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Prova di esercizio per ridurre l'affaticamento correlato al cancro nel cancro al seno

18 luglio 2025 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Prova controllata randomizzata di esercizio per ridurre l'affaticamento correlato al cancro nelle donne sottoposte a trattamento con radiazioni per il cancro al seno

Come altri trattamenti contro il cancro, la radioterapia può far sentire le persone affaticate o stanche. Gli investigatori pensano che un esercizio moderato, fatto 15 minuti alla volta, possa ridurre l'affaticamento. Questo studio è progettato per raccogliere maggiori informazioni, in modo che in futuro i medici possano raccomandare ai pazienti di impegnarsi nell'esercizio fisico durante un corso di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un effetto collaterale comune e debilitante della radioterapia nei pazienti con carcinoma mammario. Gli interventi di attività fisica possono attenuare la CRF. Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato (RCT) sull'esercizio di un intervento strutturato di esercizio di intensità moderata, somministrato in concomitanza con la radioterapia, per ridurre la CRF e migliorare la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con carcinoma mammario. Ottanta donne con carcinoma mammario programmate per ricevere radioterapia presso l'Hackensack University Medical Center (HUMC) saranno randomizzate a uno dei due bracci di prova: 1) un esercizio aerobico basato sulla struttura che utilizza un attrezzo ginnico a pedale fisso portatile; o 2) un gruppo di controllo. I partecipanti al braccio di intervento si eserciteranno in ospedale prima o dopo il trattamento con radiazioni. Le valutazioni saranno condotte al basale, a 4 settimane dall'inizio del ciclo di radiazioni e alla visita di follow-up di 4 settimane. Le variabili di esito sono CRF, biomarcatori di infiammazione e qualità della vita correlata alla salute (QOL). Lo studio fornirà prove preliminari sull'efficacia di un intervento di esercizio di intensità moderata a breve termine nel ridurre la CRF nelle donne sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario e se questo effetto è mediato dall'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  2. carcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente (malattia in situ o invasiva)
  3. naïve alla radioterapia
  4. livello di attività sedentaria al basale, come definito da meno di 60 minuti a settimana di attività fisica modesta sulla base del questionario di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
  5. ambulatoriale
  6. test di gravidanza su siero negativo e non pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi
  7. in grado di fornire un consenso significativo.
  8. I pazienti devono essere stati ritenuti dal loro medico oncologo o internista che "possono partecipare a [questo] esercizio di prova". Prima della randomizzazione, i partecipanti sono tenuti a completare un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) che include domande relative alle condizioni fisiche e mediche che precluderebbero la partecipazione sicura a un programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  2. nessuna conferma istologica di cancro al seno
  3. precedente radioterapia mammaria, toracica o pelvica
  4. concomitante chemioterapia
  5. metastasi a distanza
  6. limitazioni fisiche che controindicano la partecipazione a esercizi di intensità da bassa a moderata
  7. test di gravidanza positivo
  8. attualmente impegnato in un'attività fisica da moderata a vigorosa
  9. disturbo psichiatrico che renderebbe il partecipante incapace di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio moderato
Esercizio moderato - 15 minuti al giorno usando una scatola del pedale prima o dopo le radiazioni in ospedale (75 minuti a settimana).
Altro: Esercizio moderato
Allenamento aerobico che utilizza l'attrezzo ginnico a pedale fisso portatile (Pedlar) che contiene due pedali da ciclismo montati su un blocco fisso che consente ai pazienti di esercitarsi stando seduti. I partecipanti sono tenuti a svolgere 15 minuti al giorno di esercizio aerobico utilizzando il dispositivo Pedlar nei giorni di radioterapia; durante un corso di radiazioni standard, ciò produrrà in genere 75 minuti/settimana di tempo aerobico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella fatica attraverso lo strumento di indagine di valutazione funzionale della terapia con malattia cronica (Facit-Fatigue).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane in RT

La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica (Facet) è una sottoscala di 13 elementi sviluppata per identificare un insieme limitato di preoccupazioni specifiche per la fatica. Le risposte ai 13 elementi sul questionario su Facit Faague sono misurate ciascuna su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio che va da 0 a 52 (52 sono il punteggio totale consentito). La scala della fatica Facit è stata validata nei pazienti con cancro e ha mostrato un'eccellente coerenza interna e affidabilità.

Le risposte alle domande vengono valutate: per niente (0), un po '(1), un po' (2) un bel po '(3), molto (4). Alcuni punteggi sono invertiti a seconda della domanda. La somma dei punteggi degli articoli viene moltiplicata per il numero di elementi nella scala, quindi dividere per il numero di elementi che hanno risposto. Questo produce il punteggio. Maggiore è il punteggio, migliore è il QOL.
Basale, 4 settimane in RT
Valutazione del cambiamento nel biomarcatore del sangue dell'infiammazione: CRP ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane in RT
L'HSCRP sierico verrà misurato sulla piattaforma di chimica VITROS 5,1 FS tramite un test immunologico con un intervallo da segnalabile di 0,10-15,00 mg/L e CV intra e inter-dosaggio dell'1,8-4,0%. Il cambiamento viene riportato in base alla differenza nella media di gruppo del livello sierico di HSCRP tra la visita di base e T4.
Basale, 4 settimane in RT
Valutazione del cambiamento nel biomarcatore del sangue dell'infiammazione: fibrinogeno sierico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane in RT
Il fibrinogeno verrà misurato utilizzando protocolli clinici standardizzati. Tutti i test hanno un coefficiente di variazioni intra e inter-test <10%. Il cambiamento è riportato in base alla differenza nella media di gruppo del livello sierico di fibrinogeno tra la visita al basale e T4.
Basale, 4 settimane in RT
Valutazione del cambiamento nel biomarcatore del sangue dell'infiammazione: ferritina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane in RT
La ferritina verrà misurata utilizzando protocolli clinici standardizzati. Tutti i test hanno un coefficiente di variazioni intra e inter-test <10%. Il cambiamento viene riportato in base alla differenza nella media di gruppo dei livelli di ferritina tra la visita al basale e T4.
Basale, 4 settimane in RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita sanitaria correlata al cancro (HRQOL) misurata utilizzando la valutazione funzionale dei questionari del sistema di terapia del cancro (FACT).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane in RT

La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) misura quattro diversi settori (benessere fisico, benessere funzionale, benessere emotivo e benessere sociale/familiare). La valutazione funzionale della terapia del cancro (Fact-B) è un modulo specifico per il carcinoma mammario che verrà utilizzato per riflettere le preoccupazioni dei pazienti; Inoltre, sono affidabili, riproducibili e sono stati validati in numerosi studi. Punteggio che va da 0 a 148 (148 è il punteggio totale consentito).

Le risposte alle domande vengono valutate: per niente (0), un po '(1), un po' (2) un bel po '(3), molto (4). Alcuni punteggi vengono verivati a seconda della domanda. La somma dei punteggi degli articoli viene moltiplicata per il numero di elementi nella scala, quindi dividere per il numero di elementi che hanno risposto. Questo produce il punteggio. Maggiore è il punteggio, migliore è il QOL.

Modifica della somma di gruppo del punteggio dei fatti tra la visita di base e T4.
Basale, 4 settimane in RT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati completi del conteggio del sangue (CBC)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane in RT, 4 settimane di follow -up Visita
Raccoglieremo i dati CBC ad ogni prelievo di sangue per scopi correlativi ed esplorativi.
Baseline, 4 settimane in RT, 4 settimane di follow -up Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2016-0162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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