喘息の有無にかかわらず、鼻炎またはアレルギー性鼻結膜炎の多感作患者における「アレルゴバック ポリプラス」の忍容性と安全性の評価：日常の臨床診療における研究 (APOLO)
2019年1月24日 更新者：Roxall Medicina España S.A
これは、デポで重合した SCIT Allergovac Poliplus の治療の忍容性と安全性を評価するための観察的前向き研究です。 治験薬は、1日のスケジュールまたは迅速なスケジュールのいずれかで投与されます（維持用量に達するまで、開始期間に週3回の用量が増加します） 研究集団は成人と子供の両方であり、鼻炎を伴う少なくとも2つのアレルゲン源に多感作されていますまたはアレルギー性鼻結膜炎。 患者は、軽度または中等度の喘息を併発することもあります。
特定の治療戦略への患者の割り当ては、試験プロトコルによって事前に決定されるのではなく、通常の臨床診療によって決定されます。 特定の治療法を処方する治験責任医師の決定は、研究に患者を含める決定とは明確に切り離されています。 患者は、診断であろうとモニタリングであろうと、通常の臨床診療以外の介入を受けることはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン
- C.H.U A Coruña
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Elche、スペイン
- Hopsital de Vinalopó
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Huelva、スペイン
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
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Huelva、スペイン
- Clínica Dra. Victoria Moreno
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Lugo、スペイン
- Hospital de Lugo
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hospital Principe de Asturias
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Madrid、スペイン
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
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Onteniente、スペイン
- Hospital de Onteniente
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital de Tórax
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
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Tarragona、スペイン
- Hospital Joan XXIII
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Terrassa、スペイン
- Hospital de Terrassa
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Valencia、スペイン
- Hospital de Manises
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Xátiva、スペイン
- Hospital de Xativa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度または中等度の喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻炎および鼻結膜炎の多感作患者
説明
包含基準:
- 軽度/中程度の喘息の有無にかかわらず、複数のアレルゲン源に対するIgE媒介感作によって引き起こされる鼻炎またはアレルギー性鼻結膜炎を呈する5歳から60歳までの患者。
- -研究者の基準に従って、アレルゴバックポリプラスによる免疫療法治療に適格な患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 お子様の場合は、お子様の法定代理人または家庭教師がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師の基準によると、患者情報シートの理解、質問票の記入、および自己管理スケールに問題がある可能性がある患者。
- -治験責任医師によると、患者日誌を完成させるのが困難な可能性がある患者。
- -別の臨床試験または観察研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 日開始スケジュール
開始スケジュールは、同じ日に 0.2 mL と 0.3 mL を 30 分間隔で投与することです。
したがって、患者は 1 日で 0.5 mL の維持用量に到達します。
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迅速な開始スケジュール
患者は、維持用量（0.5 mL）に達するまで、毎週3回の用量増加（0.1 mL + 0.3 mL + 0.5 mL）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の数と重症度
時間枠：患者の ICF 署名から最後の投与後 1 週間まで
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患者の ICF 署名から最後の投与後 1 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月23日
一次修了 (実際)
2018年9月6日
研究の完了 (実際)
2018年9月6日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。