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Valutazione della tollerabilità e sicurezza di "Allergovac Poliplus" in pazienti polisensibilizzati con rinite o rinocongiuntivite allergica con o senza asma: uno studio nella pratica clinica quotidiana (APOLO)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A

Questo è uno studio osservazionale prospettico per valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento con SCIT Allergovac Poliplus polimerizzato in deposito. Il farmaco in studio verrà somministrato con un programma di 1 giorno o con un programma rapido (3 dosi settimanali crescenti al periodo iniziale fino al raggiungimento della dose di mantenimento) La popolazione dello studio è sia: adulto che bambino, polisensibilizzato ad almeno 2 fonti di allergeni con rinite o rinocongiuntivite allergica. I pazienti possono anche presentare una concomitante asma lieve o moderata.

L'assegnazione di un paziente a una particolare strategia terapeutica non sarà decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione ma sarà determinata dalla pratica clinica di routine. La decisione dello sperimentatore di prescrivere un particolare trattamento sarà chiaramente dissociata dalla decisione di includere il paziente nello studio. I pazienti non subiranno alcun intervento, sia diagnostico che di monitoraggio, diverso da quello usuale nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • C.H.U A Coruña
      • Elche, Spagna
        • Hopsital de Vinalopó
      • Huelva, Spagna
        • Clínica Dr. Arias Irigoyen
      • Huelva, Spagna
        • Clínica Dra. Victoria Moreno
      • Lugo, Spagna
        • Hospital de Lugo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spagna
        • Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
      • Onteniente, Spagna
        • Hospital de Onteniente
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital de Tórax
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra de la Candelaria
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital de Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Spagna
        • Hospital de Xativa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti polisensibilizzati con rinite allergica e rinocongiuntivite con o senza asma lieve o moderata associata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 5 e 60 anni che presentano rinite o rinocongiuntivite allergica causata da sensibilizzazione IgE mediata a più di una fonte allergenica con o senza asma lieve/moderato.
  2. Pazienti idonei al trattamento immunoterapico con Allergovac Poliplus secondo i criteri dello sperimentatore.
  3. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto. Nel caso di minori, il legale rappresentante o il tutore del minore deve firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che secondo i criteri dello sperimentatore possono presentare difficoltà nella comprensione della scheda informativa del paziente, nella compilazione dei questionari e delle scale autosomministrate.
  2. Pazienti che secondo lo sperimentatore possono presentare difficoltà a compilare il diario del paziente.
  3. Pazienti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica o studio osservazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma di iniziazione di 1 giorno
Il programma di iniziazione consiste nella somministrazione di 0,2 ml e 0,3 ml con 30 minuti di intervallo nella stessa giornata. Pertanto, il paziente raggiungerà la dose di mantenimento di 0,5 ml in un giorno.
Biologico: Allergovac Poliplus
Programma di avvio rapido
Il paziente riceverà 3 dosi crescenti (0,1 ml + 0,3 ml + 0,5 ml) dosi settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento (0,5 ml).
Biologico: Allergovac Poliplus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dalla firma ICF del paziente fino a 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata
Dalla firma ICF del paziente fino a 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-ALE-2016-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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