- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02846389
Harjoittelun kokeilu syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseksi rintasyövässä
Satunnaistettu kontrolloitu harjoituskoe syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseksi rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naiset
- histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen rintasyöpä (in situ -tauti tai invasiivinen)
- naiivi sädehoitoon
- istumistaso lähtötilanteessa, joka määritellään alle 60 minuuttia viikossa vaatimattomalla fyysisellä aktiivisuudella 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistokyselylomakkeen perusteella
- ambulatorinen
- negatiivinen seerumin raskaustesti etkä suunnittele raskautta seuraavien kolmen kuukauden aikana
- pysty antamaan merkityksellisen suostumuksen.
- Lääketieteellisen onkologin tai sisätautilääkärin on täytynyt arvioida, että potilaat "voivat osallistua [tähän] harjoitustutkimukseen". Ennen satunnaistamista osallistujien on täytettävä fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q), joka sisältää kysymyksiä sellaisista fyysisistä ja lääketieteellisistä tiloista, jotka estävät turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- ei histologista vahvistusta rintasyövästä
- aiempi rintojen, rintakehän tai lantion sädehoito
- samanaikainen kemoterapia
- kaukaiset etäpesäkkeet
- fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun
- positiivinen raskaustesti
- harjoittaa tällä hetkellä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
- psykiatrinen häiriö, jonka vuoksi osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maltillinen liikunta
Kohtalainen liikunta - 15 minuuttia päivässä polkimen laatikosta ennen sairaalassa tai sen jälkeen tai sen jälkeen (75 minuuttia viikossa).
|
Aerobinen harjoittelu, jossa käytetään kannettavaa kiinteää poljinta (Pedlar), joka sisältää kaksi pyöräilypoljinta, jotka on asennettu kiinteään lohkoon, jonka avulla potilaat voivat harjoitella istuessaan.
Osallistujien tulee suorittaa 15 minuuttia/päivä aerobista harjoittelua Pedlar-laitteella sädehoitopäivinä; normaalin säteilykuurin aikana tämä tuottaa tyypillisesti 75 minuuttia/viikko aerobista aikaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei liikuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutoksen arviointi kroonisen sairaushoidon (FACIT-FATIGUE) tutkimusvälineiden toiminnallisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
Kroonisen sairaushoidon (FACIT) funktionaalinen arviointi on 13-osainen ala-asteikko, joka on kehitetty tunnistamaan väsymykselle ominaiset rajalliset huolenaiheet. Vastaukset FACIT-Fatigue -kyselyn 13 kohteeseen mitataan kukin 4-pisteisessä Likert-asteikolla, pistemäärä on välillä 0-52 (52 on kokonaispistemäärä). Face-Fatigue-asteikko on validoitu syöpäpotilailla ja siinä oli erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja luotettavuus. Kysymyksiin vastaukset pisteytetään: ei ollenkaan (0), vähän bitti (1), jonkin verran (2) melko vähän (3), erittäin paljon (4). Jotkut pisteet ovat päinvastaisia kysymyksestä riippuen. Kohdepisteiden summa kerrotaan asteikolla olevien kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen esineiden lukumäärä. Tämä tuottaa pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL. |
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
|
Tulehduksen veren biomarkkerin muutoksen arviointi: korkea herkkyys CRP (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
Seerumin HSCRP mitataan Vitros 5,1 FS -kemian alustalla immunomäärityksen kautta, jonka ilmoitettava alue on 0,10-15,00 mg/L, ja niiden sisäisen ja välisen CV: n sisäisen CVS: n ollessa 1,8-4,0%.
Muutos ilmoitetaan perustuen eroon seerumin HSCRP -tason ryhmän keskiarvossa lähtötilanteen ja T4 -vierailun välillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
|
Tulehduksen veren biomarkkerin muutoksen arviointi: seerumin fibrinogeeni
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
Fibrinogeeni mitataan standardisoitujen kliinisten protokollien avulla.
Kaikissa määrityksissä on sisäinen ja määritysten välinen variaatiokerroin <10%.
Muutos ilmoitetaan perustuen eroon seerumin fibrinogeenitason ryhmän keskiarvossa lähtötilanteen ja T4 -vierailun välillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
|
Tulehduksen veren biomarkkerin muutoksen arviointi: ferritiini
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
Ferritiini mitataan standardisoitujen kliinisten protokollien avulla.
Kaikissa määrityksissä on sisäinen ja määritysten välinen variaatiokerroin <10%.
Muutos raportoidaan ferritiinitasojen ryhmän keskiarvon eroon lähtötilanteen ja T4 -vierailun välillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvän terveydenhuollon elämänlaadun (HRQOL) muutoksen arviointi mitattuna käyttämällä syöpähoidon (tosiasia) järjestelmäkyselyjen toiminnallista arviointia.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mittaa neljä eri aluetta (fyysinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen/perheen hyvinvointi). Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (fact-B) on rintasyöpäspesifinen moduuli, jota käytetään heijastamaan potilaiden huolenaiheita; Lisäksi ne ovat luotettavia, toistettavia ja on validoitu lukuisissa tutkimuksissa. Pisteet välillä 0 - 148 (148 on kokonaispistemäärä). Kysymyksiin vastaukset pisteytetään: ei ollenkaan (0), vähän bitti (1), jonkin verran (2) melko vähän (3), erittäin paljon (4). Jotkut pisteet arvostetaan kysymyksestä riippuen. Kohdepisteiden summa kerrotaan asteikolla olevien kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen esineiden lukumäärä. Tämä tuottaa pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL. Muutos ryhmämuutossa tosiasiapistemäärän lähtötason ja T4 -vierailun välillä. |
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenlaskentatiedot (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa RT: hen, 4 viikon seurantavierailu
|
Keräämme CBC -tietoja jokaisessa verenpiirrossa korrelatiivisia ja tutkivia tarkoituksia varten.
|
Perustaso, 4 viikkoa RT: hen, 4 viikon seurantavierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cuesta-Vargas AI, Buchan J, Arroyo-Morales M. A multimodal physiotherapy programme plus deep water running for improving cancer-related fatigue and quality of life in breast cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Jan;23(1):15-21. doi: 10.1111/ecc.12114. Epub 2013 Aug 16.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- Hickok JT, Roscoe JA, Morrow GR, Mustian K, Okunieff P, Bole CW. Frequency, severity, clinical course, and correlates of fatigue in 372 patients during 5 weeks of radiotherapy for cancer. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1772-8. doi: 10.1002/cncr.21364.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Bagshaw MA, Kaplan ID, Cox RC. Prostate cancer. Radiation therapy for localized disease. Cancer. 1993 Feb 1;71(3 Suppl):939-52. doi: 10.1002/1097-0142(19930201)71:3+3.0.co;2-0.
- Alcantara-Silva TR, Freitas-Junior R, Freitas NM, Machado GD. Fatigue related to radiotherapy for breast and/or gynaecological cancer: a systematic review. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2679-86. doi: 10.1111/jocn.12236. Epub 2013 May 8.
- Dhruva A, Dodd M, Paul SM, Cooper BA, Lee K, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W, Miaskowski C. Trajectories of fatigue in patients with breast cancer before, during, and after radiation therapy. Cancer Nurs. 2010 May-Jun;33(3):201-12. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181c75f2a.
- Morrow GR, Shelke AR, Roscoe JA, Hickok JT, Mustian K. Management of cancer-related fatigue. Cancer Invest. 2005;23(3):229-39. doi: 10.1081/cnv-200055960.
- Noal S, Levy C, Hardouin A, Rieux C, Heutte N, Segura C, Collet F, Allouache D, Switsers O, Delcambre C, Delozier T, Henry-Amar M, Joly F. One-year longitudinal study of fatigue, cognitive functions, and quality of life after adjuvant radiotherapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):795-803. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.037. Epub 2010 Oct 1.
- Ryan JL, Carroll JK, Ryan EP, Mustian KM, Fiscella K, Morrow GR. Mechanisms of cancer-related fatigue. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:22-34. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-22.
- Bower JE, Ganz PA, Tao ML, Hu W, Belin TR, Sepah S, Cole S, Aziz N. Inflammatory biomarkers and fatigue during radiation therapy for breast and prostate cancer. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5534-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2584. Epub 2009 Aug 25.
- Geinitz H, Zimmermann FB, Stoll P, Thamm R, Kaffenberger W, Ansorg K, Keller M, Busch R, van Beuningen D, Molls M. Fatigue, serum cytokine levels, and blood cell counts during radiotherapy of patients with breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):691-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01657-1.
- Lundh Hagelin C, Wengstrom Y, Furst CJ. Patterns of fatigue related to advanced disease and radiotherapy in patients with cancer-a comparative cross-sectional study of fatigue intensity and characteristics. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):519-26. doi: 10.1007/s00520-008-0502-5. Epub 2008 Sep 13.
- Hovdenak N, Fajardo LF, Hauer-Jensen M. Acute radiation proctitis: a sequential clinicopathologic study during pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1111-7. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00744-6.
- Larsen A, Bjorge B, Klementsen B, Helgeland L, Wentzel-Larsen T, Fagerhol MK, Hovdenak N, Dahl O. Time patterns of changes in biomarkers, symptoms and histopathology during pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2007;46(5):639-50. doi: 10.1080/02841860601099241.
- Symon Z, Goldshmidt Y, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Alezra D, Barshack I, Chowers Y. A murine model for the study of molecular pathogenesis of radiation proctitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):242-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1736.
- Greenberg DB, Gray JL, Mannix CM, Eisenthal S, Carey M. Treatment-related fatigue and serum interleukin-1 levels in patients during external beam irradiation for prostate cancer. J Pain Symptom Manage. 1993 May;8(4):196-200. doi: 10.1016/0885-3924(93)90127-h.
- Christiansen H, Saile B, Hermann RM, Rave-Frank M, Hille A, Schmidberger H, Hess CF, Ramadori G. Increase of hepcidin plasma and urine levels is associated with acute proctitis and changes in hemoglobin levels in primary radiotherapy for prostate cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2007 May;133(5):297-304. doi: 10.1007/s00432-006-0170-0. Epub 2006 Nov 25.
- Saligan LN, Kim HS. A systematic review of the association between immunogenomic markers and cancer-related fatigue. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):830-48. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.004. Epub 2012 May 14.
- Galanti G, Stefani L, Gensini G. Exercise as a prescription therapy for breast and colon cancer survivors. Int J Gen Med. 2013 Apr 16;6:245-51. doi: 10.2147/IJGM.S42720. Print 2013.
- Blanchard CM, Courneya KS, Laing D. Effects of acute exercise on state anxiety in breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1617-21.
- Byrne A, Byrne DG. The effect of exercise on depression, anxiety and other mood states: a review. J Psychosom Res. 1993 Sep;37(6):565-74. doi: 10.1016/0022-3999(93)90050-p.
- King AC, Taylor CB, Haskell WL. Effects of differing intensities and formats of 12 months of exercise training on psychological outcomes in older adults. Health Psychol. 1993 Jul;12(4):292-300. doi: 10.1037//0278-6133.12.4.292.
- Blumenthal JA, Williams RS, Needels TL, Wallace AG. Psychological changes accompany aerobic exercise in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 1982 Dec;44(6):529-36. doi: 10.1097/00006842-198212000-00004.
- Singh NA, Clements KM, Fiatarone MA. A randomized controlled trial of progressive resistance training in depressed elders. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jan;52(1):M27-35. doi: 10.1093/gerona/52a.1.m27.
- MacVicar MG, Winningham ML, Nickel JL. Effects of aerobic interval training on cancer patients' functional capacity. Nurs Res. 1989 Nov-Dec;38(6):348-51.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2016-0162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .