- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02846389
Försök med träning för att minska cancerrelaterad trötthet vid bröstcancer
2 september 2022 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Randomiserat kontrollerat försök med träning för att minska cancerrelaterad trötthet hos kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer
Liksom andra cancerbehandlingar kan strålbehandling få människor att känna sig trötta eller trötta.
Utredarna tror att måttlig träning, gjord 15 minuter åt gången, kan minska tröttheten.
Denna studie är utformad för att samla in mer information, så att läkare i framtiden kan rekommendera om patienter ska träna under en strålbehandlingskurs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad trötthet (CRF) är en vanlig och försvagande biverkning av strålbehandling hos bröstcancerpatienter.
Fysiska aktivitetsinsatser kan dämpa CRF.
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) av träning av strukturerad måttlig intensitet träningsintervention, levererad samtidigt med strålbehandling, för att minska CRF och förbättra hälsorelaterad livskvalitet bland bröstcancerpatienter.
Åttio kvinnor med bröstcancer som är planerade att få strålbehandling vid Hackensack University Medical Center (HUMC) kommer att randomiseras till en av de två försöksarmarna: 1) en anläggningsbaserad aerob träning med en bärbar stationär pedaltränare; eller 2) en kontrollgrupp.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att träna på sjukhuset antingen före eller efter sin strålbehandling.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 4 veckor in i strålningskursen och vid 4 veckors uppföljningsbesök.
Utfallsvariablerna är CRF, biomarkörer för inflammation och hälsorelaterad livskvalitet (QOL).
Studien kommer att ge preliminära bevis på huruvida en kortvarig måttlig intensitets träningsintervention kan vara effektiv för att minska CRF hos kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer, och om denna effekt förmedlas av inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18 och 75 år
- histologiskt bekräftat icke-metastaserande bröstkarcinom (in situ sjukdom eller invasiv)
- strålterapi naiv
- stillasittande aktivitetsnivå vid baslinjen, definierad av mindre än 60 minuter per vecka av måttlig fysisk aktivitet baserat på 7-dagars frågeformulär för fysisk aktivitet
- ambulatorisk
- negativt serumgraviditetstest och inte planerar att bli gravid under de kommande tre månaderna
- kunna ge ett meningsfullt samtycke.
- Patienter måste ha ansetts av sin medicinska onkolog eller internist att de "kan delta i [denna] träningsprövningen." Före randomisering måste deltagarna fylla i ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) som innehåller frågor om fysiska och medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i ett träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 eller äldre än 75 år
- ingen histologisk bekräftelse på bröstcancer
- tidigare strålbehandling av bröst, bröst eller bäcken
- samtidig kemoterapi
- fjärrmetastaser
- fysiska begränsningar som kontraindikerar deltagande i träning med låg till måttlig intensitet
- positivt graviditetstest
- för närvarande engagerad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
- psykiatrisk störning som skulle göra att deltagaren inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Måttlig motion
Måttlig träning - 15 minuter om dagen med pedalbox före eller efter strålning på sjukhuset (75 minuter i veckan).
|
Aerob träning med den bärbara stationära pedaltränaren (Pedlar) som innehåller två cykelpedaler monterade på ett stationärt block som gör att patienterna kan träna sittande.
Deltagarna måste utföra 15 minuter/dag av aerob träning med Pedlar-enheten på strålbehandlingsdagar; under en standardstrålningskur kommer detta vanligtvis att ge 75 minuter/vecka aerob tid.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändring i trötthet via Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue) undersökningsinstrument.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
FACIT är en underskala med 13 punkter utvecklad för att identifiera en begränsad uppsättning problem som är specifika för trötthet.
Svaren på de 13 objekten på FACIT-Fatigue-enkäten mäts var och en på en 4-punkts likert-skala, med poäng från 0 till 52.
FACIT-Trötthetsskalan har validerats hos patienter med cancer och visade utmärkt intern konsistens och tillförlitlighet.
|
Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Bedömning av förändring i blodets biomarkör för inflammation: högkänslig CRP (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Serum-hsCRP kommer att mätas på Vitros 5,1 FS Chemistry-plattformen via en immunanalys med ett rapporterbart intervall på 0,10 -15,00 mg/L, och intra- och inter-analys CV på 1,8-4,0%.
|
Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Bedömning av förändring i blodets biomarkör för inflammation: Serumfibrinogen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Fibrinogen kommer att mätas med hjälp av standardiserade kliniska protokoll.
Alla analyser har intra- och inter-analyskoefficienter för variationer <10 %.
|
Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Bedömning av förändring i blodets biomarkör för inflammation: Ferritin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Ferritin kommer att mätas med hjälp av standardiserade kliniska protokoll.
Alla analyser har intra- och inter-analyskoefficienter för variationer <10 %.
|
Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Fullständig blodräkningsdata (CBC)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Vi kommer att samla in CBC-data vid varje blodtagning för korrelativa och utforskande syften.
|
Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändring i cancerrelaterad hälso- och sjukvårdskvalitet (HRQOL) mätt med hjälp av FACT-systemets frågeformulär för Functional Assessment of Cancer Therapy.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
HRQOL mäter fyra olika domäner (fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, emotionellt välbefinnande och socialt/familjs välbefinnande).
FACT-B är en bröstcancerspecifik modul som kommer att användas för att återspegla patienternas oro; dessutom är de tillförlitliga, reproducerbara och har validerats i många studier.
|
Baslinje, 4 veckor in i RT, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Bagshaw MA, Kaplan ID, Cox RC. Prostate cancer. Radiation therapy for localized disease. Cancer. 1993 Feb 1;71(3 Suppl):939-52. doi: 10.1002/1097-0142(19930201)71:3+3.0.co;2-0.
- Alcantara-Silva TR, Freitas-Junior R, Freitas NM, Machado GD. Fatigue related to radiotherapy for breast and/or gynaecological cancer: a systematic review. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2679-86. doi: 10.1111/jocn.12236. Epub 2013 May 8.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Dhruva A, Dodd M, Paul SM, Cooper BA, Lee K, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W, Miaskowski C. Trajectories of fatigue in patients with breast cancer before, during, and after radiation therapy. Cancer Nurs. 2010 May-Jun;33(3):201-12. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181c75f2a.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Morrow GR, Shelke AR, Roscoe JA, Hickok JT, Mustian K. Management of cancer-related fatigue. Cancer Invest. 2005;23(3):229-39. doi: 10.1081/cnv-200055960.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- Noal S, Levy C, Hardouin A, Rieux C, Heutte N, Segura C, Collet F, Allouache D, Switsers O, Delcambre C, Delozier T, Henry-Amar M, Joly F. One-year longitudinal study of fatigue, cognitive functions, and quality of life after adjuvant radiotherapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):795-803. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.037. Epub 2010 Oct 1.
- Hickok JT, Roscoe JA, Morrow GR, Mustian K, Okunieff P, Bole CW. Frequency, severity, clinical course, and correlates of fatigue in 372 patients during 5 weeks of radiotherapy for cancer. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1772-8. doi: 10.1002/cncr.21364.
- Ryan JL, Carroll JK, Ryan EP, Mustian KM, Fiscella K, Morrow GR. Mechanisms of cancer-related fatigue. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:22-34. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-22.
- Bower JE, Ganz PA, Tao ML, Hu W, Belin TR, Sepah S, Cole S, Aziz N. Inflammatory biomarkers and fatigue during radiation therapy for breast and prostate cancer. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5534-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2584. Epub 2009 Aug 25.
- Geinitz H, Zimmermann FB, Stoll P, Thamm R, Kaffenberger W, Ansorg K, Keller M, Busch R, van Beuningen D, Molls M. Fatigue, serum cytokine levels, and blood cell counts during radiotherapy of patients with breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):691-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01657-1.
- Lundh Hagelin C, Wengstrom Y, Furst CJ. Patterns of fatigue related to advanced disease and radiotherapy in patients with cancer-a comparative cross-sectional study of fatigue intensity and characteristics. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):519-26. doi: 10.1007/s00520-008-0502-5. Epub 2008 Sep 13.
- Hovdenak N, Fajardo LF, Hauer-Jensen M. Acute radiation proctitis: a sequential clinicopathologic study during pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1111-7. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00744-6.
- Larsen A, Bjorge B, Klementsen B, Helgeland L, Wentzel-Larsen T, Fagerhol MK, Hovdenak N, Dahl O. Time patterns of changes in biomarkers, symptoms and histopathology during pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2007;46(5):639-50. doi: 10.1080/02841860601099241.
- Symon Z, Goldshmidt Y, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Alezra D, Barshack I, Chowers Y. A murine model for the study of molecular pathogenesis of radiation proctitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):242-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1736.
- Greenberg DB, Gray JL, Mannix CM, Eisenthal S, Carey M. Treatment-related fatigue and serum interleukin-1 levels in patients during external beam irradiation for prostate cancer. J Pain Symptom Manage. 1993 May;8(4):196-200. doi: 10.1016/0885-3924(93)90127-h.
- Christiansen H, Saile B, Hermann RM, Rave-Frank M, Hille A, Schmidberger H, Hess CF, Ramadori G. Increase of hepcidin plasma and urine levels is associated with acute proctitis and changes in hemoglobin levels in primary radiotherapy for prostate cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2007 May;133(5):297-304. doi: 10.1007/s00432-006-0170-0. Epub 2006 Nov 25.
- Saligan LN, Kim HS. A systematic review of the association between immunogenomic markers and cancer-related fatigue. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):830-48. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.004. Epub 2012 May 14.
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Cuesta-Vargas AI, Buchan J, Arroyo-Morales M. A multimodal physiotherapy programme plus deep water running for improving cancer-related fatigue and quality of life in breast cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Jan;23(1):15-21. doi: 10.1111/ecc.12114. Epub 2013 Aug 16.
- Galanti G, Stefani L, Gensini G. Exercise as a prescription therapy for breast and colon cancer survivors. Int J Gen Med. 2013 Apr 16;6:245-51. doi: 10.2147/IJGM.S42720. Print 2013.
- Blanchard CM, Courneya KS, Laing D. Effects of acute exercise on state anxiety in breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1617-21.
- Byrne A, Byrne DG. The effect of exercise on depression, anxiety and other mood states: a review. J Psychosom Res. 1993 Sep;37(6):565-74. doi: 10.1016/0022-3999(93)90050-p.
- King AC, Taylor CB, Haskell WL. Effects of differing intensities and formats of 12 months of exercise training on psychological outcomes in older adults. Health Psychol. 1993 Jul;12(4):292-300. doi: 10.1037//0278-6133.12.4.292. Erratum In: Health Psychol 1993 Sep;12(5):405.
- Blumenthal JA, Williams RS, Needels TL, Wallace AG. Psychological changes accompany aerobic exercise in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 1982 Dec;44(6):529-36. doi: 10.1097/00006842-198212000-00004.
- Singh NA, Clements KM, Fiatarone MA. A randomized controlled trial of progressive resistance training in depressed elders. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jan;52(1):M27-35. doi: 10.1093/gerona/52a.1.m27.
- MacVicar MG, Winningham ML, Nickel JL. Effects of aerobic interval training on cancer patients' functional capacity. Nurs Res. 1989 Nov-Dec;38(6):348-51.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2016-0162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancerrelaterad trötthet
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
Kliniska prövningar på Måttlig motion
-
BackBeat Medical IncCD LeycomHar inte rekryterat ännu
-
Purdue UniversityAvslutadKardiovaskulär riskfaktor | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutadAktiv andra etappFrankrike
-
BackBeat Medical IncCD LeycomRekryteringBradykardi | Hypertoni, systoliskTjeckien
-
USGI MedicalAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | ÅldrandeFörenta staterna
-
Université de SherbrookeAvslutadKolorektal cancer stadium IVKanada
-
University of KielFachklinik Satteldüne der DRV Nord; University of Kiel, Arbeitsbereich... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCystisk fibrosTyskland
-
University of MiamiAvslutad
-
University of Central LancashireRekryteringIntermittent ClaudicationStorbritannien