimana 12
Variazione media nel basale della componente individuale di secchezza ESSPRI
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
ESSPRI, noto anche come EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, misura i sintomi soggettivi di secchezza, dolore e affaticamento. Utilizza 0-10 scale numeriche, una per ogni dominio. Il peso dei domini è identico e il punteggio finale è il punteggio medio dei 3 domini
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media nel basale nella componente individuale della fatica ESSPRI
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
ESSPRI, noto anche come EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, misura i sintomi soggettivi di secchezza, dolore e affaticamento. Utilizza 0-10 scale numeriche, una per ogni dominio. Il peso dei domini è identico e il punteggio finale è il punteggio medio dei 3 domini
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media del basale nella componente individuale del dolore ESSPRI
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
ESSPRI, noto anche come EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index, misura i sintomi soggettivi di secchezza, dolore e affaticamento. Utilizza 0-10 scale numeriche, una per ogni dominio. Il peso dei domini è identico e il punteggio finale è il punteggio medio dei 3 domini
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media rispetto al basale del flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
I biomarcatori del siero e della saliva (raccolti da campioni ottenuti durante le valutazioni del flusso salivare non stimolato e stimolato) sono stati misurati per determinare il potenziale effetto PD di BMS-931699 e BMS-986142 sugli analiti proteici correlati alla malattia. Queste valutazioni includevano, ma non erano limitate a, il rilevamento di citochine e altri analiti proteici mediante immunodosaggi e/o profilazione proteomica della spettrometria di massa.
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media rispetto al basale del flusso salivare stimolato
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
I biomarcatori del siero e della saliva (raccolti da campioni ottenuti durante le valutazioni del flusso salivare non stimolato e stimolato) sono stati misurati per determinare il potenziale effetto PD di BMS-931699 e BMS-986142 sugli analiti proteici correlati alla malattia. Queste valutazioni includevano, ma non erano limitate a, il rilevamento di citochine e altri analiti proteici mediante immunodosaggi e/o profilazione proteomica della spettrometria di massa.
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il test è stato eseguito mediante instillazione di colorante fluoresceina e colorante verde di lissamina o rosa bengala per colorare rispettivamente la cornea e la congiuntiva. Dopo aver instillato il colorante, la superficie oculare è stata esaminata attraverso una lampada a fessura (biomicroscopio).
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel test di Schrimer
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il test (senza anestesia) è stato eseguito posizionando una sottile striscia di carta da filtro calibrata nel cul-de-sac inferiore di ciascun occhio. La produzione di lacrime acquose è stata misurata dalla lunghezza in millimetri che la striscia bagna durante il periodo di test di 5 minuti
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel test del tempo di rottura lacrimale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Determinato instillando colorante fluoresceina e valutando la stabilità del film lacrimale pre-corneale. Dopo diversi ammiccamenti, il film lacrimale viene esaminato utilizzando un ampio raggio della lampada a fessura (biomicroscopio) con un filtro blu cobalto. Il TBUT, definito come il tempo in secondi tra l'ultimo battito di ciglia dei soggetti e la prima comparsa di un punto secco casuale sulla superficie corneale, viene misurato 3 volte e viene registrato il valore medio.
Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per bocca, occhi e secchezza vaginale
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8, alla settimana 10, alla settimana 12 e alla settimana 18
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. 0 = Nessun dolore, 1-3 = Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le ADL), 4-6 = Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL), 7-10 = Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire le ADL)
Al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8, alla settimana 10, alla settimana 12 e alla settimana 18
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia (SubGDA) del soggetto
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 18
La valutazione complessiva dei soggetti dell'attività della malattia dalla scala VAS 0-10 cm dove 0 indica nessuna malattia e 10 cm la malattia più grave
Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 18
Variazione media della forma basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei medici (phyGDA)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 18
La valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore o del medico dalla scala VAS 0-10 cm dove 0 indica nessuna malattia e 10 cm la malattia più grave.
Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 18
Variazione media rispetto al basale in forma abbreviata-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18
Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio fornita nella Tabella 1. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. La tabella 2 elenca gli elementi mediati insieme per creare ciascuna scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto
Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18
Variazione media rispetto al basale nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18
Il Female Sexual Function Index (FSFI), un questionario di 19 domande, è stato sviluppato come un breve strumento multidimensionale di self-report per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne
Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla partecipazione al lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18
Consente il calcolo di 4 scale per misurare l'impatto dell'IBD su diversi domini di menomazione nel lavoro o in altre attività: assenteismo, presenzialismo (menomazione sul lavoro), perdita di produttività (menomazione complessiva del lavoro), menomazione dell'attività
Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM128-035
  • 2016-000101-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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