천식을 동반하거나 동반하지 않는 비염 또는 알레르기성 비결막염을 동반한 다중감작 환자에서 "Allergovac Poliplus"의 내약성 및 안전성 평가: 일상 임상 실습에 관한 연구 (APOLO)
2019년 1월 24일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
이것은 데포 프레젠테이션에서 중합된 SCIT Allergovac Poliplus 치료의 내약성과 안전성을 평가하기 위한 관찰 전향적 연구입니다. 연구 약물은 1일 일정 또는 빠른 일정(유지 용량에 도달할 때까지 개시 기간에 매주 용량을 3회 증가)으로 투여할 것입니다. 연구 모집단은 모두: 성인 및 어린이, 비염이 있는 최소 2개의 알레르겐 소스에 다중감작됨 또는 알레르기성 비결막염. 환자는 또한 수반되는 경증 또는 중등도 천식을 나타낼 수 있습니다.
특정 치료 전략에 대한 환자의 할당은 시험 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않고 일상적인 임상 실습에 의해 결정됩니다. 특정 치료를 처방하기로 한 연구자의 결정은 환자를 연구에 포함시키기로 한 결정과 명확하게 분리될 것입니다. 환자는 임상 실습에서 일반적인 것 외에는 진단이든 모니터링이든 어떤 개입도 겪지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruna, 스페인
- C.H.U A Coruña
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Elche, 스페인
- Hopsital de Vinalopó
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Huelva, 스페인
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
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Huelva, 스페인
- Clínica Dra. Victoria Moreno
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Lugo, 스페인
- Hospital de Lugo
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hospital Principe de Asturias
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Madrid, 스페인
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
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Onteniente, 스페인
- Hospital de Onteniente
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital de Tórax
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
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Tarragona, 스페인
- Hospital Joan XXIII
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Terrassa, 스페인
- Hospital de Terrassa
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Valencia, 스페인
- Hospital de Manises
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Xátiva, 스페인
- Hospital de Xativa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경증 또는 중등도 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비염 및 비결막염이 있는 중감작 환자
설명
포함 기준:
- 경증/중등도 천식이 있거나 없는 5세에서 60세 사이의 환자로 IgE 매개 과민성으로 인한 비염 또는 알레르기성 비결막염이 하나 이상의 알레르겐 공급원에 대해 발생합니다.
- 연구자 기준에 따라 Allergovac Poliplus로 면역요법 치료를 받을 자격이 있는 환자.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 아동의 경우에는 아동의 법정대리인 또는 가정교사가 동의서에 서명하여야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 기준에 따라 환자 정보 시트를 이해하고 설문지 작성 및 자가 관리 척도를 작성하는 데 어려움을 겪을 수 있는 환자.
- 조사관에 따르면 환자 일기를 작성하는 데 어려움이 있을 수 있는 환자.
- 다른 임상 시험 또는 관찰 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1일 개시 일정
시작 일정은 같은 날 30분 간격으로 0.2mL 및 0.3mL를 투여하는 것으로 구성됩니다.
따라서 환자는 하루에 0.5mL의 유지 용량에 도달하게 됩니다.
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빠른 시작 일정
환자는 유지 용량(0.5mL)에 도달할 때까지 매주 3회 증량 용량(0.1mL + 0.3mL + 0.5mL)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 부작용의 수와 심각도
기간: 환자 ICF 서명부터 마지막 투여 후 1주일까지
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환자 ICF 서명부터 마지막 투여 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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