Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tolerabilitet och säkerhet för "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserade patienter med rinit eller allergisk rinokonjunktivit med eller utan astma: en studie i daglig klinisk praxis (APOLO)

24 januari 2019 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A

Detta är en observationell prospektiv studie för att bedöma tolerabiliteten och säkerheten vid behandling av SCIT Allergovac Poliplus polymeriserad i depåpresentation. Studieläkemedlet kommer att administreras antingen enligt ett 1-dagars schema eller med ett snabbt schema (3 ökande veckodoser vid startperioden tills underhållsdosen uppnås) Studiepopulationen är både: vuxna och barn, polysensibiliserade mot minst 2 allergenkällor med rinit eller allergisk rhinokonjunktivit. Patienter kan också uppvisa en samtidig mild eller måttlig astma.

Tilldelningen av en patient till en viss terapeutisk strategi kommer inte att avgöras i förväg genom ett prövningsprotokoll utan kommer att bestämmas av rutinmässig klinisk praxis. Utredarens beslut att förskriva en viss behandling kommer att vara tydligt dissocierad från beslutet att inkludera patienten i studien. Patienterna kommer inte att utsättas för någon intervention, vare sig diagnostisk eller övervakning, annat än vad som är vanliga i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • A Coruna, Spanien
        • C.H.U A Coruña
      • Elche, Spanien
        • Hopsital de Vinalopó
      • Huelva, Spanien
        • Clínica Dr. Arias Irigoyen
      • Huelva, Spanien
        • Clínica Dra. Victoria Moreno
      • Lugo, Spanien
        • Hospital de Lugo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
      • Madrid, Spanien
        • Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
      • Onteniente, Spanien
        • Hospital de Onteniente
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital de Tórax
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Spanien
        • Hospital de Xativa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polisensibiliserade patienter med allergisk rinit och rhinokonjunktivit med eller utan associerad mild eller måttlig astma

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 5 och 60 år som uppvisar rinit eller allergisk rhinokonjunktivit orsakad av IgE-medierad sensibilisering för mer än en allergenkälla med eller utan mild/måttlig astma.
  2. Patienter som är berättigade till immunterapibehandling med Allergovac Poliplus enligt utredarens kriterier.
  3. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke. När det gäller barn måste barnets juridiska ombud eller handledare underteckna informationssamtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som enligt utredarens kriterier kan ha svårigheter att förstå patientinformationsbladet, fylla i frågeformulären och självadministrativa skalor.
  2. Patienter som enligt utredaren kan ha svårigheter att fylla i patientdagboken.
  3. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller observationsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 dags startschema
Initieringsschemat består i att administrera 0,2 ml och 0,3 ml med 30 minuters intervall samma dag. Således kommer patienten att nå underhållsdosen på 0,5 ml på en dag.
Snabbt initieringsschema
Patienten kommer att få 3 ökande doser (0,1 mL + 0,3 mL + 0,5 mL) veckodoser tills underhållsdosen (0,5 mL) uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från patientens ICF-signatur till 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
Från patientens ICF-signatur till 1 vecka efter den senaste administrerade dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergovac Poliplus

3
Prenumerera