Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание упражнений для уменьшения усталости, связанной с раком, при раке молочной железы

18 июля 2025 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Рандомизированное контролируемое исследование упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком, у женщин, проходящих лучевую терапию рака молочной железы

Как и другие методы лечения рака, лучевая терапия может вызвать у людей чувство усталости или утомления. Исследователи считают, что умеренные упражнения, выполняемые по 15 минут за раз, могут уменьшить усталость. Это исследование предназначено для сбора дополнительной информации, чтобы в будущем врачи могли рекомендовать пациентам заниматься физическими упражнениями во время курса лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанная с раком усталость (CRF) является распространенным и изнурительным побочным эффектом лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы. Вмешательства, связанные с физической активностью, могут ослабить ХПН. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) структурированных упражнений умеренной интенсивности, проводимых одновременно с лучевой терапией, для снижения ХПН и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком молочной железы. Восемьдесят женщин с раком молочной железы, которым планируется пройти лучевую терапию в Медицинском центре Университета Хакенсак (HUMC), будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп: 1) аэробные упражнения на базе учреждения с использованием портативного стационарного педального тренажера; или 2) контрольная группа. Участники группы вмешательства будут тренироваться в больнице до или после лучевой терапии. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 4 недели после курса облучения и через 4 недели последующего визита. Переменными исхода являются CRF, биомаркеры воспаления и качество жизни, связанное со здоровьем (QOL). Исследование предоставит предварительные данные о том, может ли краткосрочное вмешательство умеренной интенсивности эффективно снижать ХПН у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы, и опосредован ли этот эффект воспалением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  2. гистологически подтвержденный неметастатический рак молочной железы (заболевание in situ или инвазивный)
  3. лучевая терапия наивная
  4. уровень малоподвижной активности на исходном уровне, определяемый менее чем 60 минутами умеренной физической активности в неделю на основе 7-дневного опросника о физической активности
  5. амбулаторный
  6. отрицательный сывороточный тест на беременность и отсутствие планов забеременеть в ближайшие три месяца
  7. в состоянии дать осмысленное согласие.
  8. Пациенты должны быть признаны своим онкологом или терапевтом, что они «могут участвовать в [этом] испытании с упражнениями». Перед рандомизацией участники должны заполнить анкету готовности к физической активности (PAR-Q), которая включает вопросы о физических и медицинских состояниях, препятствующих безопасному участию в программе упражнений.

Критерий исключения:

  1. моложе 18 или старше 75 лет
  2. отсутствие гистологического подтверждения рака молочной железы
  3. предшествующая лучевая терапия груди, грудной клетки или таза
  4. одновременная химиотерапия
  5. отдаленные метастазы
  6. физические ограничения, которые противопоказывают участие в упражнениях низкой и средней интенсивности
  7. положительный тест на беременность
  8. в настоящее время занимается умеренной или высокой физической активностью
  9. психическое расстройство, из-за которого участник не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренное упражнение
Умеренные упражнения - 15 минут в день, используя коробку педали до или после радиации в больнице (75 минут в неделю).
Другой: Умеренные упражнения
Аэробная тренировка с использованием портативного стационарного педального тренажера (Pedlar), который содержит две велосипедные педали, прикрепленные к стационарному блоку, что позволяет пациентам выполнять упражнения сидя. Участники должны выполнять 15 минут в день аэробных упражнений с использованием устройства Pedlar в дни лучевой терапии; во время стандартного курса облучения это обычно дает 75 минут аэробного времени в неделю.
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в усталости посредством функциональной оценки инструмента хронической терапии заболеваниями (FACIT-Fatigue).
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели в RT

Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями (FACIT) представляет собой подшкалу из 13 пунктов, разработанная для выявления конечного набора проблем, специфичных для усталости. Ответы на 13 пунктов в вопроснике Facit-Fatigue измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем оценка в диапазоне от 0 до 52 (52-общий балл, допустимый). Шкала Facit-Fatigue была подтверждена у пациентов с раком и показала превосходную внутреннюю согласованность и надежность.

Ответы на вопросы оцениваются: совсем не (0), немного (1), несколько (2) довольно много (3), очень много (4). Некоторые оценки изменяются в зависимости от вопроса. Сумма баллов элемента умножается на количество элементов в шкале, а затем делятся на количество ответных предметов. Это дает счет. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
Базовый уровень, 4 недели в RT
Оценка изменения биомаркера в крови воспаления: СРБ высокой чувствительности (HSCRP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели в RT
Сыворотка HSCRP будет измерена на химической платформе Vitros 5,1 FS с помощью иммуноанализа с отчетным диапазоном 0,10 -15,00 мг/л, а также интра- и межанализировать CV 1,8-4,0%. Изменения сообщаются на основе разницы в среднем группе уровня HSCRP в сыворотке между базовым уровнем и визитом T4.
Базовый уровень, 4 недели в RT
Оценка изменений в биомаркере крови воспаления: сывороточный фибриноген
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели в RT
Фибриноген будет измерен с использованием стандартизированных клинических протоколов. Все анализы имеют коэффициент вариаций внутри- и между анализами <10%. Изменения сообщаются на основе разницы в среднем группе уровня фибриногена в сыворотке между исходным уровнем и визитом T4.
Базовый уровень, 4 недели в RT
Оценка изменений в биомаркере крови воспаления: ферритин
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели в RT
Ферритин будет измерен с использованием стандартизированных клинических протоколов. Все анализы имеют коэффициент вариаций внутри- и между анализами <10%. Изменения сообщаются на основе разницы в среднем уровне группы ферритина между базовым и визитом T4.
Базовый уровень, 4 недели в RT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в связанном с раком качества жизни в сфере здравоохранения (HRQOL), измеренная с использованием функциональной оценки системных анкет системы терапии рака (FACT).
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели в RT

Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) измеряет четыре различных областях (физическое благополучие, функциональное благополучие, эмоциональное благополучие и социальное/семейное благополучие). Функциональная оценка терапии рака (FACT-B)-это специфичный модуль рака молочной железы, который будет использоваться для отражения проблем с пациентами; Более того, они надежны, воспроизводимы и были подтверждены в многочисленных исследованиях. Оценка в диапазоне от 0 до 148 (148 - это общий балл).

Ответы на вопросы оцениваются: совсем не (0), немного (1), несколько (2) довольно много (3), очень много (4). Некоторые оценки почитаются в зависимости от вопроса. Сумма баллов элемента умножается на количество элементов в шкале, а затем делятся на количество ответных предметов. Это дает счет. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.

Изменение в групповой сумме оценки факта между базовым уровнем и визитом T4.
Базовый уровень, 4 недели в RT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полные данные подсчета крови (CBC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели в RT, 4 -недельное последующее посещение
Мы будем собирать данные CBC в каждом крови для коррелятивных и исследовательских целей.
Базовый уровень, 4 недели в RT, 4 -недельное последующее посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2016-0162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться