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Übungsversuch zur Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit bei Brustkrebs

18. Juli 2025 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Randomisierte kontrollierte Übungsstudie zur Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit bei Frauen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Brustkrebs unterziehen

Wie andere Krebsbehandlungen kann die Strahlentherapie dazu führen, dass sich Menschen müde oder müde fühlen. Die Forscher glauben, dass moderates Training, das jeweils 15 Minuten lang durchgeführt wird, die Müdigkeit verringern kann. Diese Studie soll weitere Informationen sammeln, damit Ärzte in Zukunft empfehlen können, ob Patienten während einer Bestrahlungsbehandlung Sport treiben sollten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cancer Related Fatigue (CRF) ist eine häufige und schwächende Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen. Interventionen bei körperlicher Aktivität können CNI abschwächen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Ausübung einer strukturierten Übungsintervention mittlerer Intensität, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie durchgeführt wird, um CNI zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Achtzig Frauen mit Brustkrebs, die für eine Strahlentherapie am Hackensack University Medical Center (HUMC) vorgesehen sind, werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugewiesen: 1) eine einrichtungsbasierte Aerobic-Übung unter Verwendung eines tragbaren stationären Pedaltrainers; oder 2) eine Kontrollgruppe. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden entweder vor oder nach ihrer Strahlenbehandlung im Krankenhaus trainieren. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Bestrahlungskurs und bei einem 4-wöchigen Nachsorgebesuch durchgeführt. Die Ergebnisvariablen sind CNI, Entzündungsbiomarker und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Studie wird vorläufige Beweise dafür liefern, ob eine kurzfristige Intervention mit moderater Intensität bei der Reduzierung von CNI bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen, wirksam sein könnte und ob dieser Effekt durch Entzündungen vermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  2. histologisch bestätigtes nicht-metastasiertes Mammakarzinom (In-situ-Erkrankung oder invasiv)
  3. Strahlentherapie naiv
  4. Sitzende Aktivität zu Studienbeginn, definiert durch weniger als 60 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche, basierend auf einem 7-Tage-Fragebogen zur Erinnerung an körperliche Aktivität
  5. ambulant
  6. negativer Serum-Schwangerschaftstest und keine Absicht, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden
  7. in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen.
  8. Patienten müssen von ihrem medizinischen Onkologen oder Internisten befunden worden sein, dass sie „an [diesem] Übungsversuch teilnehmen können“. Vor der Randomisierung müssen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) ausfüllen, der Fragen zu körperlichen und medizinischen Zuständen enthält, die eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen würden.

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 oder älter als 75 Jahre
  2. keine histologische Bestätigung von Brustkrebs
  3. vorherige Brust-, Brust- oder Beckenstrahlentherapie
  4. begleitende Chemotherapie
  5. Fernmetastasen
  6. körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität kontraindizieren
  7. positiver schwangerschaftstest
  8. derzeit mäßig bis stark körperlich aktiv
  9. psychiatrische Störung, die den Teilnehmer unfähig machen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderates Training
Mäßige Bewegung - 15 Minuten pro Tag mit einer Pedalbox vor oder nach der Bestrahlung im Krankenhaus (75 Minuten pro Woche).
Sonstiges: Moderate Übung
Aerobic-Training unter Verwendung des tragbaren stationären Pedaltrainers (Pedlar), der zwei Fahrradpedale enthält, die an einem stationären Block montiert sind, der es den Patienten ermöglicht, im Sitzen zu trainieren. Die Teilnehmer müssen an den Tagen der Bestrahlung 15 Minuten pro Tag Aerobic-Übungen mit dem Pedlar-Gerät durchführen. Während eines Standard-Bestrahlungskurses ergibt dies typischerweise 75 Minuten/Woche aerobe Zeit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Müdigkeit durch funktionelle Bewertung der Erhebungsinstrument der chronischen Krankheitstherapie (Facit-Fatigue).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach RT

Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie (FACIT) ist eine 13-Punkte-Subskala, die entwickelt wurde, um ein für Müdigkeit spezifiziertes endliche Satz von Bedenken zu identifizieren. Die Antworten auf die 13 Elemente auf dem Fragebogen mit Face-Fatigue werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 52 liegt (52 ist die Gesamtpunktzahl zulässig). Die Face-Fatigue-Skala wurde bei Krebspatienten validiert und zeigte eine hervorragende interne Konsistenz und Zuverlässigkeit.

Antworten auf Fragen werden bewertet: überhaupt nicht (0), ein bisschen (1), etwas (2) ziemlich viel (3), sehr viel (4). Einige Bewertungen werden je nach Frage umgekehrt. Die Summe der Artikelwerte wird mit der Anzahl der Elemente in der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Elemente dividiert. Dies erzeugt die Punktzahl. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Grundlinie, 4 Wochen nach RT
Bewertung der Veränderung des Blutbiomarkers für Entzündungen: Hochempfindlichkeit CRP (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach RT
Das Serum-HSCRP wird auf der Vitros 5,1 FS-Chemie-Plattform über einen Immunoassay mit einem meldepflichtigen Bereich von 0,10 bis 15,00 mg/l und intra- und inter-assay-CVs von 1,8 bis 4,0%gemessen. Veränderung wird auf der Grundlage des Unterschieds des Gruppenmittelwerts des Serum -HSCRP -Spiegels zwischen Basislinie und T4 -Besuch angegeben.
Grundlinie, 4 Wochen nach RT
Bewertung der Veränderung des Blutbiomarkers für Entzündungen: Serumfibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach RT
Fibrinogen wird unter Verwendung standardisierter klinischer Protokolle gemessen. Alle Assays haben einen intra- und inter-assays-Variationskoeffizienten <10%. Veränderung wird auf der Grundlage des Unterschieds des Gruppenmittelwerts des Serumfibrinogenspiegels zwischen Basislinie und T4 -Besuch berichtet.
Grundlinie, 4 Wochen nach RT
Bewertung der Veränderung des Blutbiomarkers für Entzündungen: Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach RT
Ferritin wird unter Verwendung standardisierter klinischer Protokolle gemessen. Alle Assays haben einen intra- und inter-assays-Variationskoeffizienten <10%. Veränderung wird auf der Grundlage des Unterschieds im Gruppenmittelwert der Ferritinspiegel zwischen Basislinie und T4 -Besuch berichtet.
Grundlinie, 4 Wochen nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität des krebsbedingten Lebensversorgung (HRQOL) gemessen anhand der Fragebögen für funktionelle Bewertung des Systems des Krebstherapie (FACT).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach RT

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) misst vier verschiedene Bereiche (physisches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und Sozial-/Familienbekenntnis). Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-B) ist ein Brustkrebs-spezifisches Modul, das die Bedenken der Patienten widerspiegelt. Darüber hinaus sind sie zuverlässig, reproduzierbar und wurden in zahlreichen Studien validiert. Punktzahl von 0 bis 148 (148 ist die Gesamtpunktzahl zulässig).

Antworten auf Fragen werden bewertet: überhaupt nicht (0), ein bisschen (1), etwas (2) ziemlich viel (3), sehr viel (4). Einige Punkte werden je nach Frage verehrt. Die Summe der Artikelwerte wird mit der Anzahl der Elemente in der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Elemente dividiert. Dies erzeugt die Punktzahl. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.

Änderung der Gruppensumme der Tatsachenbewertung zwischen Baseline und T4 -Besuch.
Grundlinie, 4 Wochen nach RT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Blutzahldaten (CBC)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach RT, 4 Wochen Follow -up -Besuch
Wir sammeln CBC -Daten bei jedem Blutabzug für korrelative und explorative Zwecke.
Grundlinie, 4 Wochen nach RT, 4 Wochen Follow -up -Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2016-0162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebsbedingte Müdigkeit

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