Avaliação da tolerabilidade e segurança do "Allergovac Poliplus" em pacientes polissensibilizados com rinite ou rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma: um estudo na prática clínica diária (APOLO)
Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar a tolerabilidade e segurança do tratamento de SCIT Allergovac Poliplus polimerizado em apresentação de depósito. O medicamento do estudo será administrado por um cronograma de 1 dia ou por um cronograma rápido (3 doses semanais crescentes no período inicial até atingir a dose de manutenção) A população do estudo é: adulto e criança, polissensibilizados a pelo menos 2 fontes de alérgenos com rinite ou rinoconjuntivite alérgica. Os pacientes também podem apresentar asma leve ou moderada concomitante.
A atribuição de um paciente a uma estratégia terapêutica específica não será decidida antecipadamente por um protocolo de estudo, mas será determinada pela prática clínica de rotina. A decisão do investigador de prescrever um determinado tratamento será claramente dissociada da decisão de incluir o paciente no estudo. Os pacientes não sofrerão nenhuma intervenção, seja diagnóstica ou de monitoramento, além da usual na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruna, Espanha
- C.H.U A Coruña
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Elche, Espanha
- Hopsital de Vinalopó
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Huelva, Espanha
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
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Huelva, Espanha
- Clínica Dra. Victoria Moreno
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Lugo, Espanha
- Hospital de Lugo
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Hospital Principe de Asturias
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Madrid, Espanha
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
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Onteniente, Espanha
- Hospital de Onteniente
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital de Tórax
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
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Tarragona, Espanha
- Hospital Joan XXIII
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Terrassa, Espanha
- Hospital de Terrassa
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Valencia, Espanha
- Hospital de Manises
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Xátiva, Espanha
- Hospital de Xativa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 5 e 60 anos que apresentem rinite ou rinoconjuntivite alérgica causada por sensibilização mediada por IgE a mais de uma fonte de alérgenos com ou sem asma leve/moderada.
- Pacientes elegíveis para tratamento de imunoterapia com Allergovac Poliplus de acordo com os critérios do investigador.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito. No caso de crianças, o representante legal ou tutor da criança deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, a critério do investigador, possam apresentar dificuldades para compreender a ficha de informações do paciente, preencher os questionários e as escalas autoaplicáveis.
- Pacientes que segundo o investigador podem apresentar dificuldades para preencher o diário do paciente.
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico ou estudo observacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cronograma de iniciação de 1 dia
O esquema de iniciação consiste em administrar 0,2 mL e 0,3 mL com 30 minutos de intervalo no mesmo dia.
Assim, o paciente atingirá a dose de manutenção de 0,5 mL em um dia.
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Cronograma de iniciação rápida
O paciente receberá 3 doses crescentes (0,1 mL + 0,3 mL + 0,5 mL) por semana até atingir a dose de manutenção (0,5 mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade das reações adversas a medicamentos
Prazo: Da assinatura do ICF do paciente até 1 semana após a última dose administrada
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Da assinatura do ICF do paciente até 1 semana após a última dose administrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite
Outros números de identificação do estudo
- BIA-ALE-2016-01
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