근침윤성 방광암(JaNEO) 환자를 대상으로 근치 방광 절제술 후 시스플라틴과 빈플루닌의 신보강 병용 요법을 평가하는 Ib/II상 연구 (JaNEO)
2018년 2월 12일 업데이트: Ligartis GmbH
근침윤성 방광암(JaNEO) 환자를 대상으로 근치 방광 절제술 후 시스플라틴과 빈플루닌의 신 보조 병용 요법을 평가하는 Ib/II상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baldingerstraße
-
Marburg/ Lahn, Baldingerstraße, 독일, 35033
- Dept. Urology, University Hospital Marburg
-
-
Hoppe-Seyler-Straße 3
-
Tübingen, Hoppe-Seyler-Straße 3, 독일, 72076
- Dept. Urology, University Hospital Tübingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 능력이 있는 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 서명된 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 임상 T2-T4a(N0/Nx, M0)가 있는 방광의 근육 침윤성 요로상피 세포 암종(MIBC)은 1차 PDD 유도 TUR-B 및 스크리닝 영상(MRI 골반 및 CT 흉부/복부)으로 평가됩니다. 둘 다 조영제 사용을 포함해야 합니다.
- 등록 전 현재 치료 지침에 따라 TUR-B 동안 모든 가시적 종양의 적절한 완전 절제를 확인했습니다. 최신 TUR-B는 등록 전 ≤ 8주 전에 완료되어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
다음으로 입증되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000 mm3 및 ≤ 7,500 mm3
- 연구의 안전 단계에서 헤모글로빈 ≥ 12g/dL; 이 안전성 단계에서 연구 치료제가 적절하게 내약되는 것으로 입증된 경우, 연구 운영 위원회의 결정에 따라 역치를 ≥ 10g/dL로 낮출 수 있습니다.
- 혈소판 수 ≥ 100,000 mm3
- 정상 범위 내의 혈청 알부민
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 트랜스아미나제(ALT, AST) ≤ 1.5 x ULN
- 24시간 측정된 크레아티닌 청소율을 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 혈청 요소 < 25mg/100ml
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 상태는 등록 전에 환자와 함께 평가해야 합니다.
- 급성 임상 사건(협심증 또는 고위험 부정맥 등의 징후)의 발생 위험이 높다는 것을 암시하는 수정이 없는 심전도(ECG); 스크리닝 ECG 평가에서 관련 이상이 관찰되는 경우 심장 전문의의 상담이 필요합니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 악성 종양에 대한 사전 전신 화학 요법; 사전 방광 내 화학 요법 또는 BCG 치료가 허용됩니다.
- 골반의 이전 방사선 또는 골수의 ≥ 30%에 대한 이전 방사선
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 침범을 포함하여 선별 영상 평가에서 림프절(N+) 또는 원격 전이(M1)의 증거(그러나 뇌 MRI 스캔은 CNS 침범을 배제하기 위해 필요하지 않습니다. 중추신경계(CNS) 질환)
- 조영 영상(MRI 또는 CT)과 관련된 모든 금기 사항
- 적절하게 치료된 피부의 기저 암종, 국소 전립선암 Gleason ≤ 6, 상피 자궁경부 암종 또는 무병 기간이 5년 이상인 기타 종양을 제외한 기타 악성 종양
- 말초 신경병증 등급 ≥ 2 NCI CTCAE v4.03 또는 청각 장애 등급 ≥ 2 NCI CTCAE v.4.03
- 동시 만성 시스템 면역 요법 또는 이전 장기 동종이식
- 등록 전 최근 3개월 동안 체중 감소 > 5%
다음을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 등록 전 마지막 2주 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 감염
- 시스플라틴의 안전한 투여를 방해할 수 있는 심혈관 질환의 병력
- IV 수액 대체가 필요한 탈수
- 통제할 수 없는 모든 의학적 상태, 예: 불안정 협심증, 등록 전 6개월 미만의 심근경색증 환자 또는 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전 > NYHA 등급 I
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 알려진 과민성
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 인덕터(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 리팜피신) 또는 페니토인; 의학적으로 가능하고 윤리적으로 허용되는 경우 연구 치료 시작 전에 이러한 치료를 대체 치료 옵션으로 대체하는 것이 허용됩니다.
- 12. QT/QTc 간격을 연장하고/하거나 Torsades de Pointes(예: 아지트로마이신, 아미트립틸린, 이미프라민, 클로자핀, 플루-옥세틴, 시사프리드); 의학적으로 가능하고 윤리적으로 허용되는 경우 연구 치료 시작 전에 이러한 치료를 대체 옵션으로 대체하는 것이 허용됩니다.
- 헥사메틸멜라민, 피리독신, 페니실라민 또는 시스플라틴의 효능에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 치료
- 등록 전 30일 이내의 다른 조사 또는 항암 요법으로 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 스크리닝 시 임신 검사 양성인 가임 여성 환자
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 6개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 성적 활동이 활발한 가임 남성, 정보에 입각한 동의를 받은 날부터 화학 요법의 마지막 주기 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 사람, 파트너가 가임 여성인 경우(방광 절제술을 수행하지 않은 경우) ) 효과적인 산아제한은 배제 기준 16에 기술된 바와 같이 남성 환자의 파트너의 허용 가능한 피임법과 이상적으로 결합된 콘돔의 사용을 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빈플루닌+시스플라틴+근치 방광 절제술
원칙의 증거로 근치 방광 절제술 전 Vinflunine+Cisplatin의 신보조 조합(한 쪽 팔만!)
|
1주기는 3주간의 치료 기간으로 정의됩니다. 1일차에 Vinflunine(280mg/m²), 21일마다 20분 IV 주입 시스플라틴(70mg/m²) 2일째, 21일마다 근치 방광 절제술 전 선행 보조 화학요법 4주기 1주기는 3주간의 치료 기간으로 정의됩니다. 1일차에 Vinflunine(280mg/m²), 21일마다 20분 IV 주입 시스플라틴(70mg/m²) 2일째, 21일마다 근치 방광 절제술 전 선행 보조 화학요법 4주기
최대 4주기의 신 보조 치료 근치 방광 절제술 후 4주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 방광절제술
|
중앙 병리학적 검토에 의해 평가된 방광 절제술에서 병리학적 완전 반응(pCR)의 비율(Prof.
Hartmann, Erlangen), 초기 안전성 단계에서 2상 부분으로 시험을 계속할 수 있는 경우
|
방광절제술
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광 절제술 전 전체 방사선학적 반응률
기간: 이전 방광 절제술
|
RECIST v1.1
|
이전 방광 절제술
|
|
진행률
기간: 2주기 및 4주기(21일 길이) 치료 후
|
RECIST v1.1
|
2주기 및 4주기(21일 길이) 치료 후
|
|
부작용 및 clavien-dindo 등급으로 측정한 화학 요법의 안전성
기간: 12개월 추적 후 연구 완료를 통해
|
유해 사례 및 심각한 유해 사례에 대한 평가가 수행됩니다.
부작용의 모든 분석은 CTCAE 분류 v4.03을 사용하여 수행됩니다.
3-4등급의 이벤트는 별도로 평가됩니다.
또한 방광절제술과 관련된 것으로 보고된 모든 사건은 clavien-dindo-grades를 사용하여 평가됩니다.
|
12개월 추적 후 연구 완료를 통해
|
|
방광 절제술의 합병증 비율
기간: 방광 절제술에서
|
방광 절제술에서
|
|
|
수술 전후 이환율/사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
|
수술 후 30일 및 90일
|
|
|
암 특이 생존
기간: 방광 절제술 후 1년
|
평가는 연구 등록일부터 질병으로 인한 사망 또는 마지막 방문일(평가 시점에 사망하지 않은 경우)까지 수행됩니다.
암 이외의 다른 이유로 사망한 환자는 생존한 마지막 날짜로 평가됩니다.
|
방광 절제술 후 1년
|
|
QoL - 지클리
기간: 주기 1-4 1일 + 방광 절제술 + 방광 절제술 후 1,3 및 12개월
|
전체 또는 하위 척도 점수에 대한 값이 누락된 경우 대체가 적용되지 않습니다.
점수 척도를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
평가 가능한 기준선 점수와 적어도 하나의 평가 가능한 기준선 이후 점수가 있는 환자는 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 분석에 포함됩니다.
|
주기 1-4 1일 + 방광 절제술 + 방광 절제술 후 1,3 및 12개월
|
|
QoL - QLQ-C30
기간: 주기 1-4 1일 + 방광 절제술 + 방광 절제술 후 1,3 및 12개월
|
전체 또는 하위 척도 점수에 대한 값이 누락된 경우 대체가 적용되지 않습니다.
점수 척도를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
평가 가능한 기준선 점수와 적어도 하나의 평가 가능한 기준선 이후 점수가 있는 환자는 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 분석에 포함됩니다.
|
주기 1-4 1일 + 방광 절제술 + 방광 절제술 후 1,3 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 표준화되지 않은 재발률 및 재발 위치
기간: 방광 절제술 후 1개월, 3개월 및 1년
|
평가는 방광 절제술 후 1, 3 및 12개월 후에 재발한 환자의 수입니다.
재발의 다른 위치에 대해 동일한 평가가 별도로 수행됩니다. g. 국소 재발, 원격 전이(폐, 간, 뼈, 국소 림프절)
|
방광 절제술 후 1개월, 3개월 및 1년
|
|
바이오뱅킹
기간: 1-4주기 1일차, 1주기 15일차, 방광절제술, 1, 3, 12개월 추적 조사 및 종양 조직 기준선
|
혈액, 소변 및 조직은 아직 결정되지 않은 추가 평가를 위해 바이오뱅크에서 수집됩니다.
|
1-4주기 1일차, 1주기 15일차, 방광절제술, 1, 3, 12개월 추적 조사 및 종양 조직 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .