Ocena tolerancji i bezpieczeństwa szczepionki „Allergovac Poliplus” u pacjentów z poliuczulaniem z nieżytem nosa lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy: badanie w codziennej praktyce klinicznej (APOLO)
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo leczenia produktem SCIT Allergovac Poliplus spolimeryzowanym w formie depot. Badany lek będzie podawany według schematu 1-dniowego lub schematu przyspieszonego (3 zwiększające się dawki tygodniowe w okresie początkowym do osiągnięcia dawki podtrzymującej). lub alergiczny nieżyt nosa i spojówek. Pacjenci mogą również prezentować współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmę.
Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie zostanie ustalone z wyprzedzeniem w protokole badania, ale zostanie określone przez rutynową praktykę kliniczną. Decyzja badacza o przepisaniu określonego leczenia będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Pacjenci nie będą narażeni na żadną interwencję, czy to diagnostyczną, czy monitorującą, inną niż zwykle stosowana w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruna, Hiszpania
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Hiszpania
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Hiszpania
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Hiszpania
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, Hiszpania
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Hiszpania
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Hiszpania
- Hospital de Xativa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 5 do 60 lat z nieżytem nosa lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek spowodowanym uczuleniem IgE-zależnym na więcej niż jedno źródło alergenu z astmą łagodną/umiarkowaną lub bez astmy.
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia immunoterapią preparatem Allergovac Poliplus według kryteriów badacza.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. W przypadku dzieci przedstawiciel ustawowy lub opiekun dziecka musi podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy według kryteriów badacza mogą mieć trudności ze zrozumieniem karty informacyjnej dla pacjenta, wypełnieniem kwestionariuszy i samodzielnym wypełnianiem skal.
- Pacjenci, którzy według badacza mogą mieć trudności z wypełnieniem dzienniczka pacjenta.
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu obserwacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Harmonogram inicjacji na 1 dzień
Schemat inicjacji polega na podaniu 0,2 ml i 0,3 ml w odstępie 30 minut tego samego dnia.
W ten sposób pacjent osiągnie dawkę podtrzymującą 0,5 ml w ciągu jednego dnia.
|
|
|
Szybki harmonogram inicjacji
Pacjent otrzyma 3 dawki zwiększające (0,1 ml + 0,3 ml + 0,5 ml) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (0,5 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od podpisu ICF pacjenta do 1 tygodnia po ostatniej podanej dawce
|
Od podpisu ICF pacjenta do 1 tygodnia po ostatniej podanej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Astma
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Zapalenie spojówek
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-ALE-2016-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .