乳がんにおけるがん関連疲労を軽減するための運動の試み
2025年7月18日 更新者：Hackensack Meridian Health
乳がんの放射線治療を受けている女性のがん関連疲労を軽減する運動のランダム化比較試験
他のがん治療と同様に、放射線療法は、人々に疲労感や疲れを感じさせる可能性があります。
研究者は、適度な運動を一度に 15 分間行うと、疲労を軽減できると考えています。
この研究は、より多くの情報を収集するように設計されているため、将来、放射線治療コース中に患者が運動を行うべきかどうかを医師が推奨できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
癌関連疲労 (CRF) は、乳癌患者における放射線療法の一般的で衰弱させる副作用です。
身体活動の介入は CRF を軽減する可能性があります。
提案された研究は、乳がん患者のCRFを減らし、健康関連の生活の質を改善するために、放射線療法と同時に提供される、構造化された中強度の運動介入の運動のランダム化比較試験（RCT）です。
ハッケンサック大学医療センター (HUMC) で放射線療法を受ける予定の乳がんの女性 80 人が、2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。または 2) コントロール グループ。
介入アームの参加者は、放射線治療の前または後に病院で運動します。
評価は、ベースライン、放射線コースの 4 週間後、および 4 週間のフォローアップ訪問時に実施されます。
結果変数は、CRF、炎症のバイオマーカー、および健康関連の生活の質 (QOL) です。
この研究は、短期間の中程度の強度の運動介入が乳がんの放射線療法を受けている女性のCRFを減らすのに効果的であるかどうか、およびこの効果が炎症によって媒介されるかどうかについての予備的な証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性
- -組織学的に確認された乳房の非転移性癌（in situ疾患または浸潤性）
- 放射線治療未経験者
- ベースラインでの座りがちな活動レベル。7 日間の身体活動リコール アンケートに基づいて、週に 60 分未満の適度な身体活動によって定義されます。
- 歩行可能な
- -血清妊娠検査が陰性であり、今後3か月以内に妊娠する予定がない
- 意味のある同意を提供することができます。
- 患者は、腫瘍内科医または内科医によって、「[この] 運動試験に参加してもよい」と見なされている必要があります。 無作為化の前に、参加者は、運動プログラムへの安全な参加を妨げる身体的および医学的状態に関する質問を含む身体活動準備アンケート (PAR-Q) に記入する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 乳がんの組織学的確認なし
- -以前の乳房、胸部、または骨盤の放射線療法
- 同時化学療法
- 遠隔転移
- 低強度から中強度の運動への参加を禁忌とする身体的制限
- 陽性の妊娠検査
- 現在、中程度から激しい身体活動に従事している
- -参加者がインフォームドコンセントを提供できなくなる精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の運動
中程度の運動 - 病院での放射線の前後にペダルボックスを使用して1日15分（週75分）。
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固定ブロックに取り付けられた 2 つのサイクリング ペダルを含むポータブル固定ペダル エクササイザー (Pedlar) を利用した有酸素トレーニングで、患者は座ったまま運動することができます。
参加者は、放射線治療の日にペドラー装置を使用して 1 日 15 分間の有酸素運動を行う必要があります。標準的な放射線コースでは、通常、1 週間に 75 分の有酸素時間が得られます。
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介入なし：コントロールグループ
運動はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患療法（facit-fatigue）調査機器の機能的評価による疲労の変化の評価。
時間枠：ベースライン、RTの4週間後
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慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価は、疲労に固有の懸念の有限セットを特定するために開発された13項目のサブスケールです。 Facit-Fatigueアンケートの13項目への回答は、それぞれ4ポイントのリッカートスケールで測定され、スコアは0〜52（52が許容される合計スコアです）の範囲です。 Fasit-Fatigueスケールは、癌患者で検証されており、優れた内部の一貫性と信頼性を示しました。 質問への回答が採点されます。まったく（0）、少し（1）、やや（2）かなり（3）、非常に多く（4）。 質問に応じて、一部のスコアが逆になります。 アイテムスコアの合計には、スケール内のアイテムの数を掛けてから、回答したアイテムの数で除算します。 これによりスコアが生成されます。 スコアが高いほど、QOLが優れています。 |
ベースライン、RTの4週間後
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炎症の血液バイオマーカーの変化の評価：高感度CRP（HSCRP）
時間枠：ベースライン、RTの4週間後
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血清HSCRPは、0.10 -15.00 mg/Lの報告可能な範囲、および1.8-4.0％のintraおよびAssay Inter-Assay CVSを介して、Vitros 5,1 FS化学プラットフォームで測定されます。
変化は、ベースラインとT4の訪問の間の血清HSCRPレベルのグループ平均の差に基づいて報告されます。
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ベースライン、RTの4週間後
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炎症の血液バイオマーカーの変化の評価：血清フィブリノーゲン
時間枠：ベースライン、RTの4週間後
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フィブリノーゲンは、標準化された臨床プロトコルを使用して測定されます。
すべてのアッセイには、アッセイ内およびアッセイ間変動係数が10％未満です。
変化は、ベースライン訪問とT4訪問の間の血清フィブリノーゲンレベルのグループ平均の差に基づいて報告されます。
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ベースライン、RTの4週間後
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炎症の血液バイオマーカーの変化の評価：フェリチン
時間枠：ベースライン、RTの4週間後
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フェリチンは、標準化された臨床プロトコルを使用して測定されます。
すべてのアッセイには、アッセイ内およびアッセイ間変動係数が10％未満です。
変化は、ベースライン訪問とT4訪問の間のフェリチンレベルのグループ平均の違いに基づいて報告されています。
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ベースライン、RTの4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん療法（事実）システムアンケートの機能的評価を使用して測定された、がん関連のヘルスケアの生活の質（HRQOL）の変化の評価。
時間枠：ベースライン、RTの4週間後
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、4つの異なるドメイン（身体的幸福、機能的幸福、感情的な幸福、社会/家族の幸福）を測定します。 癌療法の機能的評価（FACT-B）は、患者の懸念を反映するために使用される乳がん特異的モジュールです。さらに、それらは信頼性が高く、再現性があり、多くの研究で検証されています。 0から148の範囲のスコア（148は、合計スコアが許可されています）。 質問への回答が採点されます。まったく（0）、少し（1）、やや（2）かなり（3）、非常に多く（4）。 いくつかのスコアは、質問に応じて尊敬されています。 アイテムスコアの合計には、スケール内のアイテムの数を掛けてから、回答したアイテムの数で除算します。 これによりスコアが生成されます。 スコアが高いほど、QOLが優れています。 ベースラインとT4の訪問の間のファクトスコアのグループ合計の変更。 |
ベースライン、RTの4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な血液数データ（CBC）
時間枠：ベースライン、RTの4週間、4週間のフォローアップ訪問
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相関および探索的な目的のために、各血液抽選でCBCデータを収集します。
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ベースライン、RTの4週間、4週間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brett Lewis, M.D., Ph.D、Hackensack UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2017年12月3日
研究の完了 (実際)
2017年12月3日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (推定)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。