Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń w celu zmniejszenia zmęczenia związanego z rakiem w raku piersi

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń w celu zmniejszenia zmęczenia związanego z rakiem u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi

Podobnie jak inne metody leczenia raka, radioterapia może powodować uczucie zmęczenia lub zmęczenia. Badacze uważają, że umiarkowane ćwiczenia, wykonywane jednorazowo przez 15 minut, mogą zmniejszyć zmęczenie. Badanie to ma na celu zebranie większej ilości informacji, aby w przyszłości lekarze mogli zalecić, czy pacjenci powinni angażować się w ćwiczenia podczas kursu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest częstym i wyniszczającym skutkiem ubocznym radioterapii u pacjentek z rakiem piersi. Interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą złagodzić CRF. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) dotyczącym ćwiczeń interwencyjnych o umiarkowanej intensywności, prowadzonych równolegle z radioterapią, w celu zmniejszenia CRF i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentek z rakiem piersi. Osiemdziesiąt kobiet z rakiem piersi, które mają otrzymać radioterapię w Centrum Medycznym Uniwersytetu Hackensack (HUMC), zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup próbnych: 1) ćwiczenia aerobowe w placówce z wykorzystaniem przenośnego stacjonarnego urządzenia do ćwiczeń z pedałami; lub 2) grupa kontrolna. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą ćwiczyć w szpitalu przed lub po radioterapii. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu napromieniania i podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. Zmiennymi wynikowymi są CRF, biomarkery stanu zapalnego i jakość życia związana ze zdrowiem (QOL). Badanie dostarczy wstępnych dowodów na to, czy krótkotrwała interwencja ćwiczeń o umiarkowanej intensywności może być skuteczna w zmniejszaniu CRF u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi i czy w tym efekcie pośredniczy stan zapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet w wieku od 18 do 75 lat
  2. potwierdzony histologicznie rak piersi bez przerzutów (in situ lub inwazyjny)
  3. radioterapia naiwna
  4. poziom aktywności siedzącej na początku badania, zdefiniowany jako mniej niż 60 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej na podstawie 7-dniowego kwestionariusza przypominającego o aktywności fizycznej
  5. ambulatoryjny
  6. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i brak planowania ciąży w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  7. w stanie udzielić znaczącej zgody.
  8. Pacjenci musieli zostać uznani przez swojego lekarza onkologa lub internistę, że „mogą uczestniczyć w [tej] próbie wysiłkowej”. Przed randomizacją uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), który zawiera pytania dotyczące warunków fizycznych i medycznych, które wykluczają bezpieczny udział w programie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat
  2. brak histologicznego potwierdzenia raka piersi
  3. wcześniejsza radioterapia piersi, klatki piersiowej lub miednicy
  4. jednoczesna chemioterapia
  5. odległe przerzuty
  6. ograniczenia fizyczne, które są przeciwwskazaniem do udziału w ćwiczeniach o niskiej lub średniej intensywności
  7. pozytywny test ciążowy
  8. obecnie prowadzi umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną
  9. zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane ćwiczenie
Umiarkowane ćwiczenia - 15 minut dziennie za pomocą pudełka pedałowego przed lub po promieniowaniu w szpitalu (75 minut w tygodniu).
Inny: Umiarkowane ćwiczenia
Trening aerobowy z wykorzystaniem przenośnego stacjonarnego urządzenia do ćwiczeń na pedały (Pedlar), które zawiera dwa pedały rowerowe zamontowane na nieruchomym bloku, który umożliwia pacjentom ćwiczenia w pozycji siedzącej. Uczestnicy są zobowiązani do wykonywania 15 minut dziennie ćwiczeń aerobowych przy użyciu urządzenia Pedlar w dni radioterapii; podczas standardowego kursu napromieniania daje to zwykle 75 minut tygodniowo czasu aerobowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany zmęczenia poprzez funkcjonalną ocenę instrumentu ankietowego choroby przewlekłej (FACIT-Fatigue).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po RT

Ocena funkcjonalna przewlekłej choroby (FACIT) to 13-elementowa podskala opracowana w celu zidentyfikowania skończonego zestawu obaw specyficznych dla zmęczenia. Odpowiedzi na 13 pozycji w kwestionariuszu współczesnego faktu są mierzone w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wynik wynosi od 0 do 52 (52 jest to całkowity dozwolony wynik). Skala mnóstwa facie została zatwierdzona u pacjentów z rakiem i wykazała doskonałą wewnętrzną spójność i niezawodność.

Odpowiedzi na pytania są oceniane: wcale (0), trochę (1), nieco (2) całkiem (3), bardzo (4). Niektóre wyniki są odwrócone w zależności od pytania. Suma wyników pozycji jest mnożona przez liczbę elementów w skali, a następnie dzielą przez liczbę odpowiedzi. Daje to wynik. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Linia bazowa, 4 tygodnie po RT
Ocena zmiany biomarkera krwi zapalnego: CRP o wysokiej czułości (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po RT
HSCRP w surowicy będzie mierzone na platformie chemii VITROS 5,1 FS za pomocą testu immunologicznego o zakresie zgłaszanym 0,10-15,00 mg/l oraz CVS wewnątrz i między testem 1,8-4,0%. Zmiana jest zgłaszana w oparciu o różnicę w grupie średniej poziomu HSCRP w surowicy między wizytą wyjściową a wizytą T4.
Linia bazowa, 4 tygodnie po RT
Ocena zmiany biomarkera krwi zapalnego: fibrynogen w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po RT
Fibrynogen będzie mierzony za pomocą standardowych protokołów klinicznych. Wszystkie testy mają współczynnik zmian wewnątrz- i między testami <10%. Zmiana jest zgłaszana na podstawie różnicy w średnim poziomie fibrynogenu grupy między wartością wyjściową a wizytą T4.
Linia bazowa, 4 tygodnie po RT
Ocena zmiany biomarkera krwi zapalnego: ferrytyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po RT
Ferrytyna będzie mierzona za pomocą standardowych protokołów klinicznych. Wszystkie testy mają współczynnik zmian wewnątrz- i między testami <10%. Zmiana jest zgłaszana w oparciu o różnicę w średniej grupy poziomów ferrytyny między wizytą wyjściową a wizytą T4.
Linia bazowa, 4 tygodnie po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w zakresie opieki zdrowotnej związanej z rakiem (HRQOL) mierzonej za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej (FACT) Systemu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po RT

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzy cztery różne domeny (dobre samopoczucie fizyczne, funkcjonalne samopoczucie, samopoczucie emocjonalne i samopoczucie społeczne/rodzinne). Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej (FACT-B) jest modułem specyficznym dla raka piersi, który zostanie wykorzystany do odzwierciedlenia obaw pacjentów; Ponadto są one wiarygodne, powtarzalne i zostały zatwierdzone w wielu badaniach. Wynik w zakresie od 0 do 148 (148 jest to całkowity dozwolony wynik).

Odpowiedzi na pytania są oceniane: wcale (0), trochę (1), nieco (2) całkiem (3), bardzo (4). Niektóre wyniki są odwracane w zależności od pytania. Suma wyników pozycji jest mnożona przez liczbę elementów w skali, a następnie dzielą przez liczbę odpowiedzi. Daje to wynik. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.

Zmiana suma grupy wyniku faktów między wizytą podstawową a T4.
Linia bazowa, 4 tygodnie po RT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne dane z liczby krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po RT, 4 -tygodniowa wizyta
Zbieramy dane CBC przy każdym losowaniu krwi w celach korelacyjnych i eksploracyjnych.
Linia bazowa, 4 tygodnie po RT, 4 -tygodniowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2016-0162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj