Evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserede patienter med rhinitis eller allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden astma: en undersøgelse i daglig klinisk praksis (APOLO)
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden ved behandling af SCIT Allergovac Poliplus polymeriseret i depotpræsentation. Undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet enten efter en 1-dages skema eller efter et hurtigt skema (3 stigende ugentlige doser ved startperioden indtil vedligeholdelsesdosis er nået) Undersøgelsespopulationen er både: voksen og barn, polysensibiliseret over for mindst 2 allergenkilder med rhinitis eller allergisk rhinoconjunctivitis. Patienter kan også have en samtidig mild eller moderat astma.
Tildelingen af en patient til en bestemt terapeutisk strategi vil ikke blive besluttet på forhånd af en forsøgsprotokol, men vil blive bestemt af rutinemæssig klinisk praksis. Investigatorens beslutning om at ordinere en bestemt behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Patienterne vil ikke blive udsat for nogen intervention, hverken diagnostisk eller monitorering, ud over det sædvanlige i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spanien
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Spanien
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Spanien
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Spanien
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Spanien
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, Spanien
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Spanien
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Spanien
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Spanien
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Spanien
- Hospital de Xativa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 5 og 60 år, som har rhinitis eller allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af IgE-medieret sensibilisering over for mere end én allergenkilde med eller uden mild/moderat astma.
- Patienter kvalificerede til immunterapibehandling med Allergovac Poliplus i henhold til investigatorkriterier.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke. Hvis der er tale om børn, skal barnets juridiske repræsentant eller vejleder underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ifølge investigatorkriterierne kan have vanskeligheder med at forstå patientinformationsarket, udfylde spørgeskemaer og selvadministrerede skalaer.
- Patienter, der ifølge investigator kan have vanskeligheder med at udfylde patientdagbogen.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller observationsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 dags opstartsplan
Startskemaet består i at administrere 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters interval på samme dag.
Således vil patienten nå vedligeholdelsesdosis på 0,5 ml på én dag.
|
|
|
Hurtig igangsættelsesplan
Patienten vil modtage 3 stigende doser (0,1 mL + 0,3 mL + 0,5 mL) ugentlige doser, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 mL) er nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra patientens ICF-signatur til 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Fra patientens ICF-signatur til 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Øjensygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Konjunktivitis
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-ALE-2016-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergovac Poliplus
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttet
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttetRhinitis, Allergisk | RhinoconjunctivitisSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSpanien, Portugal
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSpanien
-
Roxall Medicina España S.ARekrutteringAllergi over for Himenoptera VenomSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttet
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttet