Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 i primært Sjögrens syndrom

3. oktober 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase II, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-931699 (Lulizumab) eller BMS-986142 hos forsøgspersoner med moderat til svær primær Sjögrens syndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med enten lulizumab eller BMS-986142 versus placebo hos patienter med moderat til svær primær Sjögrens syndrom målt ved ændringen fra baseline i ESSDAI i uge 12 mellem aktive behandlingsarme (lulizumab eller BMS-986142, henholdsvis) og placebo-armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Local Institution
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Local Institution
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Western CAPE
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sydafrika, 7600
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret eller klassificeret som havende moderat til svært primært Sjögrens syndrom baseret på 2016 ACR-EULAR Sjögrens syndrom klassifikationskriterier i mindst 16 uger før screening
  • ESSDAI ≥ 5 inklusive sygdomsaktivitet (enhver score > 0) i mindst et af følgende domæner: Glandulær, Artikulær, Hæmatologisk, Biologisk, Lymfadenopati
  • Positivt anti-SS-A/Ro og/eller anti-SS-B/La autoantistof
  • Ustimuleret hel spytsekretion > 0,01 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet og må ikke være gravide eller ammende. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at overholde protokol-mandatet højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i den protokolspecificerede opfølgningsperiode. Hormonbaserede præventionsmetoder er ikke tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom eller tilstedeværelsen af ​​enhver anden systemisk autoimmun sygdom (f.eks. RA, SLE, multipel sklerose, vaskulitis)
  • Meget alvorlig primær Sjögrens syndrom eller alvorlige komplikationer af primær Sjögrens syndrom på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Aktiv systemisk eller latent bakteriel (herunder tuberkulose), viral eller svampeinfektion, tegn på nuværende eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller HIV-infektion
  • Enhver væsentlig samtidig medicinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline besøg
  • Brug af methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF) eller leflunomid inden for 12 uger efter screeningsbesøget
  • Tidligere behandling med biologiske terapier enten markedsført eller under udvikling inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Behandling påbegyndt eller en ustabil dosis af hydroxychloroquin inden for 8 uger efter screeningsbesøget
  • Orale kortikosteroider > 10 mg/dag inden for 14 dage efter dosering (dag 1), kortikosteroidbehandling ≥ 1 mg/kg i løbet af de 4 uger forud for indskrivning, eller intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøg

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-931699
Subkutan ugentlig injektion + daglige orale placebotabletter
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-931699
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • lulizumab
Eksperimentel: BMS-986142
Daglige orale tabletter + subkutan placebo (ugentlig) injektion
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986142
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig subkutan placebo-injektion + daglige orale placebotabletter
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESSDAI
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
ESSDAI er et klinisk indeks, der måler aktiviteten af ​​Sjogrens syndrom sygdom. En læge scorer sygdomsaktivitetsniveauet for tolv organspecifikke domæner i 3 eller 4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad. For eksempel, for ingen sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 0, og for høj sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 3 eller 4. Hvert domæne tildeles en vægt mellem 1 og 6, og domænescoren ganges med domænevægten. Summen af ​​de vægtede domænescores er den samlede score, som kan variere fra 0 til 123. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring
Ved baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESSDAI-score i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
ESSDAI er et klinisk indeks, der måler aktiviteten af ​​Sjogrens syndrom sygdom. En læge scorer sygdomsaktivitetsniveauet for tolv organspecifikke domæner i 3 eller 4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad. For eksempel, for ingen sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 0, og for høj sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 3 eller 4. Hvert domæne tildeles en vægt mellem 1 og 6, og domænescoren ganges med domænevægten. Summen af ​​de vægtede domænescores er den samlede score, som kan variere fra 0 til 123. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring
Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESSPRI-score i uge 4, uge ​​8 og uge 12.
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
ESSPRI, også kendt som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørhed, smerte og træthed. Den bruger 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domæne. Vægten af ​​domænerne er identisk, og den endelige score er middelscore for de 3 domæner.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Andel af forsøgspersoner med en > = 3 point forbedring fra baseline i ESSDAI i uge 12
Tidsramme: I uge 12
ESSDAI er et klinisk indeks, der måler aktiviteten af ​​Sjogrens syndrom sygdom. En læge scorer sygdomsaktivitetsniveauet for tolv organspecifikke domæner i 3 eller 4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad. For eksempel, for ingen sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 0, og for høj sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 3 eller 4. Hvert domæne tildeles en vægt mellem 1 og 6, og domænescoren ganges med domænevægten. Summen af ​​de vægtede domænescores er den samlede score, som kan variere fra 0 til 123. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring
I uge 12
Andel af forsøgspersoner med både >= 3 point forbedring i ESSDAI og >= 1 point forbedring i ESSPRI fra baseline i uge 12
Tidsramme: I uge 12
ESSDAI er et klinisk indeks, der måler aktiviteten af ​​Sjogrens syndrom sygdom. En læge scorer sygdomsaktivitetsniveauet for tolv organspecifikke domæner i 3 eller 4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad. For eksempel, for ingen sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 0, og for høj sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 3 eller 4. Hvert domæne tildeles en vægt mellem 1 og 6, og domænescoren ganges med domænevægten. Summen af ​​de vægtede domænescores er den samlede score, som kan variere fra 0 til 123. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring
I uge 12
Andele af emner med >=1 forbedringspunkt fra baseline i ESSPRI
Tidsramme: I uge 12
ESSPRI, også kendt som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørhed, smerte og træthed. Den bruger 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domæne. Vægten af ​​domænerne er identisk, og den endelige score er middelscore for de 3 domæner
I uge 12
Gennemsnitlig ændring i baseline i ESSPRI Individuel komponent af tørhed
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
ESSPRI, også kendt som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørhed, smerte og træthed. Den bruger 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domæne. Vægten af ​​domænerne er identisk, og den endelige score er middelscore for de 3 domæner
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i baseline i ESSPRI Individuel komponent af træthed
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
ESSPRI, også kendt som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørhed, smerte og træthed. Den bruger 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domæne. Vægten af ​​domænerne er identisk, og den endelige score er middelscore for de 3 domæner
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i baseline i ESSPRI individuelle komponent af smerte
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
ESSPRI, også kendt som EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index, måler subjektive symptomer på tørhed, smerte og træthed. Den bruger 0-10 numeriske skalaer, en for hvert domæne. Vægten af ​​domænerne er identisk, og den endelige score er middelscore for de 3 domæner
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Serum- og spytbiomarkører (indsamlet fra prøver opnået under ustimulerede og stimulerede spytstrømsvurderinger) blev målt for at bestemme den potentielle PD-effekt af BMS-931699 og BMS-986142 på sygdomsrelaterede proteinanalytter. Disse vurderinger omfattede, men var ikke begrænset til, påvisning af cytokiner og andre proteinanalytter ved immunanalyser og/eller massespektrometri proteomisk profilering.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Serum- og spytbiomarkører (indsamlet fra prøver opnået under ustimulerede og stimulerede spytstrømsvurderinger) blev målt for at bestemme den potentielle PD-effekt af BMS-931699 og BMS-986142 på sygdomsrelaterede proteinanalytter. Disse vurderinger omfattede, men var ikke begrænset til, påvisning af cytokiner og andre proteinanalytter ved immunanalyser og/eller massespektrometri proteomisk profilering.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær overfladefarvning
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Testen blev udført ved inddrypning af fluoresceinfarve og enten lissamingrøn eller Rose bengal farvestof for at farve henholdsvis hornhinden og bindehinden. Efter inddrypning af farvestoffet blev den okulære overflade undersøgt gennem en spaltelampe (biomikroskop).
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schrimers test
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Testen (uden anæstesi) blev udført ved at placere en smal kalibreret filterpapirstrimmel i den nedre blindgyde af hvert øje. Vandig tåreproduktion blev målt ved længden i millimeter, som strimlen væder i løbet af den 5 minutters testperiode
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tear break-up time testen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Bestemmes ved at indsprøjte fluoresceinfarve og evaluere stabiliteten af ​​pre-hornhinden tårefilm. Efter flere blink undersøges tårefilmen ved hjælp af en bred stråle af spaltelampen (biomikroskop) med et koboltblåt filter. TBUT, defineret som tiden i sekunder mellem forsøgspersonernes sidste blink og den første tilsynekomst af en tilfældig tør plet på hornhindens overflade, måles 3 gange, og middelværdien registreres.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for mund-, øjen- og vaginal tørhed
Tidsramme: Ved baseline, i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 18
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. 0 = Ingen smerte, 1-3 = Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt med ADL'er), 4-6 = Moderat smerte (interfererer signifikant med ADL'er), 7-10 = Svær smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er)
Ved baseline, i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SubGDA)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 18
Forsøgspersonernes overordnede vurdering af sygdomsaktivitet fra 0-10 cm VAS-skala, hvor 0 er ingen sygdom og 10 cm er den mest alvorlige sygdom
Ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 18
Gennemsnitlig ændringsformular baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (phyGDA)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 18
Investigatorens eller lægens samlede vurdering af sygdomsaktivitet fra 0-10 cm VAS-skala, hvor 0 er ingen sygdom og 10 cm er den mest alvorlige sygdom.
Ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til scoringsnøglen angivet i tabel 1. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Tabel 2 viser de elementer, der er beregnet i gennemsnit for at skabe hver skala. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Female Sexual Function Index (FSFI), et spørgeskema med 19 punkter, er udviklet som et kort, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af nøgledimensionerne af seksuel funktion hos kvinder
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spørgeskemaet om arbejdsdeltagelse og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Giver mulighed for beregning af 4 skalaer til at måle virkningen af ​​IBD på forskellige domæner af svækkelse i arbejde eller andre aktiviteter: fravær, tilstedeværelse (svækkelse i arbejdet), produktivitetstab (generelt nedsat arbejdsevne), aktivitetsnedsættelse
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM128-035
  • 2016-000101-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner