Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de "Allergovac Poliplus" en pacientes polisensibilizados con rinitis o rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma: un estudio en la práctica clínica diaria (APOLO)
Este es un estudio prospectivo observacional para evaluar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento de SCIT Allergovac Poliplus polimerizado en presentación depot. El fármaco del estudio se administrará con un programa de 1 día o con un programa rápido (3 dosis semanales crecientes en el período de inicio hasta alcanzar la dosis de mantenimiento) La población del estudio es tanto: adultos como niños, polisensibilizados a al menos 2 fuentes de alérgenos con rinitis o rinoconjuntivitis alérgica. Los pacientes también pueden presentar un asma leve o moderada concomitante.
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica particular no se decidirá de antemano por un protocolo de prueba, sino que estará determinada por la práctica clínica habitual. La decisión del investigador de prescribir un determinado tratamiento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. Los pacientes no sufrirán ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, distinta de la habitual en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruna, España
- C.H.U A Coruña
-
Elche, España
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, España
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, España
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, España
- Hospital de Lugo
-
Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, España
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, España
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, España
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, España
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, España
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, España
- Hospital de Manises
-
Xátiva, España
- Hospital de Xativa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 5 y 60 años que presenten rinitis o rinoconjuntivitis alérgica causada por sensibilización mediada por IgE a más de una fuente alergénica con o sin asma leve/moderada.
- Pacientes elegibles para tratamiento de inmunoterapia con Allergovac Poliplus según criterio del investigador.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito. En el caso de los niños, el representante legal o tutor del niño deberá firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que a criterio del investigador puedan presentar dificultades para la comprensión de la hoja de información del paciente, cumplimentación de los cuestionarios y escalas autoadministradas.
- Pacientes que según el investigador puedan presentar dificultades para completar el diario del paciente.
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico o estudio observacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Horario de iniciación de 1 día
La pauta de inicio consiste en administrar 0,2 mL y 0,3 mL con 30 minutos de intervalo en el mismo día.
Así, el paciente alcanzará la dosis de mantenimiento de 0,5 mL en un día.
|
|
|
Calendario de iniciación rápida
El paciente recibirá 3 dosis crecientes (0,1 mL + 0,3 mL + 0,5 mL) dosis semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (0,5 mL).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF del paciente hasta 1 semana después de la última dosis administrada
|
Desde la firma del ICF del paciente hasta 1 semana después de la última dosis administrada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- BIA-ALE-2016-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .