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Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von "Allergovac Poliplus" bei polysensibilisierten Patienten mit Rhinitis oder allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma: Eine Studie in der täglichen klinischen Praxis (APOLO)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit SCIT Allergovac Poliplus polymerisiert in Depotform. Das Studienmedikament wird entweder nach einem 1-Tages-Schema oder nach einem raschen Schema (3 ansteigende wöchentliche Dosen in der Anfangsphase bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis) verabreicht. Die Studienpopulation ist sowohl Erwachsener als auch Kind, polysensibilisiert gegen mindestens 2 Allergenquellen mit Rhinitis oder allergische Rhinokonjunktivitis. Die Patienten können auch ein begleitendes leichtes oder mittelschweres Asthma aufweisen.

Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Vorfeld durch ein Studienprotokoll, sondern durch die klinische Routine bestimmt. Die Entscheidung des Prüfarztes, eine bestimmte Behandlung zu verschreiben, wird klar von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen, getrennt. Die Patienten werden keinen Eingriffen, ob diagnostisch oder überwachend, außer den in der klinischen Praxis üblichen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • C.H.U A Coruña
      • Elche, Spanien
        • Hopsital de Vinalopó
      • Huelva, Spanien
        • Clínica Dr. Arias Irigoyen
      • Huelva, Spanien
        • Clínica Dra. Victoria Moreno
      • Lugo, Spanien
        • Hospital de Lugo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanien
        • Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
      • Onteniente, Spanien
        • Hospital de Onteniente
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital de Tórax
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Spanien
        • Hospital de Xativa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Polisensibilisierte Patienten mit allergischer Rinitis und Rhinokonjunktivitis mit oder ohne begleitendem leichtem oder mittelschwerem Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 5 und 60 Jahren mit Rhinitis oder allergischer Rhinokonjunktivitis aufgrund einer IgE-vermittelten Sensibilisierung gegen mehr als eine Allergenquelle mit oder ohne leichtem/mittelschwerem Asthma.
  2. Patienten, die gemäß Prüfarztkriterien für eine Immuntherapiebehandlung mit Allergovac Poliplus geeignet sind.
  3. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Bei Kindern muss der gesetzliche Vertreter oder Vormund des Kindes die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den Prüfarztkriterien Schwierigkeiten beim Verständnis des Patienteninformationsblatts, beim Ausfüllen der Fragebögen und selbst verwalteten Skalen haben könnten.
  2. Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes Schwierigkeiten haben könnten, das Patiententagebuch zu vervollständigen.
  3. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Tag Einführungsplan
Der Anfangsplan besteht aus der Verabreichung von 0,2 ml und 0,3 ml mit 30-minütigen Intervallen am selben Tag. Somit erreicht der Patient die Erhaltungsdosis von 0,5 ml an einem Tag.
Biologisch: Allergovac Poliplus
Schneller Startplan
Der Patient erhält wöchentlich 3 ansteigende Dosen (0,1 ml + 0,3 ml + 0,5 ml), bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist.
Biologisch: Allergovac Poliplus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der ICF-Unterschrift des Patienten bis 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis
Von der ICF-Unterschrift des Patienten bis 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Roxall Medicina España S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-ALE-2016-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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