Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med träning för att minska cancerrelaterad trötthet vid bröstcancer

18 juli 2025 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Randomiserat kontrollerat försök med träning för att minska cancerrelaterad trötthet hos kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer

Liksom andra cancerbehandlingar kan strålbehandling få människor att känna sig trötta eller trötta. Utredarna tror att måttlig träning, gjord 15 minuter åt gången, kan minska tröttheten. Denna studie är utformad för att samla in mer information, så att läkare i framtiden kan rekommendera om patienter ska träna under en strålbehandlingskurs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad trötthet (CRF) är en vanlig och försvagande biverkning av strålbehandling hos bröstcancerpatienter. Fysiska aktivitetsinsatser kan dämpa CRF. Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) av träning av strukturerad måttlig intensitet träningsintervention, levererad samtidigt med strålbehandling, för att minska CRF och förbättra hälsorelaterad livskvalitet bland bröstcancerpatienter. Åttio kvinnor med bröstcancer som är planerade att få strålbehandling vid Hackensack University Medical Center (HUMC) kommer att randomiseras till en av de två försöksarmarna: 1) en anläggningsbaserad aerob träning med en bärbar stationär pedaltränare; eller 2) en kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsarmen kommer att träna på sjukhuset antingen före eller efter sin strålbehandling. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 4 veckor in i strålningskursen och vid 4 veckors uppföljningsbesök. Utfallsvariablerna är CRF, biomarkörer för inflammation och hälsorelaterad livskvalitet (QOL). Studien kommer att ge preliminära bevis på huruvida en kortvarig måttlig intensitets träningsintervention kan vara effektiv för att minska CRF hos kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer, och om denna effekt förmedlas av inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor mellan 18 och 75 år
  2. histologiskt bekräftat icke-metastaserande bröstkarcinom (in situ sjukdom eller invasiv)
  3. strålterapi naiv
  4. stillasittande aktivitetsnivå vid baslinjen, definierad av mindre än 60 minuter per vecka av måttlig fysisk aktivitet baserat på 7-dagars frågeformulär för fysisk aktivitet
  5. ambulatorisk
  6. negativt serumgraviditetstest och inte planerar att bli gravid under de kommande tre månaderna
  7. kunna ge ett meningsfullt samtycke.
  8. Patienter måste ha ansetts av sin medicinska onkolog eller internist att de "kan delta i [denna] träningsprövningen." Före randomisering måste deltagarna fylla i ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) som innehåller frågor om fysiska och medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i ett träningsprogram.

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 18 eller äldre än 75 år
  2. ingen histologisk bekräftelse på bröstcancer
  3. tidigare strålbehandling av bröst, bröst eller bäcken
  4. samtidig kemoterapi
  5. fjärrmetastaser
  6. fysiska begränsningar som kontraindikerar deltagande i träning med låg till måttlig intensitet
  7. positivt graviditetstest
  8. för närvarande engagerad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
  9. psykiatrisk störning som skulle göra att deltagaren inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig träning
Måttlig träning - 15 minuter om dagen med en pedalbox före eller efter strålning på sjukhuset (75 minuter i veckan).
Övrig: Måttlig motion
Aerob träning med den bärbara stationära pedaltränaren (Pedlar) som innehåller två cykelpedaler monterade på ett stationärt block som gör att patienterna kan träna sittande. Deltagarna måste utföra 15 minuter/dag av aerob träning med Pedlar-enheten på strålbehandlingsdagar; under en standardstrålningskur kommer detta vanligtvis att ge 75 minuter/vecka aerob tid.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i trötthet via funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT-Fatigue) undersökningsinstrument.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT

Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) är en underskala med 13 artiklar som utvecklats för att identifiera en begränsad uppsättning problem som är specifika för trötthet. Svaren på de 13 artiklarna på Facit-Fatigue-frågeformuläret mäts vardera på en 4-punkts Likert-skala, med poäng som sträcker sig från 0 till 52 (52 är den totala poängen tillåtet). Facit-Fatigue-skalan har validerats hos patienter med cancer och visade utmärkt intern konsistens och tillförlitlighet.

Svar på frågor görs: inte alls (0), lite (1), något (2) ganska mycket (3), mycket (4). Vissa poäng vänds beroende på frågan. Summan av objektresultaten multipliceras med antalet objekt i skalan och delar sedan med antalet besvarade objekt. Detta ger poängen. Ju högre poäng, desto bättre är QoL.
Baslinje, 4 veckor in i RT
Bedömning av förändring i blodbiomarkören för inflammation: Hög känslighet CRP (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT
Serum HSCRP kommer att mätas på Vitros 5,1 fs kemiplattform via en immunanalys med ett rapporterbart intervall på 0,10 -15,00 mg/l och intra- och inter-analys CV på 1,8-4,0%. Förändring rapporteras baserat på skillnaden i gruppmedlet för serum HSCRP -nivå mellan baslinjen och T4 -besök.
Baslinje, 4 veckor in i RT
Bedömning av förändring i blodbiomarkören för inflammation: serumfibrinogen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT
Fibrinogen kommer att mätas med hjälp av standardiserade kliniska protokoll. Alla analyser har intra- och inter-analyskoefficient för variationer <10%. Förändring rapporteras baserat på skillnaden i gruppmedlet för serumfibrinogennivå mellan baslinjen och T4 -besök.
Baslinje, 4 veckor in i RT
Bedömning av förändring i blodbiomarkören för inflammation: ferritin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT
Ferritin mäts med standardiserade kliniska protokoll. Alla analyser har intra- och inter-analyskoefficient för variationer <10%. Förändring rapporteras baserat på skillnaden i gruppmedlet för ferritinnivåer mellan baslinjen och T4 -besök.
Baslinje, 4 veckor in i RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i cancerrelaterad hälso- och sjukvårdskvalitet (HRQOL) uppmätt med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi (FACT) systemfrågeformulär.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT

Den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) mäter fyra olika domäner (fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, emotionellt välbefinnande och socialt/familjens välbefinnande). Funktionell bedömning av cancerterapi (fakta-B) är en bröstcancerspecifik modul som kommer att användas för att återspegla patienternas oro; Dessutom är de pålitliga, reproducerbara och har validerats i många studier. Betyg som sträcker sig från 0 till 148 (148 är den totala poängen tillåtet).

Svar på frågor görs: inte alls (0), lite (1), något (2) ganska mycket (3), mycket (4). Vissa poäng är vördade beroende på frågan. Summan av objektresultaten multipliceras med antalet objekt i skalan och delar sedan med antalet besvarade objekt. Detta ger poängen. Ju högre poäng, desto bättre är QoL.

Förändring i gruppsumman av faktapoängen mellan baslinjen och T4 -besöket.
Baslinje, 4 veckor in i RT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletta blodantaldata (CBC)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
Vi kommer att samla in CBC -data vid varje bloddragning för korrelativa och utforskande ändamål.
Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbetspartners

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Beräknad)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2016-0162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera