Оценка переносимости и безопасности «Аллерговак Полиплюс» у полисенсибилизированных пациентов с ринитом или аллергическим риноконъюнктивитом с астмой или без нее: исследование в повседневной клинической практике (APOLO)
Это обсервационное проспективное исследование для оценки переносимости и безопасности лечения ПКИТ Аллерговак Полиплюс полимеризованным в форме депо. Исследуемый препарат будет вводиться либо по 1-дневной схеме, либо по ускоренной схеме (3 увеличения дозы в неделю в начальный период до достижения поддерживающей дозы). Исследуемая популяция: взрослые и дети, полисенсибилизированные как минимум к 2 источникам аллергенов с ринитом. или аллергический риноконъюнктивит. У пациентов также может быть сопутствующая астма легкой или средней степени тяжести.
Решение о назначении пациента на конкретную терапевтическую стратегию не будет приниматься заранее протоколом исследования, а будет определяться обычной клинической практикой. Решение исследователя назначить конкретное лечение будет четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Пациенты не будут подвергаться никакому вмешательству, будь то диагностическое или мониторинговое, кроме обычного в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruna, Испания
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Испания
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Испания
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Испания
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Испания
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, Испания
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Испания
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Испания
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Испания
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Испания
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Испания
- Hospital de Xativa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 5 до 60 лет с ринитом или аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным IgE-опосредованной сенсибилизацией более чем к одному источнику аллергена, с астмой легкой/средней степени тяжести или без нее.
- Пациенты, имеющие право на иммунотерапевтическое лечение препаратом Аллерговак Полиплюс в соответствии с критериями исследователя.
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие. В случае детей законный представитель или опекун ребенка должен подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в соответствии с критериями исследователя могут представлять трудности для понимания информационного листа пациента, заполнения анкет и самостоятельных весов.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут представлять трудности при заполнении дневника пациента.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или обсервационном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расписание занятий на 1 день
Начальный график состоит из введения 0,2 мл и 0,3 мл с 30-минутным интервалом в один и тот же день.
Таким образом, пациент достигнет поддерживающей дозы 0,5 мл за один день.
|
|
|
График быстрого запуска
Пациент будет получать 3 увеличивающиеся дозы (0,1 мл + 0,3 мл + 0,5 мл) еженедельно до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза (0,5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных реакций на лекарства
Временное ограничение: От сигнатуры ICF пациента до 1 недели после последней введенной дозы
|
От сигнатуры ICF пациента до 1 недели после последней введенной дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-ALE-2016-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .