Évaluation de la tolérance et de l'innocuité de "Allergovac Poliplus" chez des patients polysensibilisés atteints de rhinite ou de rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme : une étude en pratique clinique quotidienne (APOLO)
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle visant à évaluer la tolérance et l'innocuité du traitement du SCIT Allergovac Poliplus polymérisé en présentation dépôt. Le médicament à l'étude sera administré soit selon un schéma d'un jour, soit selon un schéma rapide (3 doses hebdomadaires croissantes à la période d'initiation jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte) ou rhinoconjonctivite allergique. Les patients peuvent également présenter un asthme léger ou modéré concomitant.
L'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière ne sera pas décidée à l'avance par un protocole d'essai mais sera déterminée par la pratique clinique de routine. La décision de l'investigateur de prescrire un traitement particulier sera clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans l'étude. Les patients ne subiront aucune intervention, qu'elle soit diagnostique ou de surveillance, autre que celle habituelle dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruna, Espagne
- C.H.U A Coruña
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Elche, Espagne
- Hopsital de Vinalopó
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Huelva, Espagne
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
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Huelva, Espagne
- Clínica Dra. Victoria Moreno
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Lugo, Espagne
- Hospital de Lugo
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espagne
- Hospital Principe de Asturias
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Madrid, Espagne
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
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Onteniente, Espagne
- Hospital de Onteniente
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Hospital de Tórax
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
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Tarragona, Espagne
- Hospital Joan XXIII
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Terrassa, Espagne
- Hospital de Terrassa
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Valencia, Espagne
- Hospital de Manises
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Xátiva, Espagne
- Hospital de Xativa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 5 à 60 ans qui présentent une rhinite ou une rhinoconjonctivite allergique causée par une sensibilisation médiée par les IgE à plus d'une source d'allergènes avec ou sans asthme léger/modéré.
- Patients éligibles pour un traitement d'immunothérapie avec Allergovac Poliplus selon les critères de l'investigateur.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit. C'est le cas des enfants, le représentant légal ou le tuteur de l'enfant doit signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui selon les critères de l'investigateur peuvent présenter des difficultés pour comprendre la fiche patient, remplir les questionnaires et les échelles auto-administrées.
- Les patients qui selon l'investigateur peuvent présenter des difficultés pour remplir le journal du patient.
- Patients qui participent à un autre essai clinique ou étude observationnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Programme d'initiation d'une journée
Le schéma d'initiation consiste à administrer 0,2 ml et 0,3 ml à 30 minutes d'intervalle dans la même journée.
Ainsi, le patient atteindra la dose d'entretien de 0,5 ml en une journée.
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Calendrier d'initiation rapide
Le patient recevra 3 doses croissantes (0,1 mL + 0,3 mL + 0,5 mL) doses hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 mL) soit atteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et gravité des effets indésirables des médicaments
Délai: De la signature ICF du patient jusqu'à 1 semaine après la dernière dose administrée
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De la signature ICF du patient jusqu'à 1 semaine après la dernière dose administrée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-ALE-2016-01
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