Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med motion for at reducere kræftrelateret træthed i brystkræft

18. juli 2025 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Randomiseret kontrolleret forsøg med træning for at reducere kræftrelateret træthed hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft

Ligesom andre kræftbehandlinger kan strålebehandling få folk til at føle sig trætte eller trætte. Efterforskerne mener, at moderat træning, udført 15 minutter ad gangen, kan reducere trætheden. Denne undersøgelse er designet til at indsamle mere information, så læger i fremtiden kan anbefale, om patienter bør dyrke motion under et strålebehandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed (CRF) er en almindelig og invaliderende bivirkning af strålebehandling hos brystkræftpatienter. Fysisk aktivitetsinterventioner kan dæmpe CRF. Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) af træning af struktureret træningsintervention med moderat intensitet, leveret samtidig med strålebehandling, for at reducere CRF og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet blandt brystkræftpatienter. Firs kvinder med brystkræft, der er planlagt til at modtage strålebehandling på Hackensack University Medical Center (HUMC), vil blive randomiseret til en af ​​de to forsøgsarme: 1) en facilitetsbaseret aerob træning med en bærbar stationær pedaløvelse; eller 2) en kontrolgruppe. Deltagere i interventionsarmen træner på hospitalet enten før eller efter deres strålebehandling. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 4 uger i stråleforløbet og ved 4-ugers opfølgningsbesøg. Udfaldsvariablerne er CRF, biomarkører for inflammation og sundhedsrelateret livskvalitet (QOL). Undersøgelsen vil give foreløbige beviser for, om en kortvarig, moderat intensiv træningsintervention kan være effektiv til at reducere CRF hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft, og om denne effekt er medieret af inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder mellem 18 og 75 år
  2. histologisk bekræftet ikke-metastatisk karcinom i brystet (in situ sygdom eller invasiv)
  3. strålebehandling naiv
  4. stillesiddende aktivitetsniveau ved baseline, som defineret ved mindre end 60 minutter om ugen af ​​beskeden fysisk aktivitet baseret på 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema til fysisk aktivitet
  5. ambulant
  6. negativ serumgraviditetstest og ikke planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder
  7. i stand til at give meningsfuldt samtykke.
  8. Patienter skal af deres medicinske onkolog eller internist være blevet anset for, at de "kan deltage i [dette] træningsforsøg." Forud for randomisering skal deltagerne udfylde et fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q), der indeholder spørgsmål vedrørende fysiske og medicinske tilstande, der ville udelukke sikker deltagelse i et træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 eller ældre end 75 år
  2. ingen histologisk bekræftelse af brystkræft
  3. tidligere strålebehandling af bryst, bryst eller bækken
  4. samtidig kemoterapi
  5. fjernmetastaser
  6. fysiske begrænsninger, der kontraindicerer deltagelse i træning med lav til moderat intensitet
  7. positiv graviditetstest
  8. i øjeblikket engageret i moderat til kraftig fysisk aktivitet
  9. psykiatrisk lidelse, som ville gøre deltageren ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat træning
Moderat øvelse - 15 minutter om dagen ved hjælp af en pedalboks før eller efter stråling på hospitalet (75 minutter om ugen).
Andet: Moderat motion
Aerob træning ved hjælp af den bærbare stationære pedal-motionist (Pedlar), som indeholder to cykelpedaler monteret på en stationær blok, der giver patienterne mulighed for at træne, mens de sidder. Deltagerne er forpligtet til at udføre 15 minutter/dag med aerob træning ved hjælp af Pedlar-enheden på strålebehandlingsdage; under et standard stråleforløb vil dette typisk give 75 minutter/uge aerob tid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i træthed via funktionel vurdering af undersøgelsesinstrumentet for kronisk sygdom (Facit-Fatigue).
Tidsramme: Baseline, 4 uger ind i RT

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) er en underskala på 13 punkter, der er udviklet til at identificere et begrænset sæt af bekymringer, der er specifikke for træthed. Svarene på de 13 poster på spørgeskemaet Facit-Fatigue måles hver på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 0 til 52 (52 er den samlede tilladte score tilladt). Facit-fatigue-skalaen er valideret hos patienter med kræft og viste fremragende intern konsistens og pålidelighed.

Svar på spørgsmål er scoret: slet ikke (0), lidt (1), noget (2) ganske lidt (3), meget (4). Nogle scoringer vendes afhængigt af spørgsmålet. Summen af elementets scoringer ganges med antallet af varer i skalaen og deler derefter med antallet af besvarede varer. Dette producerer scoringen. Jo højere score, jo bedre er QOL.
Baseline, 4 uger ind i RT
Vurdering af ændringer i blodbiomarkør for betændelse: CRP med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, 4 uger ind i RT
Serum HSCRP måles på Vitros 5,1 FS-kemiplatform via en immunoassay med et rapporterbart interval på 0,10-15,00 mg/L og intra- og inter-assay CV'er på 1,8-4,0%. Ændring rapporteres baseret på forskellen i gruppens gennemsnit af serum HSCRP -niveau mellem baseline og T4 -besøg.
Baseline, 4 uger ind i RT
Vurdering af ændring i blodbiomarkør for betændelse: serumfibrinogen
Tidsramme: Baseline, 4 uger ind i RT
Fibrinogen måles ved hjælp af standardiserede kliniske protokoller. Alle assays har intra- og inter-assays koefficient for variationer <10%. Ændring rapporteres på baggrund af forskellen i gruppens middelværdi af serumfibrinogenniveau mellem baseline og T4 -besøg.
Baseline, 4 uger ind i RT
Vurdering af ændringer i blodbiomarkør for betændelse: ferritin
Tidsramme: Baseline, 4 uger ind i RT
Ferritin måles ved hjælp af standardiserede kliniske protokoller. Alle assays har intra- og inter-assays koefficient for variationer <10%. Ændring rapporteres på baggrund af forskellen i gruppens gennemsnit af ferritinniveauer mellem baseline og T4 -besøg.
Baseline, 4 uger ind i RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i kræftrelateret sundhedsvæsenets kvalitet af livskvalitet (HRQOL) målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT) systemspørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline, 4 uger ind i RT

Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) måler fire forskellige domæner (fysisk velvære, funktionel velvære, følelsesmæssig velvære og social/familie trivsel). Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-B) er et brystkræftspecifikt modul, der vil blive brugt til at afspejle patienters bekymringer; Desuden er de pålidelige, reproducerbare og er blevet valideret i adskillige undersøgelser. Score i området fra 0 til 148 (148 er den samlede score tilladt).

Svar på spørgsmål er scoret: slet ikke (0), lidt (1), noget (2) ganske lidt (3), meget (4). Nogle scoringer er ærbødige afhængigt af spørgsmålet. Summen af elementets scoringer ganges med antallet af varer i skalaen og deler derefter med antallet af besvarede varer. Dette producerer scoringen. Jo højere score, jo bedre er QOL.

Ændring i gruppesummen af fakta -score mellem baseline og T4 -besøg.
Baseline, 4 uger ind i RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet blodtællingsdata (CBC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger ind i RT, 4 ugers opfølgningsbesøg
Vi indsamler CBC -data ved hvert blodtrækning til korrelative og udforskende formål.
Baseline, 4 uger ind i RT, 4 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Anslået)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2016-0162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Moderat motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner