Essai d'exercice pour réduire la fatigue liée au cancer dans le cancer du sein
18 juillet 2025 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Essai contrôlé randomisé sur l'exercice pour réduire la fatigue liée au cancer chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein
Comme d'autres traitements contre le cancer, la radiothérapie peut rendre les gens fatigués ou fatigués.
Les enquêteurs pensent qu'un exercice modéré, effectué 15 minutes à la fois, peut réduire la fatigue.
Cette étude est conçue pour recueillir plus d'informations, afin qu'à l'avenir, les médecins puissent recommander si les patients doivent faire de l'exercice pendant un cours de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer (CRF) est un effet secondaire fréquent et débilitant de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les interventions d'activité physique peuvent atténuer le CRF.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) d'exercice d'intervention d'exercice structuré d'intensité modérée, administré en même temps que la radiothérapie, pour réduire l'IRC et améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Quatre-vingts femmes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une radiothérapie au Hackensack University Medical Center (HUMC) seront randomisées dans l'un des deux bras d'essai : 1) un exercice aérobique en établissement utilisant un pédalier stationnaire portable ; ou 2) un groupe témoin.
Les participants au groupe d'intervention feront de l'exercice à l'hôpital avant ou après leur radiothérapie.
Les évaluations seront effectuées au départ, 4 semaines après le début de la radiothérapie et lors de la visite de suivi de 4 semaines.
Les variables de résultat sont le CRF, les biomarqueurs de l'inflammation et la qualité de vie liée à la santé (QOL).
L'étude fournira des preuves préliminaires indiquant si une intervention d'exercice d'intensité modérée à court terme pourrait être efficace pour réduire l'IRC chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein, et si cet effet est médié par l'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 18 et 75 ans
- carcinome du sein non métastatique confirmé histologiquement (maladie in situ ou invasive)
- naïf de radiothérapie
- niveau d'activité sédentaire au départ, tel que défini par moins de 60 minutes par semaine d'activité physique modeste d'après le questionnaire de rappel de l'activité physique sur 7 jours
- ambulatoire
- test de grossesse sérique négatif et ne prévoyant pas de tomber enceinte dans les trois prochains mois
- en mesure de donner un consentement valable.
- Les patients doivent avoir été jugés par leur oncologue médical ou leur interniste qu'ils "peuvent participer à [cet] essai d'exercice". Avant la randomisation, les participants doivent remplir un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) qui comprend des questions concernant les conditions physiques et médicales qui empêcheraient la participation en toute sécurité à un programme d'exercice.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- pas de confirmation histologique du cancer du sein
- radiothérapie mammaire, thoracique ou pelvienne antérieure
- chimiothérapie concomitante
- métastases à distance
- limitations physiques qui contre-indiquent la participation à des exercices d'intensité faible à modérée
- test de grossesse positif
- actuellement engagé dans une activité physique modérée à vigoureuse
- trouble psychiatrique qui rendrait le participant incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice modéré
Exercice modéré - 15 minutes par jour à l'aide d'une boîte à pédales avant ou après le rayonnement à l'hôpital (75 minutes par semaine).
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Entraînement aérobie à l'aide de l'appareil d'entraînement à pédale stationnaire portable (Pedlar) qui contient deux pédales de vélo montées sur un bloc stationnaire permettant aux patients de s'exercer en position assise.
Les participants sont tenus d'effectuer 15 minutes/jour d'exercices aérobiques à l'aide de l'appareil Pedlar les jours de radiothérapie ; pendant un cours de rayonnement standard, cela donnera généralement 75 minutes/semaine de temps aérobie.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Pas d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de la fatigue via l'évaluation fonctionnelle de l'instrument d'enquête sur la thérapie par maladie chronique (FACIT-Fatigue).
Délai: Base de base, 4 semaines dans RT
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) est une sous-échelle de 13 éléments développée pour identifier un ensemble fini de préoccupations spécifiques à la fatigue. Les réponses aux 13 éléments du questionnaire sur la FACIT-Fatie sont chacune mesurées sur une échelle de Likert à 4 points, avec un score allant de 0 à 52 (52 étant le score total autorisé). L'échelle de la FACIT-Fatigue a été validée chez les patients atteints de cancer et a montré une excellente cohérence interne et fiabilité. Les réponses aux questions sont notées: pas du tout (0), un peu (1), un peu (2) un peu (3), beaucoup (4). Certains scores sont inversés en fonction de la question. La somme des scores d'articles est multipliée par le nombre d'éléments dans l'échelle, puis divisez par le nombre d'éléments répondus. Cela produit la partition. Plus le score est élevé, meilleur est la qualité de vie. |
Base de base, 4 semaines dans RT
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Évaluation du changement du biomarqueur sanguin de l'inflammation: CRP à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Base de base, 4 semaines dans RT
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Le HSCRP sérique sera mesuré sur la plate-forme de chimie Vitros 5,1 FS via un immunodosage avec une plage signalable de 0,10 à15,00 mg / L, et des CV intra et inter-essais de 1,8-4,0%.
Le changement est rapporté en fonction de la différence dans la moyenne du groupe du taux sérique de HSCRP entre la ligne de base et la visite T4.
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Base de base, 4 semaines dans RT
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Évaluation du changement du biomarqueur sanguin de l'inflammation: fibrinogène sérique
Délai: Base de base, 4 semaines dans RT
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Le fibrinogène sera mesuré à l'aide de protocoles cliniques standardisés.
Tous les tests ont un coefficient de variations intra et inter-dosages <10%.
Le changement est rapporté sur la base de la différence dans la moyenne du groupe du niveau de fibrinogène sérique entre la ligne de base et la visite T4.
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Base de base, 4 semaines dans RT
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Évaluation du changement du biomarqueur sanguin de l'inflammation: la ferritine
Délai: Base de base, 4 semaines dans RT
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La ferritine sera mesurée à l'aide de protocoles cliniques standardisés.
Tous les tests ont un coefficient de variations intra et inter-dosages <10%.
Le changement est rapporté en fonction de la différence dans la moyenne du groupe des niveaux de ferritine entre la ligne de base et la visite T4.
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Base de base, 4 semaines dans RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement dans la qualité de vie des soins de santé liée au cancer (HRQOL) mesuré en utilisant les questionnaires du système d'évaluation fonctionnelle de la thérapie par cancer (FACT).
Délai: Base de base, 4 semaines dans RT
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesure quatre domaines différents (bien-être physique, bien-être fonctionnel, bien-être émotionnel et bien-être social / familial). L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer (FACT-B) est un module spécifique au cancer du sein qui sera utilisé pour refléter les préoccupations des patients; De plus, ils sont fiables, reproductibles et ont été validés dans de nombreuses études. Score allant de 0 à 148 (148 étant le score total autorisé). Les réponses aux questions sont notées: pas du tout (0), un peu (1), un peu (2) un peu (3), beaucoup (4). Certains scores sont vénérés en fonction de la question. La somme des scores d'articles est multipliée par le nombre d'éléments dans l'échelle, puis divisez par le nombre d'éléments répondus. Cela produit la partition. Plus le score est élevé, meilleur est la qualité de vie. Changement dans la somme de groupe du score de fait entre la ligne de base et la visite T4. |
Base de base, 4 semaines dans RT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données complètes du nombre de sang (CBC)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines de référence, 4 semaines de suivi de 4 semaines
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Nous collecterons les données CBC à chaque prélèvement sanguin à des fins corrélatives et exploratoires.
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Visite de suivi de 4 semaines de référence, 4 semaines de suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimé)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2016-0162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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