유방암에서 암 관련 피로 감소를 위한 운동 시도
2025년 7월 18일 업데이트: Hackensack Meridian Health
유방암에 대한 방사선 치료를 받는 여성의 암 관련 피로를 줄이기 위한 무작위 통제 운동 시험
다른 암 치료와 마찬가지로 방사선 요법은 사람들을 피곤하게 만들 수 있습니다.
연구자들은 한 번에 15분씩 적당한 운동을 하면 피로를 줄일 수 있다고 생각합니다.
이 연구는 더 많은 정보를 수집하여 향후 의사가 환자가 방사선 치료 과정 중에 운동을 해야 하는지 여부를 추천할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 피로(CRF)는 유방암 환자에서 방사선 요법의 일반적이고 쇠약하게 만드는 부작용입니다.
신체 활동 중재는 CRF를 약화시킬 수 있습니다.
제안된 연구는 유방암 환자의 CRF를 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시키기 위해 방사선 요법과 동시에 시행되는 구조화된 중강도 운동 개입의 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
Hackensack University Medical Center(HUMC)에서 방사선 치료를 받을 예정인 유방암을 앓고 있는 80명의 여성이 무작위로 두 가지 시험군 중 하나에 배정됩니다. 또는 2) 대조군.
개입 암 참가자는 방사선 치료 전후에 병원에서 운동을 합니다.
평가는 기준선, 방사선 과정 시작 4주 및 4주 후속 방문에서 수행됩니다.
결과 변수는 CRF, 염증의 바이오마커 및 건강 관련 삶의 질(QOL)입니다.
이 연구는 단기간의 중간 강도 운동 중재가 유방암에 대한 방사선 요법을 받는 여성의 CRF 감소에 효과적인지 여부와 이 효과가 염증에 의해 매개되는지 여부에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성
- 유방의 조직학적으로 확인된 비전이성 암종(원위치 질환 또는 침습성)
- 방사선 치료 순진
- 7일간의 신체 활동 회상 설문지를 기반으로 적당한 신체 활동을 주당 60분 미만으로 정의한 기준선에서의 좌식 활동 수준
- 걸을 수 있는
- 혈청 임신 검사 음성이고 향후 3개월 내에 임신할 계획이 없음
- 의미 있는 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 "[이] 운동 시험에 참여할 수 있다"고 종양 전문의 또는 내과의가 간주해야 합니다. 무작위 배정 전에 참가자는 운동 프로그램에 안전하게 참여할 수 없게 만드는 신체 및 의학적 상태에 관한 질문이 포함된 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 유방암의 조직학적 확인 없음
- 이전 유방, 흉부 또는 골반 방사선 요법
- 동시 화학 요법
- 원격 전이
- 저강도에서 중강도 운동에 참여하는 것을 금하는 신체적 제한
- 긍정적인 임신 테스트
- 현재 중등도 이상의 신체 활동을 하고 있습니다.
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 운동
적당한 운동 - 병원에서 방사선 전후에 페달 상자를 사용하여 하루 15 분 (일주일에 75 분).
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환자가 앉아있는 동안 운동할 수 있도록 고정 블록에 장착된 2개의 사이클링 페달이 포함된 휴대용 고정식 페달 운동기(Pedlar)를 활용한 유산소 운동.
참가자는 방사선 치료일에 Pedlar 장치를 사용하여 하루에 15분씩 유산소 운동을 수행해야 합니다. 표준 방사선 과정 동안 이것은 일반적으로 일주일에 75분의 유산소 시간을 산출합니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
운동이 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 요법 (Facit-Fatigue) 조사 기기의 기능적 평가를 통한 피로 변화 평가.
기간: Rt
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만성 질환 요법 (FACIT)의 기능적 평가는 피로와 관련된 유한 한 우려를 식별하기 위해 개발 된 13 개 항목 하위 척도입니다. Facit-Fatigue 설문지의 13 개 항목에 대한 응답은 각각 4 점 리 커트 척도로 측정되며, 점수는 0에서 52 사이입니다 (52는 총 점수가 허용됨). Facit-Fatigue 척도는 암 환자에서 검증되었으며 우수한 내부 일관성 및 신뢰성을 보여주었습니다. 질문에 대한 응답은 점수가 매겨집니다 : 전혀 (0), 약간 (1), 다소 (2), 약간 (3), 매우 (4). 일부 점수는 질문에 따라 역전됩니다. 품목 점수의 합에 스케일의 항목 수를 곱한 다음 답변 항목 수로 나눕니다. 이것은 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 Qol이 더 좋습니다. |
Rt
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염증의 혈액 바이오 마커의 변화 평가 : 높은 감도 CRP (HSCRP)
기간: Rt
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혈청 HSCRP는보고 가능한 범위의 0.10 -15.00 mg/L, 1.8-4.0%의보고 가능한 범위의 면역 분석을 통해 Vitros 5,1 FS 화학 플랫폼에서 측정 될 것입니다.
변화는 기준선과 T4 방문 사이의 혈청 HSCRP 수준의 그룹 평균 차이에 기초하여보고됩니다.
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Rt
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염증의 혈액 바이오 마커의 변화 평가 : 혈청 피브리노겐
기간: Rt
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피브리노겐은 표준화 된 임상 프로토콜을 사용하여 측정 될 것입니다.
모든 분석은 <10%의 변동 계수 및 분석 간 계수를 갖는다.
변화는 기준선과 T4 방문 사이의 혈청 피브리노겐 수준의 그룹 평균 차이에 기초하여보고된다.
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Rt
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염증의 혈액 바이오 마커의 변화 평가 : 페리틴
기간: Rt
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페리틴은 표준화 된 임상 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
모든 분석은 <10%의 변동 계수 및 분석 간 계수를 갖는다.
변화는 기준선과 T4 방문 사이의 페리틴 수준의 그룹 평균의 차이에 기초하여보고된다.
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Rt
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 건강 관리 삶의 질 (HRQOL)의 변화 평가 (FACT) 시스템 설문지의 기능적 평가를 사용하여 측정.
기간: Rt
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 4 가지 다른 영역 (물리적 복지, 기능적 복지, 정서적 복지 및 사회/가족 복지)을 측정합니다. 암 치료 (FACT-B)의 기능적 평가는 환자의 우려를 반영하는 데 사용될 유방암 특이 적 모듈입니다. 또한, 그들은 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 수많은 연구에서 검증되었습니다. 0에서 148 사이의 점수 (148이 허용되는 총 점수). 질문에 대한 응답은 점수가 매겨집니다 : 전혀 (0), 약간 (1), 다소 (2), 약간 (3), 매우 (4). 일부 점수는 질문에 따라 존경합니다. 품목 점수의 합에 스케일의 항목 수를 곱한 다음 답변 항목 수로 나눕니다. 이것은 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 Qol이 더 좋습니다. 기준선과 T4 방문 사이의 사실 점수의 그룹 합계의 변화. |
Rt
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 혈액 수 데이터 (CBC)
기간: 기준선, RT 4 주, 4 주 후속 방문 방문
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우리는 상관 및 탐사 목적으로 각 혈액 추첨마다 CBC 데이터를 수집 할 것입니다.
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기준선, RT 4 주, 4 주 후속 방문 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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