“Allergovac Poliplus”在伴有或不伴有哮喘的多敏性鼻炎或过敏性鼻结膜炎患者中的耐受性和安全性评价：一项日常临床实践研究 (APOLO)
2019年1月24日 更新者：Roxall Medicina España S.A
这是一项观察性前瞻性研究，旨在评估以储库形式聚合的 SCIT Allergovac Poliplus 治疗的耐受性和安全性。 研究药物将通过 1 天的时间表或快速时间表（在开始期间每周增加 3 次剂量，直到达到维持剂量）进行给药 研究人群包括：成人和儿童，对至少 2 种过敏原过敏并伴有鼻炎或过敏性鼻结膜炎。 患者还可能伴有轻度或中度哮喘。
将患者分配至特定治疗策略不会预先由试验方案决定，而将由常规临床实践决定。 研究者开具特定治疗的决定将与将患者纳入研究的决定明确分开。 除临床实践中的常规操作外，患者不会受到任何干预，无论是诊断还是监测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruna、西班牙
- C.H.U A Coruña
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Elche、西班牙
- Hopsital de Vinalopó
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Huelva、西班牙
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
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Huelva、西班牙
- Clínica Dra. Victoria Moreno
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Lugo、西班牙
- Hospital de Lugo
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙
- Hospital Principe de Asturias
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Madrid、西班牙
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
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Onteniente、西班牙
- Hospital de Onteniente
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital de Tórax
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
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Tarragona、西班牙
- Hospital Joan XXIII
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Terrassa、西班牙
- Hospital de Terrassa
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Valencia、西班牙
- Hospital de Manises
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Xátiva、西班牙
- Hospital de Xativa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有过敏性鼻炎和鼻结膜炎伴有或不伴有轻度或中度哮喘的 Polisensitized 患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 5 至 60 岁之间，因 IgE 介导的对一种以上过敏源的致敏而出现鼻炎或过敏性鼻结膜炎的患者，伴或不伴轻度/中度哮喘。
- 根据研究者标准，符合使用 Allergovac Poliplus 进行免疫治疗的患者。
- 患者必须提供书面知情同意书。 如果是儿童，则必须由儿童的法定代表人或监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的标准，患者可能难以理解患者信息表、完成问卷和自填量表。
- 根据研究者的说法，患者可能难以完成患者日记。
- 正在参加另一项临床试验或观察性研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1天启动时间表
启动时间表包括在同一天以 30 分钟的间隔给药 0.2 mL 和 0.3 mL。
因此，患者将在一天内达到 0.5 mL 的维持剂量。
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快速启动时间表
患者每周将接受 3 次递增剂量（0.1 mL + 0.3mL + 0.5 mL），直至达到维持剂量（0.5 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药物不良反应的数量和严重程度
大体时间：从患者 ICF 签名到最后一次给药后 1 周
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从患者 ICF 签名到最后一次给药后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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