Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av trening for å redusere kreftrelatert tretthet i brystkreft

18. juli 2025 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Randomisert kontrollert utprøving av trening for å redusere kreftrelatert tretthet hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft

Som andre kreftbehandlinger kan strålebehandling få folk til å føle seg trette eller slitne. Etterforskerne tror at moderat trening, gjort 15 minutter av gangen, kan redusere trettheten. Denne studien er laget for å samle inn mer informasjon, slik at leger i fremtiden kan anbefale om pasienter bør trene under et strålebehandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert utmattelse (CRF) er en vanlig og invalidiserende bivirkning av strålebehandling hos brystkreftpasienter. Fysiske aktivitetsintervensjoner kan dempe CRF. Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie (RCT) av trening av strukturert treningsintervensjon med moderat intensitet, levert samtidig med strålebehandling, for å redusere CRF og forbedre helserelatert livskvalitet blant brystkreftpasienter. Åtti kvinner med brystkreft som er planlagt å motta strålebehandling ved Hackensack University Medical Center (HUMC) vil bli randomisert til en av de to prøvearmene: 1) en anleggsbasert aerobic trening med en bærbar stasjonær pedaltrening; eller 2) en kontrollgruppe. Deltakere i intervensjonsarmen vil trene på sykehuset enten før eller etter strålebehandlingen. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 4 uker etter strålebehandling og ved 4 ukers oppfølgingsbesøk. Utfallsvariablene er CRF, biomarkører for inflammasjon og helserelatert livskvalitet (QOL). Studien vil gi foreløpige bevis på om en kortvarig treningsintervensjon med moderat intensitet kan være effektiv for å redusere CRF hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft, og om denne effekten er mediert av betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner mellom 18 og 75 år
  2. histologisk bekreftet ikke-metastatisk karsinom i brystet (in situ sykdom eller invasiv)
  3. stråleterapi naiv
  4. stillesittende aktivitetsnivå ved baseline, som definert av mindre enn 60 minutter per uke med beskjeden fysisk aktivitet basert på 7-dagers spørreskjema for tilbakekalling av fysisk aktivitet
  5. ambulerende
  6. negativ serumgraviditetstest og ikke planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene
  7. i stand til å gi meningsfullt samtykke.
  8. Pasienter må ha blitt ansett av sin medisinske onkolog eller internist at de "kan delta i [denne] treningsforsøket." Før randomisering må deltakerne fylle ut et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) som inkluderer spørsmål angående fysiske og medisinske tilstander som vil forhindre sikker deltakelse i et treningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 18 eller eldre enn 75 år
  2. ingen histologisk bekreftelse på brystkreft
  3. tidligere strålebehandling av bryst, bryst eller bekken
  4. samtidig kjemoterapi
  5. fjernmetastaser
  6. fysiske begrensninger som kontraindiserer deltakelse i trening med lav til moderat intensitet
  7. positiv graviditetstest
  8. for tiden engasjert i moderat til kraftig fysisk aktivitet
  9. psykiatrisk lidelse som vil gjøre deltakeren ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat trening
Moderat trening - 15 minutter om dagen med en pedalboks før eller etter stråling på sykehuset (75 minutter i uken).
Annen: Moderat trening
Aerobic trening med bruk av den bærbare stasjonære pedaltreneren (Pedlar) som inneholder to sykkelpedaler montert på en stasjonær blokk som lar pasienter trene mens de sitter. Deltakerne er pålagt å utføre 15 minutter/dag med aerobic trening ved å bruke Pedlar-enheten på strålebehandlingsdager; under et standard strålekurs vil dette typisk gi 75 minutter/uke med aerob tid.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i utmattelse via funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT-Fatigue) undersøkelsesinstrument.
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i RT

Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi (FACIT) er en underskala på 13 elementer utviklet for å identifisere et begrenset sett med bekymringer som er spesifikke for tretthet. Svarene på de 13 elementene på Facit-Fatigue-spørreskjemaet måles hver på en 4-punkts Likert-skala, med poengsum fra 0 til 52 (52 er den totale poengsummen som er tillatt). Facit-Fatigue-skalaen er validert hos pasienter med kreft og viste utmerket intern konsistens og pålitelighet.

Svar på spørsmål blir scoret: ikke i det hele tatt (0), litt (1), noe (2) ganske mye (3), veldig mye (4). Noen score er omgjort avhengig av spørsmålet. Summen av varescore multipliseres med antall elementer i skalaen, og del deretter med antall besvarte elementer. Dette gir poengsummen. Jo høyere poengsum, jo bedre er QoL.
Baseline, 4 uker inn i RT
Vurdering av endring i blodbiomarkør for betennelse: høy følsomhet CRP (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i RT
Serum HSCRP vil bli målt på Vitros 5,1 FS-kjemiplattform via en immunoanalyse med et rapporterbart område på 0,10 -15,00 mg/L, og Intra- og Inter-Assay CVS på 1,8-4,0%. Endring rapporteres basert på forskjellen i gruppens gjennomsnitt av serum HSCRP -nivå mellom baseline og T4 -besøk.
Baseline, 4 uker inn i RT
Vurdering av endring i blodbiomarkør for betennelse: serum fibrinogen
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i RT
Fibrinogen vil bli målt ved bruk av standardiserte kliniske protokoller. Alle analyser har intra- og inter-assays-variasjonskoeffisient <10%. Endring rapporteres basert på forskjellen i gruppens gjennomsnitt av serum fibrinogennivå mellom baseline og T4 -besøk.
Baseline, 4 uker inn i RT
Vurdering av endring i blodbiomarkør for betennelse: ferritin
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i RT
Ferritin vil bli målt ved bruk av standardiserte kliniske protokoller. Alle analyser har intra- og inter-assays-variasjonskoeffisient <10%. Endring rapporteres basert på forskjellen i gruppens gjennomsnitt av ferritinnivåer mellom baseline og T4 -besøk.
Baseline, 4 uker inn i RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i kreftrelatert helsevesenets livskvalitet (HRQOL) målt ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi (FACT) System-spørreskjemaer.
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i RT

Den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) måler fire forskjellige domener (fysisk velvære, funksjonell velvære, emosjonell velvære og sosial/familie velvære). Funksjonsvurdering av kreftterapi (FACT-B) er en brystkreftspesifikk modul som vil bli brukt til å gjenspeile pasientenes bekymringer; Dessuten er de pålitelige, reproduserbare og har blitt validert i en rekke studier. Poeng fra 0 til 148 (148 er den totale score tillatt).

Svar på spørsmål blir scoret: ikke i det hele tatt (0), litt (1), noe (2) ganske mye (3), veldig mye (4). Noen score er ærefrykt avhengig av spørsmålet. Summen av varescore multipliseres med antall elementer i skalaen, og del deretter med antall besvarte elementer. Dette gir poengsummen. Jo høyere poengsum, jo bedre er QoL.

Endring i gruppesummen av faktascore mellom baseline og T4 -besøk.
Baseline, 4 uker inn i RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett blodtellingsdata (CBC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker til RT, 4 ukers oppfølgingsbesøk
Vi vil samle inn CBC -data ved hvert blodtrekk for korrelative og utforskende formål.
Baseline, 4 uker til RT, 4 ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2016-0162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere