Ensayo de ejercicio para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en el cáncer de mama
18 de julio de 2025 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Ensayo controlado aleatorizado de ejercicio para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer de mama
Al igual que otros tratamientos contra el cáncer, la radioterapia puede hacer que las personas se sientan fatigadas o cansadas.
Los investigadores creen que el ejercicio moderado, realizado 15 minutos cada vez, puede reducir la fatiga.
Este estudio está diseñado para recopilar más información, de modo que en el futuro, los médicos puedan recomendar si los pacientes deben hacer ejercicio durante un curso de tratamiento con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario común y debilitante de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Las intervenciones de actividad física pueden atenuar la CRF.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de ejercicio de intervención estructurada de ejercicio de intensidad moderada, administrado simultáneamente con radioterapia, para reducir el CRF y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes con cáncer de mama.
Ochenta mujeres con cáncer de mama programadas para recibir radioterapia en el Centro Médico de la Universidad de Hackensack (HUMC) serán asignadas al azar a uno de los dos brazos del ensayo: 1) un ejercicio aeróbico en un centro que utiliza un ejercitador de pedal estacionario portátil; o 2) un grupo de control.
Los participantes del brazo de intervención harán ejercicio en el hospital antes o después de su tratamiento de radiación.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 4 semanas después del curso de radiación y en la visita de seguimiento de 4 semanas.
Las variables de resultado son CRF, biomarcadores de inflamación y calidad de vida relacionada con la salud (QOL).
El estudio proporcionará evidencia preliminar sobre si una intervención de ejercicio de intensidad moderada a corto plazo podría ser eficaz para reducir el CRF en mujeres que reciben radioterapia por cáncer de mama, y si este efecto está mediado por la inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 75 años
- Carcinoma de mama no metastásico confirmado histológicamente (enfermedad in situ o invasiva)
- radioterapia ingenua
- nivel de actividad sedentaria al inicio del estudio, definido por menos de 60 minutos por semana de actividad física moderada según el cuestionario de recuerdo de actividad física de 7 días
- ambulatorio
- prueba de embarazo en suero negativa y no planea quedar embarazada en los próximos tres meses
- capaz de proporcionar un consentimiento significativo.
- Los pacientes deben haber sido considerados por su médico oncólogo o internista que "pueden participar en [esta] prueba de ejercicio". Antes de la aleatorización, los participantes deben completar un Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) que incluye preguntas sobre las condiciones físicas y médicas que impedirían la participación segura en un programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 75 años
- sin confirmación histológica de cáncer de mama
- Radioterapia previa de mama, tórax o pelvis.
- quimioterapia concurrente
- metástasis a distancia
- limitaciones físicas que contraindican la participación en ejercicio de intensidad baja a moderada
- prueba de embarazo positiva
- Actualmente realiza actividad física de moderada a vigorosa.
- trastorno psiquiátrico que haría que el participante no pudiera dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio moderado
Ejercicio moderado: 15 minutos al día usando una caja de pedal antes o después de la radiación en el hospital (75 minutos a la semana).
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Entrenamiento aeróbico utilizando el ejercitador de pedal estacionario portátil (Pedlar) que contiene dos pedales de ciclismo montados en un bloque estacionario que permite a los pacientes hacer ejercicio mientras están sentados.
Se requiere que los participantes realicen 15 minutos por día de ejercicio aeróbico utilizando el dispositivo Pedlar en los días de tratamiento con radiación; durante un curso de radiación estándar, esto generalmente producirá 75 minutos por semana de tiempo aeróbico.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la fatiga a través de la evaluación funcional del instrumento de encuesta de terapia con enfermedades crónicas (fatiga facit).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en RT
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) es una subescala de 13 ítems desarrollada para identificar un conjunto finito de inquietudes específicas de la fatiga. Las respuestas a los 13 ítems en el cuestionario de fatiga facit se miden en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación que varía de 0 a 52 (52 es la puntuación total permitida). La escala de fatiga facit se ha validado en pacientes con cáncer y mostró una excelente consistencia interna y confiabilidad. Las respuestas a las preguntas se obtienen: en absoluto (0), un poco (1), algo (2) bastante (3), mucho (4). Algunos puntajes se invierten dependiendo de la pregunta. La suma de los puntajes de los elementos se multiplica por el número de elementos en la escala, luego divide por el número de elementos respondidos. Esto produce la puntuación. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida. |
Línea de base, 4 semanas en RT
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Evaluación del cambio en el biomarcador de la sangre de la inflamación: CRP de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en RT
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El HSCRP en suero se medirá en la plataforma de química Vitros 5,1 FS a través de un inmunoensayo con un rango reportable de 0.10 -15.00 mg/L, y CV intra e interensayos de 1.8-4.0%.
El cambio se informa en función de la diferencia en la media grupal del nivel sérico de HSCRP entre la línea de base y la visita de T4.
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Línea de base, 4 semanas en RT
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Evaluación del cambio en el biomarcador sanguíneo de la inflamación: fibrinógeno sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en RT
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El fibrinógeno se medirá utilizando protocolos clínicos estandarizados.
Todos los ensayos tienen un coeficiente de variaciones intra e inter-ensayos <10%.
El cambio se informa en función de la diferencia en la media del grupo del nivel de fibrinógeno sérico entre la línea de base y la visita de T4.
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Línea de base, 4 semanas en RT
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Evaluación del cambio en el biomarcador de la sangre de la inflamación: ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en RT
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La ferritina se medirá utilizando protocolos clínicos estandarizados.
Todos los ensayos tienen un coeficiente de variaciones intra e inter-ensayos <10%.
El cambio se informa en función de la diferencia en la media grupal de los niveles de ferritina entre la línea de base y la visita de T4.
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Línea de base, 4 semanas en RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de la salud relacionada con el cáncer (CVRS) medida utilizando la evaluación funcional de los cuestionarios del sistema de terapia del cáncer (FACT).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en RT
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mide cuatro dominios diferentes (bienestar físico, bienestar funcional, bienestar emocional y bienestar social/familiar). La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-B) es un módulo específico de cáncer de mama que se utilizará para reflejar las preocupaciones de los pacientes; Además, son confiables, reproducibles y han sido validados en numerosos estudios. Puntaje que varía de 0 a 148 (148 es el puntaje total permitido). Las respuestas a las preguntas se obtienen: en absoluto (0), un poco (1), algo (2) bastante (3), mucho (4). Algunos puntajes se vuelven a verse dependiendo de la pregunta. La suma de los puntajes de los elementos se multiplica por el número de elementos en la escala, luego divide por el número de elementos respondidos. Esto produce la puntuación. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida. Cambio en la suma grupal de la puntuación de hecho entre la línea de base y la visita T4. |
Línea de base, 4 semanas en RT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos completos de conteo de sangre (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en RT, 4 semanas de seguimiento Visita
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Recopilaremos datos de CBC en cada sorteo de sangre para fines correlativos y explorativos.
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Línea de base, 4 semanas en RT, 4 semanas de seguimiento Visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2016-0162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .