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原発性シェーグレン症候群における BMS-931699 (ルリズマブ) または BMS-986142 の有効性と安全性を評価するための概念実証研究

2018年10月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度から重度の原発性シェーグレン症候群の被験者におけるBMS-931699（ルリズマブ）またはBMS-986142の有効性と安全性を評価するための第II相、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の原発性シェーグレン症候群の被験者を対象に、ルリズマブまたは BMS-986142 による治療の有効性をプラセボと比較して評価することです。 BMS-986142、それぞれ) とプラセボ アーム。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research Inc
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Local Institution
      • Cali、コロンビア
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ、7501126
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、1
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、メキシコ、11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Western CAPE
      • Stellenbosch、Western CAPE、南アフリカ、7600
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -2016 ACR-EULARシェーグレン症候群分類基準に基づいて、中等度から重度の原発性シェーグレン症候群を有すると診断または分類された被験者 スクリーニング前の少なくとも16週間
  • ESSDAI ≥ 5 以下のドメインの少なくとも 1 つの疾患活動性 (いずれかのスコア > 0) を含む: 腺、関節、血液、生物学、リンパ節腫脹
  • 陽性の抗 SS-A/Ro および/または抗 SS-B/La 自己抗体
  • 刺激されていない全唾液分泌 > 0.01 ml/分
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最低感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければならず、妊娠または授乳中であってはなりません。 男性および女性の被験者は、研究期間中およびプロトコルで指定されたフォローアップ期間中、プロトコルで義務付けられた非常に効果的な避妊法を喜んで順守する必要があります。 ホルモンベースの避妊法は許可されていません

除外基準:

  • 続発性シェーグレン症候群または他の全身性自己免疫疾患の存在（例、RA、SLE、多発性硬化症、血管炎）
  • -スクリーニング訪問時の非常に重度の原発性シェーグレン症候群または原発性シェーグレン症候群の重度の合併症
  • -アクティブな全身性または潜在的な細菌（結核を含む）、ウイルスまたは真菌感染、現在または慢性のB型またはC型肝炎感染の証拠、またはHIV感染
  • -スクリーニング時またはベースライン訪問時の重大な併発病状
  • -スクリーニング訪問から12週間以内のメトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはレフルノミドの使用
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に市販または開発中の生物学的療法による以前の治療
  • -スクリーニング訪問から8週間以内に治療が開始されたか、不安定な用量のヒドロキシクロロキン
  • -投与から14日以内の経口コルチコステロイド> 10 mg /日（1日目）、登録前の4週間のコルチコステロイド療法≥1 mg / kg、または静脈内、筋肉内または関節内コルチコステロイド スクリーニング訪問の4週間以内

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-931699
毎週の皮下注射＋毎日の経口プラセボ錠剤
薬：プラセボ
指定日指定用量
薬：BMS-931699
指定日指定用量
他の名前：
  • ルリズマブ
実験的：BMS-986142
1日経口錠＋皮下プラセボ（週1回）注射
薬：プラセボ
指定日指定用量
薬：BMS-986142
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週のプラセボ皮下注射＋毎日の経口プラセボ錠剤
薬：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESSDAIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時および12週目
ESSDAI は、シェーグレン症候群の疾患活動性を測定する臨床指標です。 医師は、12 の臓器固有のドメインの疾患活動性レベルを、その重症度に応じて 3 段階または 4 段階でスコア付けします。 たとえば、疾患活動がない場合、ドメイン スコアは 0 に等しく、疾患活動性が高い場合、ドメイン スコアは 3 または 4 になります。各ドメインには 1 ～ 6 の重みが割り当てられ、ドメイン スコアにドメインの重みが掛けられます。 重み付けされたドメイン スコアの合計が全体的なスコアであり、0 から 123 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します
ベースライン時および12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目のESSDAIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目および 8 週目
ESSDAI は、シェーグレン症候群の疾患活動性を測定する臨床指標です。 医師は、12 の臓器固有のドメインの疾患活動性レベルを、その重症度に応じて 3 段階または 4 段階でスコア付けします。 たとえば、疾患活動がない場合、ドメイン スコアは 0 に等しく、疾患活動性が高い場合、ドメイン スコアは 3 または 4 になります。各ドメインには 1 ～ 6 の重みが割り当てられ、ドメイン スコアにドメインの重みが掛けられます。 重み付けされたドメイン スコアの合計が全体的なスコアであり、0 から 123 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します
ベースライン時、4 週目および 8 週目
4週目、8週目、12週目のESSPRIスコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
EULAR シェーグレン症候群の患者報告指数としても知られる ESSPRI は、乾燥、痛み、疲労の自覚症状を測定します。 各ドメインに 1 つずつ、0 ～ 10 の数値スケールを使用します。 ドメインの重みは同じで、最終的なスコアは 3 つのドメインの平均スコアです。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
12週目にESSDAIでベースラインから3ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：12週目
ESSDAI は、シェーグレン症候群の疾患活動性を測定する臨床指標です。 医師は、12 の臓器固有のドメインの疾患活動性レベルを、その重症度に応じて 3 段階または 4 段階でスコア付けします。 たとえば、疾患活動がない場合、ドメイン スコアは 0 に等しく、疾患活動性が高い場合、ドメイン スコアは 3 または 4 になります。各ドメインには 1 ～ 6 の重みが割り当てられ、ドメイン スコアにドメインの重みが掛けられます。 重み付けされたドメイン スコアの合計が全体的なスコアであり、0 から 123 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します
12週目
12週目のベースラインからのESSDAIの3ポイント以上の改善とESSPRIの1ポイント以上の改善の両方を持つ被験者の割合
時間枠：12週目
ESSDAI は、シェーグレン症候群の疾患活動性を測定する臨床指標です。 医師は、12 の臓器固有のドメインの疾患活動性レベルを、その重症度に応じて 3 段階または 4 段階でスコア付けします。 たとえば、疾患活動がない場合、ドメイン スコアは 0 に等しく、疾患活動性が高い場合、ドメイン スコアは 3 または 4 になります。各ドメインには 1 ～ 6 の重みが割り当てられ、ドメイン スコアにドメインの重みが掛けられます。 重み付けされたドメイン スコアの合計が全体的なスコアであり、0 から 123 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します
12週目
ESSPRIでベースラインからの改善点が1つ以上ある被験者の割合
時間枠：12週目
EULAR シェーグレン症候群の患者報告指数としても知られる ESSPRI は、乾燥、痛み、疲労の自覚症状を測定します。 各ドメインに 1 つずつ、0 ～ 10 の数値スケールを使用します。 ドメインの重みは同じで、最終的なスコアは 3 つのドメインの平均スコアです。
12週目
乾燥のESSPRI個別成分におけるベースラインの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
EULAR シェーグレン症候群の患者報告指数としても知られる ESSPRI は、乾燥、痛み、疲労の自覚症状を測定します。 各ドメインに 1 つずつ、0 ～ 10 の数値スケールを使用します。 ドメインの重みは同じで、最終的なスコアは 3 つのドメインの平均スコアです。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
疲労の ESSPRI 個別コンポーネントのベースラインの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
EULAR シェーグレン症候群の患者報告指数としても知られる ESSPRI は、乾燥、痛み、疲労の自覚症状を測定します。 各ドメインに 1 つずつ、0 ～ 10 の数値スケールを使用します。 ドメインの重みは同じで、最終的なスコアは 3 つのドメインの平均スコアです。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
痛みのESSPRI個別成分におけるベースラインの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
EULAR シェーグレン症候群の患者報告指数としても知られる ESSPRI は、乾燥、痛み、疲労の自覚症状を測定します。 各ドメインに 1 つずつ、0 ～ 10 の数値スケールを使用します。 ドメインの重みは同じで、最終的なスコアは 3 つのドメインの平均スコアです。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
刺激されていない唾液流量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
血清および唾液バイオマーカー (非刺激および刺激唾液流評価中に得られたサンプルから収集) を測定して、疾患関連タンパク質分析物に対する BMS-931699 および BMS-986142 の潜在的な PD 効果を決定しました。 これらの評価には、イムノアッセイおよび/または質量分析プロテオームプロファイリングによるサイトカインおよび他のタンパク質分析物の検出が含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
刺激唾液流量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
血清および唾液バイオマーカー (非刺激および刺激唾液流評価中に得られたサンプルから収集) を測定して、疾患関連タンパク質分析物に対する BMS-931699 および BMS-986142 の潜在的な PD 効果を決定しました。 これらの評価には、イムノアッセイおよび/または質量分析プロテオームプロファイリングによるサイトカインおよび他のタンパク質分析物の検出が含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
眼表面染色のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
試験は、フルオレセイン染料と、リサミングリーンまたはローズベンガル染料のいずれかを注入して、それぞれ角膜と結膜を染色することによって実施されました。 色素を注入した後、細隙灯（生物顕微鏡）を通して眼球表面を調べた。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
シュリマー検定におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
試験（麻酔なし）は、目盛り付きの細いろ紙ストリップを各眼の下袋袋に配置することによって行った。 水性涙液の生成は、5 分間の試験期間中にストリップが濡れる長さ (ミリメートル) によって測定されました。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
涙液分解時間試験におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
フルオレセイン色素を注入し、角膜前涙液膜の安定性を評価することによって決定されます。 数回まばたきした後、コバルト ブルー フィルターを備えた細隙灯 (生物顕微鏡) の広いビームを使用して、涙液層を調べます。 被験者の最後のまばたきと角膜表面のランダムなドライスポットの最初の出現との間の秒単位の時間として定義される TBUT を 3 回測定し、平均値を記録します。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目
口、目、および膣の乾燥に関する数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、18 週目
数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み (しつこい、いらいらする、ADL をほとんど妨げない)、4 ～ 6 = 中程度の痛み (ADL を大幅に妨げる)、7 ～ 10 = 重度の痛み (無力化、ADL を実行できない)
ベースライン時、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、18 週目
被験者の疾患活動性グローバル評価（SubGDA）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、18 週目
0～10cmのVASスケールからの疾患活動性の被験者の全体的な評価。0は疾患なし、10cmは最も重度の疾患である
ベースライン時、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、18 週目
医師による疾患活動性グローバル評価 (phyGDA) における平均変化形ベースライン
時間枠：ベースライン時、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、18 週目
0 ～ 10 cm の VAS スケールからの疾患活動性の研究者または医師の全体的な評価。0 は疾患なし、10 cm は最も深刻な疾患です。
ベースライン時、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、18 週目
短い形式でのベースラインからの平均変化-36 (SF-36)
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目
まず、事前にコード化された数値が、表 1 に示すスコアリング キーごとに再コード化されます。 高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされることに注意してください。 さらに、各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされるため、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。 表 2 は、各スケールを作成するために一緒に平均化された項目を示しています。 空白の項目 (欠落データ) は、スケール スコアの計算時に考慮されません。 したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目
女性の性機能指数（FSFI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目
19 項目の質問票である女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の重要な側面を評価するための簡潔で多次元的な自己報告ツールとして開発されました。
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目
作業参加および活動障害アンケート (WPAI) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目
仕事やその他の活動における障害のさまざまな領域に対する IBD の影響を測定するための 4 つの尺度の計算を可能にします: 欠勤、プレゼンティーイズム (職場での障害)、生産性の損失 (全体的な仕事の障害)、活動障害
ベースライン時、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM128-035
  • 2016-000101-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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