"Allergovac Poliplus" -valmisteen siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi moniherkistyneillä potilailla, joilla on nuha tai allerginen rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman: tutkimus päivittäisessä kliinisessä käytännössä (APOLO)
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varastotilassa polymeroidun SCIT Allergovac Poliplus -tuotteen hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta. Tutkimuslääkettä annetaan joko 1 päivän aikataululla tai nopealla aikataululla (3 nousevaa viikoittaista annosta aloitusjaksolla, kunnes ylläpitoannos saavutetaan) Tutkimuspopulaatio on sekä aikuinen että lapsi, polyherkistetty vähintään kahdelle allergeenilähteelle, joilla on nuha tai allerginen rinokonjunktiviitti. Potilailla voi myös olla samanaikainen lievä tai kohtalainen astma.
Potilaan määräämistä tiettyyn terapeuttiseen strategiaan ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollan perusteella, vaan se määräytyy rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan. Tutkijan päätös määrätä tietty hoito eroaa selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. Potilaat eivät joudu mihinkään muuhun kuin kliinisessä käytännössä tavanomaiseen interventioon, olipa kyseessä diagnostinen tai seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Espanja
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Espanja
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Espanja
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Espanja
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, Espanja
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Espanja
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Espanja
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Espanja
- Hospital de Xativa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–60-vuotiaat potilaat, joilla on nuha tai allerginen rinokonjunktiviitti, joka johtuu IgE-välitteisestä herkistymisestä useammalle kuin yhdelle allergeenilähteelle sekä lievä tai keskivaikea astma tai ilman sitä.
- Potilaat, jotka ovat tutkijan kriteerien mukaan kelvollisia immunoterapiahoitoon Allergovac Poliplusilla.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos kyseessä on lapsi, lapsen laillisen edustajan tai opettajan on allekirjoitettava suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla voi olla tutkijan kriteerien mukaan vaikeuksia ymmärtää potilastietolomaketta, täyttää kyselylomakkeita ja itse annettavia asteikkoja.
- Potilaat, joilla voi tutkijan mukaan olla vaikeuksia täyttää potilaspäiväkirjaa.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 päivän aloitusaikataulu
Aloitusaikataulu koostuu 0,2 ml:n ja 0,3 ml:n antamisesta 30 minuutin välein samana päivänä.
Näin potilas saavuttaa 0,5 ml:n ylläpitoannoksen yhdessä päivässä.
|
|
|
Nopea aloitusaikataulu
Potilas saa 3 nousevaa annosta (0,1 ml + 0,3 ml + 0,5 ml) viikoittain, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Potilaan ICF-allekirjoituksesta 1 viikkoon viimeisestä annoksesta
|
Potilaan ICF-allekirjoituksesta 1 viikkoon viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-ALE-2016-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .