Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van "Allergovac Poliplus" bij gepolysensibiliseerde patiënten met rhinitis of allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma: een onderzoek in de dagelijkse klinische praktijk (APOLO)

24 januari 2019 bijgewerkt door: Roxall Medicina España S.A

Dit is een observationele prospectieve studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling van SCIT Allergovac Poliplus gepolymeriseerd in depotpresentatie te beoordelen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend volgens een 1-daags schema of volgens een snel schema (3 toenemende wekelijkse doses in de startperiode totdat de onderhoudsdosis is bereikt). of allergische rhinoconjunctivitis. Patiënten kunnen ook een bijkomende milde of matige vorm van astma hebben.

De toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door een onderzoeksprotocol, maar wordt bepaald door routinematige klinische praktijk. De beslissing van de onderzoeker om een ​​bepaalde behandeling voor te schrijven zal duidelijk los staan ​​van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. De patiënten ondergaan geen enkele ingreep, hetzij diagnostisch of monitoring, anders dan gebruikelijk in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • A Coruna, Spanje
        • C.H.U A Coruña
      • Elche, Spanje
        • Hopsital de Vinalopó
      • Huelva, Spanje
        • Clínica Dr. Arias Irigoyen
      • Huelva, Spanje
        • Clínica Dra. Victoria Moreno
      • Lugo, Spanje
        • Hospital de Lugo
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Principe de Asturias
      • Madrid, Spanje
        • Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
      • Onteniente, Spanje
        • Hospital de Onteniente
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital de Tórax
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital de Terrassa
      • Valencia, Spanje
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Spanje
        • Hospital de Xativa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Polisensitized patiënten met allergische rinitis en rhinoconjunctivitis met of zonder bijbehorende milde of matige astma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 5 en 60 jaar die rhinitis of allergische rhinoconjunctivitis vertonen, veroorzaakt door IgE-gemedieerde sensibilisatie voor meer dan één allergeenbron met of zonder milde/matige astma.
  2. Patiënten die volgens de criteria van de onderzoeker in aanmerking komen voor immunotherapiebehandeling met Allergovac Poliplus.
  3. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. In het geval van kinderen moet de wettelijke vertegenwoordiger of voogd van het kind het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die volgens de criteria van de onderzoeker moeite kunnen hebben met het begrijpen van het patiënteninformatieblad, het invullen van de vragenlijsten en de zelf in te vullen schalen.
  2. Patiënten die volgens de onderzoeker moeilijkheden kunnen opleveren om het patiëntendagboek in te vullen.
  3. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of observationele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 dag initiatieschema
Het startschema bestaat uit het toedienen van 0,2 ml en 0,3 ml met een tussenpoos van 30 minuten op dezelfde dag. Zo bereikt de patiënt in één dag de onderhoudsdosis van 0,5 ml.
Snel startschema
De patiënt krijgt 3 oplopende doses (0,1 ml + 0,3 ml + 0,5 ml) wekelijkse doses totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ICF-handtekening patiënt tot 1 week na laatste toegediende dosis
Vanaf ICF-handtekening patiënt tot 1 week na laatste toegediende dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergovac Poliplus

3
Abonneren