Evaluering av tolerabilitet og sikkerhet for "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserte pasienter med rhinitt eller allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma: En studie i daglig klinisk praksis (APOLO)
Dette er en observasjonell prospektiv studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten ved behandling av SCIT Allergovac Poliplus polymerisert i depotpresentasjon. Studiemedikamentet vil bli administrert enten etter en 1-dagers plan eller etter en rask plan (3 økende ukentlige doser ved startperioden til vedlikeholdsdosen er nådd) Studiepopulasjonen er både: voksne og barn, polysensibilisert til minst 2 allergenkilder med rhinitt eller allergisk rhinokonjunktivitt. Pasienter kan også ha en samtidig mild eller moderat astma.
Tildelingen av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi vil ikke bli bestemt på forhånd av en prøveprotokoll, men vil bli bestemt av rutinemessig klinisk praksis. Utforskerens beslutning om å foreskrive en bestemt behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Pasientene vil ikke bli utsatt for noen intervensjon, enten diagnostisk eller overvåking, annet enn det som er vanlig i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spania
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Spania
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Spania
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Spania
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Spania
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, Spania
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Spania
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Spania
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Spania
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Spania
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Spania
- Hospital de Xativa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen mellom 5 og 60 år som har rhinitt eller allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av IgE-mediert sensibilisering for mer enn én allergenkilde med eller uten mild/moderat astma.
- Pasienter som er kvalifisert for immunterapibehandling med Allergovac Poliplus i henhold til etterforskers kriterier.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke. Når det gjelder barn, må den juridiske representanten eller veilederen til barnet signere samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som i henhold til etterforskerkriteriene kan ha vanskeligheter med å forstå pasientinformasjonsarket, fylle ut spørreskjemaer og selvadministrerte skalaer.
- Pasienter som ifølge utrederen kan ha vanskeligheter med å fullføre pasientdagboken.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller observasjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 dag oppstartsplan
Startplanen består i å administrere 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters intervall på samme dag.
Dermed vil pasienten nå vedlikeholdsdosen på 0,5 ml på én dag.
|
|
|
Rask oppstartsplan
Pasienten vil motta 3 økende doser (0,1 mL + 0,3 mL + 0,5 mL) ukentlige doser til vedlikeholdsdosen (0,5 mL) er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra pasientens ICF-signatur til 1 uke etter siste administrerte dose
|
Fra pasientens ICF-signatur til 1 uke etter siste administrerte dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Astma
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Konjunktivitt
Andre studie-ID-numre
- BIA-ALE-2016-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .