Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti "Allergovac Poliplus" u polysenzibilizovaných pacientů s rinitidou nebo alergickou rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez astmatu: studie v každodenní klinické praxi (APOLO)
Toto je observační prospektivní studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti léčby SCIT Allergovac Poliplus polymerizovaný v depotní podobě. Studovaný lék bude podáván buď podle jednodenního plánu, nebo podle rychlého plánu (3 zvyšující se týdenní dávky v zahajovacím období, dokud není dosaženo udržovací dávky) Studovaná populace je jak dospělá, tak dítě, polysenzibilizovaná na alespoň 2 zdroje alergenů s rýmou nebo alergická rinokonjunktivitida. Pacienti mohou také mít souběžné mírné nebo středně těžké astma.
Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii nebude předem rozhodnuto zkušebním protokolem, ale bude určeno běžnou klinickou praxí. Rozhodnutí zkoušejícího předepsat konkrétní léčbu bude jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie. Pacienti nebudou trpět žádnou jinou intervencí, ať už diagnostickou nebo monitorovací, než je obvyklé v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruna, Španělsko
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Španělsko
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Španělsko
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Španělsko
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Španělsko
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Príncipe de Asturias
-
Madrid, Španělsko
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Španělsko
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Španělsko
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Španělsko
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Španělsko
- Hospital de Xativa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 5 do 60 let, kteří mají rinitidu nebo alergickou rinokonjunktivitidu způsobenou senzibilizací zprostředkovanou IgE na více než jeden zdroj alergenu s mírným/středním astmatem nebo bez něj.
- Pacienti způsobilí pro imunoterapii přípravkem Allergovac Poliplus podle kritérií zkoušejícího.
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas. V případě dětí musí zákonný zástupce nebo vychovatel dítěte podepsat formulář informativního souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle kritérií zkoušejícího mohou mít potíže s porozuměním informačního listu pro pacienta, vyplňováním dotazníků a samostatně podávaných škál.
- Pacienti, kteří podle zkoušejícího mohou mít potíže s vyplňováním deníku pacienta.
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo observační studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1denní plán zahájení
Zahajovací schéma spočívá v podání 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem ve stejný den.
Pacient tak dosáhne udržovací dávky 0,5 ml za jeden den.
|
|
|
Plán rychlého zahájení
Pacient bude dostávat 3 zvyšující se dávky (0,1 ml + 0,3 ml + 0,5 ml) týdně, dokud není dosaženo udržovací dávky (0,5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků léku
Časové okno: Od signatury ICF pacienta do 1 týdne po poslední podané dávce
|
Od signatury ICF pacienta do 1 týdne po poslední podané dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Astma
- Rýma
- Rýma, alergie
- Zánět spojivek
Další identifikační čísla studie
- BIA-ALE-2016-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .