- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02844842
Evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van "Allergovac Poliplus" bij gepolysensibiliseerde patiënten met rhinitis of allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma: een onderzoek in de dagelijkse klinische praktijk (APOLO)
Dit is een observationele prospectieve studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling van SCIT Allergovac Poliplus gepolymeriseerd in depotpresentatie te beoordelen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend volgens een 1-daags schema of volgens een snel schema (3 toenemende wekelijkse doses in de startperiode totdat de onderhoudsdosis is bereikt). of allergische rhinoconjunctivitis. Patiënten kunnen ook een bijkomende milde of matige vorm van astma hebben.
De toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door een onderzoeksprotocol, maar wordt bepaald door routinematige klinische praktijk. De beslissing van de onderzoeker om een bepaalde behandeling voor te schrijven zal duidelijk los staan van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. De patiënten ondergaan geen enkele ingreep, hetzij diagnostisch of monitoring, anders dan gebruikelijk in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruna, Spanje
- C.H.U A Coruña
-
Elche, Spanje
- Hopsital de Vinalopó
-
Huelva, Spanje
- Clínica Dr. Arias Irigoyen
-
Huelva, Spanje
- Clínica Dra. Victoria Moreno
-
Lugo, Spanje
- Hospital de Lugo
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje
- Hospital Principe de Asturias
-
Madrid, Spanje
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
-
Onteniente, Spanje
- Hospital de Onteniente
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital de Tórax
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Spanje
- Hospital de Terrassa
-
Valencia, Spanje
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Spanje
- Hospital de Xativa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 5 en 60 jaar die rhinitis of allergische rhinoconjunctivitis vertonen, veroorzaakt door IgE-gemedieerde sensibilisatie voor meer dan één allergeenbron met of zonder milde/matige astma.
- Patiënten die volgens de criteria van de onderzoeker in aanmerking komen voor immunotherapiebehandeling met Allergovac Poliplus.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. In het geval van kinderen moet de wettelijke vertegenwoordiger of voogd van het kind het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volgens de criteria van de onderzoeker moeite kunnen hebben met het begrijpen van het patiënteninformatieblad, het invullen van de vragenlijsten en de zelf in te vullen schalen.
- Patiënten die volgens de onderzoeker moeilijkheden kunnen opleveren om het patiëntendagboek in te vullen.
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of observationele studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1 dag initiatieschema
Het startschema bestaat uit het toedienen van 0,2 ml en 0,3 ml met een tussenpoos van 30 minuten op dezelfde dag.
Zo bereikt de patiënt in één dag de onderhoudsdosis van 0,5 ml.
|
|
Snel startschema
De patiënt krijgt 3 oplopende doses (0,1 ml + 0,3 ml + 0,5 ml) wekelijkse doses totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ICF-handtekening patiënt tot 1 week na laatste toegediende dosis
|
Vanaf ICF-handtekening patiënt tot 1 week na laatste toegediende dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Oogziekten
- Bronchiale ziekten
- KNO-ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Conjunctivitis
Andere studie-ID-nummers
- BIA-ALE-2016-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergovac Poliplus
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidRhinitis, Allergisch | RhinoconjunctivitisSpanje
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje, Portugal
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
Roxall Medicina España S.AWervingAllergie voor het gif van HimenopteraSpanje
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid