乳がんにおけるがん関連疲労を軽減するための運動の試み
2022年9月2日 更新者：Hackensack Meridian Health
乳がんの放射線治療を受けている女性のがん関連疲労を軽減する運動のランダム化比較試験
他のがん治療と同様に、放射線療法は、人々に疲労感や疲れを感じさせる可能性があります。
研究者は、適度な運動を一度に 15 分間行うと、疲労を軽減できると考えています。
この研究は、より多くの情報を収集するように設計されているため、将来、放射線治療コース中に患者が運動を行うべきかどうかを医師が推奨できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
癌関連疲労 (CRF) は、乳癌患者における放射線療法の一般的で衰弱させる副作用です。
身体活動の介入は CRF を軽減する可能性があります。
提案された研究は、乳がん患者のCRFを減らし、健康関連の生活の質を改善するために、放射線療法と同時に提供される、構造化された中強度の運動介入の運動のランダム化比較試験（RCT）です。
ハッケンサック大学医療センター (HUMC) で放射線療法を受ける予定の乳がんの女性 80 人が、2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。または 2) コントロール グループ。
介入アームの参加者は、放射線治療の前または後に病院で運動します。
評価は、ベースライン、放射線コースの 4 週間後、および 4 週間のフォローアップ訪問時に実施されます。
結果変数は、CRF、炎症のバイオマーカー、および健康関連の生活の質 (QOL) です。
この研究は、短期間の中程度の強度の運動介入が乳がんの放射線療法を受けている女性のCRFを減らすのに効果的であるかどうか、およびこの効果が炎症によって媒介されるかどうかについての予備的な証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性
- -組織学的に確認された乳房の非転移性癌（in situ疾患または浸潤性）
- 放射線治療未経験者
- ベースラインでの座りがちな活動レベル。7 日間の身体活動リコール アンケートに基づいて、週に 60 分未満の適度な身体活動によって定義されます。
- 歩行可能な
- -血清妊娠検査が陰性であり、今後3か月以内に妊娠する予定がない
- 意味のある同意を提供することができます。
- 患者は、腫瘍内科医または内科医によって、「[この] 運動試験に参加してもよい」と見なされている必要があります。 無作為化の前に、参加者は、運動プログラムへの安全な参加を妨げる身体的および医学的状態に関する質問を含む身体活動準備アンケート (PAR-Q) に記入する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 乳がんの組織学的確認なし
- -以前の乳房、胸部、または骨盤の放射線療法
- 同時化学療法
- 遠隔転移
- 低強度から中強度の運動への参加を禁忌とする身体的制限
- 陽性の妊娠検査
- 現在、中程度から激しい身体活動に従事している
- -参加者がインフォームドコンセントを提供できなくなる精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適度な運動
適度な運動 - 病院での放射線治療の前後にペダルボックスを使用して 1 日 15 分 (週 75 分)。
|
固定ブロックに取り付けられた 2 つのサイクリング ペダルを含むポータブル固定ペダル エクササイザー (Pedlar) を利用した有酸素トレーニングで、患者は座ったまま運動することができます。
参加者は、放射線治療の日にペドラー装置を使用して 1 日 15 分間の有酸素運動を行う必要があります。標準的な放射線コースでは、通常、1 週間に 75 分の有酸素時間が得られます。
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
運動なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疾患治療の機能評価（FACIT-Fatigue）調査機器による疲労の変化の評価。
時間枠：ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
FACIT は 13 項目のサブスケールであり、疲労に特有の有限の懸念事項を特定するために開発されました。
FACIT-Fatigue アンケートの 13 項目に対する回答は、それぞれ 4 段階のリッカート スケールで測定され、スコアは 0 から 52 の範囲です。
FACIT-Fatigue スケールは、がん患者で検証されており、優れた内部一貫性と信頼性を示しています。
|
ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
|
炎症の血液バイオマーカーの変化の評価：高感度CRP（hsCRP）
時間枠：ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
血清 hsCRP は、Vitros 5,1 FS Chemistry プラットフォームで、0.10 ～ 15.00 mg/L の報告範囲、アッセイ内およびアッセイ間 CV が 1.8 ～ 4.0% のイムノアッセイを介して測定されます。
|
ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
|
炎症の血液バイオマーカーの変化の評価：血清フィブリノーゲン
時間枠：ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
フィブリノゲンは、標準化された臨床プロトコルを使用して測定されます。
すべてのアッセイは、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数が 10% 未満です。
|
ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
|
炎症の血液バイオマーカーの変化の評価：フェリチン
時間枠：ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
フェリチンは、標準化された臨床プロトコルを使用して測定されます。
すべてのアッセイは、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数が 10% 未満です。
|
ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
|
完全血球計算データ (CBC)
時間枠：ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
相関および探索目的で、採血ごとに CBC データを収集します。
|
ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療の機能評価（FACT）システムアンケートを使用して測定された、がん関連のヘルスケアの生活の質（HRQOL）の変化の評価。
時間枠：ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
HRQOL は、4 つの異なるドメイン (身体的幸福、機能的幸福、感情的幸福、社会的/家族的幸福) を測定します。
FACT-B は、患者の懸念を反映するために使用される乳がん固有のモジュールです。さらに、信頼性と再現性が高く、数多くの研究で検証されています。
|
ベースライン、RT の 4 週間後、4 週間のフォローアップ来院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brett Lewis, M.D., Ph.D、Hackensack UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Bagshaw MA, Kaplan ID, Cox RC. Prostate cancer. Radiation therapy for localized disease. Cancer. 1993 Feb 1;71(3 Suppl):939-52. doi: 10.1002/1097-0142(19930201)71:3+3.0.co;2-0.
- Alcantara-Silva TR, Freitas-Junior R, Freitas NM, Machado GD. Fatigue related to radiotherapy for breast and/or gynaecological cancer: a systematic review. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2679-86. doi: 10.1111/jocn.12236. Epub 2013 May 8.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Dhruva A, Dodd M, Paul SM, Cooper BA, Lee K, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W, Miaskowski C. Trajectories of fatigue in patients with breast cancer before, during, and after radiation therapy. Cancer Nurs. 2010 May-Jun;33(3):201-12. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181c75f2a.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Morrow GR, Shelke AR, Roscoe JA, Hickok JT, Mustian K. Management of cancer-related fatigue. Cancer Invest. 2005;23(3):229-39. doi: 10.1081/cnv-200055960.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- Noal S, Levy C, Hardouin A, Rieux C, Heutte N, Segura C, Collet F, Allouache D, Switsers O, Delcambre C, Delozier T, Henry-Amar M, Joly F. One-year longitudinal study of fatigue, cognitive functions, and quality of life after adjuvant radiotherapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):795-803. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.037. Epub 2010 Oct 1.
- Hickok JT, Roscoe JA, Morrow GR, Mustian K, Okunieff P, Bole CW. Frequency, severity, clinical course, and correlates of fatigue in 372 patients during 5 weeks of radiotherapy for cancer. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1772-8. doi: 10.1002/cncr.21364.
- Ryan JL, Carroll JK, Ryan EP, Mustian KM, Fiscella K, Morrow GR. Mechanisms of cancer-related fatigue. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:22-34. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-22.
- Bower JE, Ganz PA, Tao ML, Hu W, Belin TR, Sepah S, Cole S, Aziz N. Inflammatory biomarkers and fatigue during radiation therapy for breast and prostate cancer. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5534-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2584. Epub 2009 Aug 25.
- Geinitz H, Zimmermann FB, Stoll P, Thamm R, Kaffenberger W, Ansorg K, Keller M, Busch R, van Beuningen D, Molls M. Fatigue, serum cytokine levels, and blood cell counts during radiotherapy of patients with breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):691-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01657-1.
- Lundh Hagelin C, Wengstrom Y, Furst CJ. Patterns of fatigue related to advanced disease and radiotherapy in patients with cancer-a comparative cross-sectional study of fatigue intensity and characteristics. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):519-26. doi: 10.1007/s00520-008-0502-5. Epub 2008 Sep 13.
- Hovdenak N, Fajardo LF, Hauer-Jensen M. Acute radiation proctitis: a sequential clinicopathologic study during pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1111-7. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00744-6.
- Larsen A, Bjorge B, Klementsen B, Helgeland L, Wentzel-Larsen T, Fagerhol MK, Hovdenak N, Dahl O. Time patterns of changes in biomarkers, symptoms and histopathology during pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2007;46(5):639-50. doi: 10.1080/02841860601099241.
- Symon Z, Goldshmidt Y, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Alezra D, Barshack I, Chowers Y. A murine model for the study of molecular pathogenesis of radiation proctitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):242-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1736.
- Greenberg DB, Gray JL, Mannix CM, Eisenthal S, Carey M. Treatment-related fatigue and serum interleukin-1 levels in patients during external beam irradiation for prostate cancer. J Pain Symptom Manage. 1993 May;8(4):196-200. doi: 10.1016/0885-3924(93)90127-h.
- Christiansen H, Saile B, Hermann RM, Rave-Frank M, Hille A, Schmidberger H, Hess CF, Ramadori G. Increase of hepcidin plasma and urine levels is associated with acute proctitis and changes in hemoglobin levels in primary radiotherapy for prostate cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2007 May;133(5):297-304. doi: 10.1007/s00432-006-0170-0. Epub 2006 Nov 25.
- Saligan LN, Kim HS. A systematic review of the association between immunogenomic markers and cancer-related fatigue. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):830-48. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.004. Epub 2012 May 14.
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Cuesta-Vargas AI, Buchan J, Arroyo-Morales M. A multimodal physiotherapy programme plus deep water running for improving cancer-related fatigue and quality of life in breast cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Jan;23(1):15-21. doi: 10.1111/ecc.12114. Epub 2013 Aug 16.
- Galanti G, Stefani L, Gensini G. Exercise as a prescription therapy for breast and colon cancer survivors. Int J Gen Med. 2013 Apr 16;6:245-51. doi: 10.2147/IJGM.S42720. Print 2013.
- Blanchard CM, Courneya KS, Laing D. Effects of acute exercise on state anxiety in breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1617-21.
- Byrne A, Byrne DG. The effect of exercise on depression, anxiety and other mood states: a review. J Psychosom Res. 1993 Sep;37(6):565-74. doi: 10.1016/0022-3999(93)90050-p.
- King AC, Taylor CB, Haskell WL. Effects of differing intensities and formats of 12 months of exercise training on psychological outcomes in older adults. Health Psychol. 1993 Jul;12(4):292-300. doi: 10.1037//0278-6133.12.4.292. Erratum In: Health Psychol 1993 Sep;12(5):405.
- Blumenthal JA, Williams RS, Needels TL, Wallace AG. Psychological changes accompany aerobic exercise in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 1982 Dec;44(6):529-36. doi: 10.1097/00006842-198212000-00004.
- Singh NA, Clements KM, Fiatarone MA. A randomized controlled trial of progressive resistance training in depressed elders. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jan;52(1):M27-35. doi: 10.1093/gerona/52a.1.m27.
- MacVicar MG, Winningham ML, Nickel JL. Effects of aerobic interval training on cancer patients' functional capacity. Nurs Res. 1989 Nov-Dec;38(6):348-51.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (予期された)
2026年5月1日
研究の完了 (予期された)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん関連疲労の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
適度な運動の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了