Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun kokeilu syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseksi rintasyövässä

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Satunnaistettu kontrolloitu harjoituskoe syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseksi rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavilla naisilla

Kuten muutkin syöpähoidot, sädehoito voi saada ihmiset tuntemaan olonsa väsyneeksi tai väsyneeksi. Tutkijat uskovat, että maltillinen, 15 minuuttia kerrallaan tehty harjoittelu voi vähentää väsymystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää tietoa, jotta lääkärit voivat jatkossa suositella, tulisiko potilaiden harrastaa liikuntaa sädehoitokurssin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cancer related fatigue (CRF) on yleinen ja heikentävä sädehoidon sivuvaikutus rintasyöpäpotilailla. Fyysisen aktiivisuuden interventiot voivat heikentää CRF:ää. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa harjoitellaan strukturoitua kohtalaisen intensiteetin harjoittelua, joka suoritetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa CRF:n vähentämiseksi ja rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. Kahdeksankymmentä rintasyöpää sairastavaa naista, joille on määrä saada sädehoitoa Hackensack University Medical Centerissä (HUMC), satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) laitoksessa suoritettava aerobinen harjoitus, jossa käytetään kannettavaa paikallaan olevaa poljinharjoittelulaitetta; tai 2) kontrolliryhmä. Interventiovarteen osallistujat harjoittelevat sairaalassa joko ennen sädehoitoaan tai sen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa säteilykuurin jälkeen ja 4 viikon seurantakäynnillä. Tulosmuuttujat ovat CRF, tulehduksen biomarkkerit ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL). Tutkimus tarjoaa alustavaa näyttöä siitä, voisiko lyhytaikainen kohtalaisen intensiivisen harjoittelun interventio vähentää CRF:ää rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavilla naisilla ja välittääkö tämä vaikutus tulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat naiset
  2. histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen rintasyöpä (in situ -tauti tai invasiivinen)
  3. naiivi sädehoitoon
  4. istumistaso lähtötilanteessa, joka määritellään alle 60 minuuttia viikossa vaatimattomalla fyysisellä aktiivisuudella 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistokyselylomakkeen perusteella
  5. ambulatorinen
  6. negatiivinen seerumin raskaustesti etkä suunnittele raskautta seuraavien kolmen kuukauden aikana
  7. pysty antamaan merkityksellisen suostumuksen.
  8. Lääketieteellisen onkologin tai sisätautilääkärin on täytynyt arvioida, että potilaat "voivat osallistua [tähän] harjoitustutkimukseen". Ennen satunnaistamista osallistujien on täytettävä fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q), joka sisältää kysymyksiä sellaisista fyysisistä ja lääketieteellisistä tiloista, jotka estävät turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
  2. ei histologista vahvistusta rintasyövästä
  3. aiempi rintojen, rintakehän tai lantion sädehoito
  4. samanaikainen kemoterapia
  5. kaukaiset etäpesäkkeet
  6. fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun
  7. positiivinen raskaustesti
  8. harjoittaa tällä hetkellä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
  9. psykiatrinen häiriö, jonka vuoksi osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maltillinen liikunta
Kohtalainen liikunta - 15 minuuttia päivässä polkimen laatikosta ennen sairaalassa tai sen jälkeen tai sen jälkeen (75 minuuttia viikossa).
Aerobinen harjoittelu, jossa käytetään kannettavaa kiinteää poljinta (Pedlar), joka sisältää kaksi pyöräilypoljinta, jotka on asennettu kiinteään lohkoon, jonka avulla potilaat voivat harjoitella istuessaan. Osallistujien tulee suorittaa 15 minuuttia/päivä aerobista harjoittelua Pedlar-laitteella sädehoitopäivinä; normaalin säteilykuurin aikana tämä tuottaa tyypillisesti 75 minuuttia/viikko aerobista aikaa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei liikuntaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutoksen arviointi kroonisen sairaushoidon (FACIT-FATIGUE) tutkimusvälineiden toiminnallisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen

Kroonisen sairaushoidon (FACIT) funktionaalinen arviointi on 13-osainen ala-asteikko, joka on kehitetty tunnistamaan väsymykselle ominaiset rajalliset huolenaiheet. Vastaukset FACIT-Fatigue -kyselyn 13 kohteeseen mitataan kukin 4-pisteisessä Likert-asteikolla, pistemäärä on välillä 0-52 (52 on kokonaispistemäärä). Face-Fatigue-asteikko on validoitu syöpäpotilailla ja siinä oli erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja luotettavuus.

Kysymyksiin vastaukset pisteytetään: ei ollenkaan (0), vähän bitti (1), jonkin verran (2) melko vähän (3), erittäin paljon (4). Jotkut pisteet ovat päinvastaisia kysymyksestä riippuen. Kohdepisteiden summa kerrotaan asteikolla olevien kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen esineiden lukumäärä. Tämä tuottaa pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.

Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
Tulehduksen veren biomarkkerin muutoksen arviointi: korkea herkkyys CRP (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
Seerumin HSCRP mitataan Vitros 5,1 FS -kemian alustalla immunomäärityksen kautta, jonka ilmoitettava alue on 0,10-15,00 mg/L, ja niiden sisäisen ja välisen CV: n sisäisen CVS: n ollessa 1,8-4,0%. Muutos ilmoitetaan perustuen eroon seerumin HSCRP -tason ryhmän keskiarvossa lähtötilanteen ja T4 -vierailun välillä.
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
Tulehduksen veren biomarkkerin muutoksen arviointi: seerumin fibrinogeeni
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
Fibrinogeeni mitataan standardisoitujen kliinisten protokollien avulla. Kaikissa määrityksissä on sisäinen ja määritysten välinen variaatiokerroin <10%. Muutos ilmoitetaan perustuen eroon seerumin fibrinogeenitason ryhmän keskiarvossa lähtötilanteen ja T4 -vierailun välillä.
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
Tulehduksen veren biomarkkerin muutoksen arviointi: ferritiini
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
Ferritiini mitataan standardisoitujen kliinisten protokollien avulla. Kaikissa määrityksissä on sisäinen ja määritysten välinen variaatiokerroin <10%. Muutos raportoidaan ferritiinitasojen ryhmän keskiarvon eroon lähtötilanteen ja T4 -vierailun välillä.
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvän terveydenhuollon elämänlaadun (HRQOL) muutoksen arviointi mitattuna käyttämällä syöpähoidon (tosiasia) järjestelmäkyselyjen toiminnallista arviointia.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mittaa neljä eri aluetta (fyysinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen/perheen hyvinvointi). Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (fact-B) on rintasyöpäspesifinen moduuli, jota käytetään heijastamaan potilaiden huolenaiheita; Lisäksi ne ovat luotettavia, toistettavia ja on validoitu lukuisissa tutkimuksissa. Pisteet välillä 0 - 148 (148 on kokonaispistemäärä).

Kysymyksiin vastaukset pisteytetään: ei ollenkaan (0), vähän bitti (1), jonkin verran (2) melko vähän (3), erittäin paljon (4). Jotkut pisteet arvostetaan kysymyksestä riippuen. Kohdepisteiden summa kerrotaan asteikolla olevien kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen esineiden lukumäärä. Tämä tuottaa pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.

Muutos ryhmämuutossa tosiasiapistemäärän lähtötason ja T4 -vierailun välillä.

Perustaso, 4 viikkoa RT: hen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenlaskentatiedot (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen, 4 viikon seurantavierailu
Keräämme CBC -tietoja jokaisessa verenpiirrossa korrelatiivisia ja tutkivia tarkoituksia varten.
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen, 4 viikon seurantavierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2016-0162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa