- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02844842
Utvärdering av tolerabilitet och säkerhet för "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserade patienter med rinit eller allergisk rinokonjunktivit med eller utan astma: en studie i daglig klinisk praxis (APOLO)
Detta är en observationell prospektiv studie för att bedöma tolerabiliteten och säkerheten vid behandling av SCIT Allergovac Poliplus polymeriserad i depåpresentation. Studieläkemedlet kommer att administreras antingen enligt ett 1-dagars schema eller med ett snabbt schema (3 ökande veckodoser vid startperioden tills underhållsdosen uppnås) Studiepopulationen är både: vuxna och barn, polysensibiliserade mot minst 2 allergenkällor med rinit eller allergisk rhinokonjunktivit. Patienter kan också uppvisa en samtidig mild eller måttlig astma.
Tilldelningen av en patient till en viss terapeutisk strategi kommer inte att avgöras i förväg genom ett prövningsprotokoll utan kommer att bestämmas av rutinmässig klinisk praxis. Utredarens beslut att förskriva en viss behandling kommer att vara tydligt dissocierad från beslutet att inkludera patienten i studien. Patienterna kommer inte att utsättas för någon intervention, vare sig diagnostisk eller övervakning, annat än vad som är vanliga i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruna, Spanien
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Spanien
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Spanien
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Spanien
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Spanien
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, Spanien
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Spanien
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Spanien
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Spanien
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Spanien
- Hospital de Xativa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 5 och 60 år som uppvisar rinit eller allergisk rhinokonjunktivit orsakad av IgE-medierad sensibilisering för mer än en allergenkälla med eller utan mild/måttlig astma.
- Patienter som är berättigade till immunterapibehandling med Allergovac Poliplus enligt utredarens kriterier.
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke. När det gäller barn måste barnets juridiska ombud eller handledare underteckna informationssamtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter som enligt utredarens kriterier kan ha svårigheter att förstå patientinformationsbladet, fylla i frågeformulären och självadministrativa skalor.
- Patienter som enligt utredaren kan ha svårigheter att fylla i patientdagboken.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller observationsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1 dags startschema
Initieringsschemat består i att administrera 0,2 ml och 0,3 ml med 30 minuters intervall samma dag.
Således kommer patienten att nå underhållsdosen på 0,5 ml på en dag.
|
|
Snabbt initieringsschema
Patienten kommer att få 3 ökande doser (0,1 mL + 0,3 mL + 0,5 mL) veckodoser tills underhållsdosen (0,5 mL) uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från patientens ICF-signatur till 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
|
Från patientens ICF-signatur till 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Astma
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Konjunktivit
Andra studie-ID-nummer
- BIA-ALE-2016-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergovac Poliplus
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadRhinit, Allergisk | RhinokonjunktivitSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadAllergisk rhinokonjunktivitSpanien, Portugal
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadAllergisk rhinokonjunktivitSpanien
-
Roxall Medicina España S.ARekryteringAllergi mot Himenoptera VenomSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadAllergisk rhinokonjunktivitSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad