Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń w celu zmniejszenia zmęczenia związanego z rakiem w raku piersi

2 września 2022 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń w celu zmniejszenia zmęczenia związanego z rakiem u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi

Podobnie jak inne metody leczenia raka, radioterapia może powodować uczucie zmęczenia lub zmęczenia. Badacze uważają, że umiarkowane ćwiczenia, wykonywane jednorazowo przez 15 minut, mogą zmniejszyć zmęczenie. Badanie to ma na celu zebranie większej ilości informacji, aby w przyszłości lekarze mogli zalecić, czy pacjenci powinni angażować się w ćwiczenia podczas kursu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest częstym i wyniszczającym skutkiem ubocznym radioterapii u pacjentek z rakiem piersi. Interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą złagodzić CRF. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) dotyczącym ćwiczeń interwencyjnych o umiarkowanej intensywności, prowadzonych równolegle z radioterapią, w celu zmniejszenia CRF i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentek z rakiem piersi. Osiemdziesiąt kobiet z rakiem piersi, które mają otrzymać radioterapię w Centrum Medycznym Uniwersytetu Hackensack (HUMC), zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup próbnych: 1) ćwiczenia aerobowe w placówce z wykorzystaniem przenośnego stacjonarnego urządzenia do ćwiczeń z pedałami; lub 2) grupa kontrolna. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą ćwiczyć w szpitalu przed lub po radioterapii. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu napromieniania i podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. Zmiennymi wynikowymi są CRF, biomarkery stanu zapalnego i jakość życia związana ze zdrowiem (QOL). Badanie dostarczy wstępnych dowodów na to, czy krótkotrwała interwencja ćwiczeń o umiarkowanej intensywności może być skuteczna w zmniejszaniu CRF u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi i czy w tym efekcie pośredniczy stan zapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet w wieku od 18 do 75 lat
  2. potwierdzony histologicznie rak piersi bez przerzutów (in situ lub inwazyjny)
  3. radioterapia naiwna
  4. poziom aktywności siedzącej na początku badania, zdefiniowany jako mniej niż 60 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej na podstawie 7-dniowego kwestionariusza przypominającego o aktywności fizycznej
  5. ambulatoryjny
  6. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i brak planowania ciąży w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  7. w stanie udzielić znaczącej zgody.
  8. Pacjenci musieli zostać uznani przez swojego lekarza onkologa lub internistę, że „mogą uczestniczyć w [tej] próbie wysiłkowej”. Przed randomizacją uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), który zawiera pytania dotyczące warunków fizycznych i medycznych, które wykluczają bezpieczny udział w programie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat
  2. brak histologicznego potwierdzenia raka piersi
  3. wcześniejsza radioterapia piersi, klatki piersiowej lub miednicy
  4. jednoczesna chemioterapia
  5. odległe przerzuty
  6. ograniczenia fizyczne, które są przeciwwskazaniem do udziału w ćwiczeniach o niskiej lub średniej intensywności
  7. pozytywny test ciążowy
  8. obecnie prowadzi umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną
  9. zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowane ćwiczenia
Umiarkowane ćwiczenia – 15 minut dziennie z pedałami przed lub po radioterapii w szpitalu (75 minut tygodniowo).
Inny: Umiarkowane ćwiczenia
Trening aerobowy z wykorzystaniem przenośnego stacjonarnego urządzenia do ćwiczeń na pedały (Pedlar), które zawiera dwa pedały rowerowe zamontowane na nieruchomym bloku, który umożliwia pacjentom ćwiczenia w pozycji siedzącej. Uczestnicy są zobowiązani do wykonywania 15 minut dziennie ćwiczeń aerobowych przy użyciu urządzenia Pedlar w dni radioterapii; podczas standardowego kursu napromieniania daje to zwykle 75 minut tygodniowo czasu aerobowego.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Żadnych ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany zmęczenia za pomocą instrumentu ankiety FACIT-Fatigue do oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
FACIT to 13-itemowa podskala opracowana w celu zidentyfikowania skończonego zestawu obaw specyficznych dla zmęczenia. Odpowiedzi na 13 pozycji kwestionariusza FACIT-Fatigue są mierzone na 4-punktowej skali Likerta, z wynikiem w zakresie od 0 do 52. Skala FACIT-Fatigue została zwalidowana u pacjentów z chorobą nowotworową i wykazała doskonałą wewnętrzną spójność i rzetelność.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Ocena zmiany we krwi biomarkera stanu zapalnego: CRP o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Stężenie hsCRP w surowicy będzie mierzone na platformie Vitros 5,1 FS Chemistry za pomocą testu immunologicznego z raportowanym zakresem 0,10–15,00 mg/l oraz wartościami CV w ramach i między testami wynoszącymi 1,8–4,0%.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Ocena zmian we krwi biomarkera stanu zapalnego: Fibrynogen w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Fibrynogen będzie mierzony przy użyciu standardowych protokołów klinicznych. Wszystkie testy mają współczynnik zmienności wewnątrz i między testami <10%.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Ocena zmian we krwi biomarkera stanu zapalnego: Ferrytyna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Ferrytyna będzie mierzona przy użyciu standardowych protokołów klinicznych. Wszystkie testy mają współczynnik zmienności wewnątrz i między testami <10%.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Pełne dane dotyczące morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
Będziemy zbierać dane CBC przy każdym pobraniu krwi w celach porównawczych i badawczych.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany jakości życia związanej z chorobą nowotworową (HRQOL) mierzonej za pomocą kwestionariuszy systemu FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna
HRQOL mierzy cztery różne domeny (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie funkcjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne oraz dobre samopoczucie społeczne/rodzinne). FACT-B to moduł specyficzny dla raka piersi, który zostanie wykorzystany do odzwierciedlenia obaw pacjentów; ponadto są niezawodne, powtarzalne i zostały potwierdzone w licznych badaniach.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie do RT, 4-tygodniowa wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2016-0162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Umiarkowane ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj