Essai d'exercice pour réduire la fatigue liée au cancer dans le cancer du sein
2 septembre 2022 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Essai contrôlé randomisé sur l'exercice pour réduire la fatigue liée au cancer chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein
Comme d'autres traitements contre le cancer, la radiothérapie peut rendre les gens fatigués ou fatigués.
Les enquêteurs pensent qu'un exercice modéré, effectué 15 minutes à la fois, peut réduire la fatigue.
Cette étude est conçue pour recueillir plus d'informations, afin qu'à l'avenir, les médecins puissent recommander si les patients doivent faire de l'exercice pendant un cours de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer (CRF) est un effet secondaire fréquent et débilitant de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les interventions d'activité physique peuvent atténuer le CRF.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) d'exercice d'intervention d'exercice structuré d'intensité modérée, administré en même temps que la radiothérapie, pour réduire l'IRC et améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Quatre-vingts femmes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une radiothérapie au Hackensack University Medical Center (HUMC) seront randomisées dans l'un des deux bras d'essai : 1) un exercice aérobique en établissement utilisant un pédalier stationnaire portable ; ou 2) un groupe témoin.
Les participants au groupe d'intervention feront de l'exercice à l'hôpital avant ou après leur radiothérapie.
Les évaluations seront effectuées au départ, 4 semaines après le début de la radiothérapie et lors de la visite de suivi de 4 semaines.
Les variables de résultat sont le CRF, les biomarqueurs de l'inflammation et la qualité de vie liée à la santé (QOL).
L'étude fournira des preuves préliminaires indiquant si une intervention d'exercice d'intensité modérée à court terme pourrait être efficace pour réduire l'IRC chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein, et si cet effet est médié par l'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 18 et 75 ans
- carcinome du sein non métastatique confirmé histologiquement (maladie in situ ou invasive)
- naïf de radiothérapie
- niveau d'activité sédentaire au départ, tel que défini par moins de 60 minutes par semaine d'activité physique modeste d'après le questionnaire de rappel de l'activité physique sur 7 jours
- ambulatoire
- test de grossesse sérique négatif et ne prévoyant pas de tomber enceinte dans les trois prochains mois
- en mesure de donner un consentement valable.
- Les patients doivent avoir été jugés par leur oncologue médical ou leur interniste qu'ils "peuvent participer à [cet] essai d'exercice". Avant la randomisation, les participants doivent remplir un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) qui comprend des questions concernant les conditions physiques et médicales qui empêcheraient la participation en toute sécurité à un programme d'exercice.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- pas de confirmation histologique du cancer du sein
- radiothérapie mammaire, thoracique ou pelvienne antérieure
- chimiothérapie concomitante
- métastases à distance
- limitations physiques qui contre-indiquent la participation à des exercices d'intensité faible à modérée
- test de grossesse positif
- actuellement engagé dans une activité physique modérée à vigoureuse
- trouble psychiatrique qui rendrait le participant incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice modéré
Exercice modéré - 15 minutes par jour à l'aide d'un pédalier avant ou après la radiothérapie à l'hôpital (75 minutes par semaine).
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Entraînement aérobie à l'aide de l'appareil d'entraînement à pédale stationnaire portable (Pedlar) qui contient deux pédales de vélo montées sur un bloc stationnaire permettant aux patients de s'exercer en position assise.
Les participants sont tenus d'effectuer 15 minutes/jour d'exercices aérobiques à l'aide de l'appareil Pedlar les jours de radiothérapie ; pendant un cours de rayonnement standard, cela donnera généralement 75 minutes/semaine de temps aérobie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de la fatigue au moyen de l'instrument d'enquête Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue).
Délai: Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Le FACIT est une sous-échelle de 13 éléments développée pour identifier un ensemble fini de préoccupations spécifiques à la fatigue.
Les réponses aux 13 items du questionnaire FACIT-Fatigue sont chacune mesurées sur une échelle de Likert à 4 points, avec un score allant de 0 à 52.
L'échelle FACIT-Fatigue a été validée chez des patients atteints de cancer et a montré une excellente cohérence interne et fiabilité.
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Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Évaluation de l'évolution du biomarqueur sanguin de l'inflammation : CRP à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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La hsCRP sérique sera mesurée sur la plateforme Vitros 5,1 FS Chemistry via un dosage immunologique avec une plage de rapport de 0,10 à 15,00 mg/L, et des CV intra- et inter-dosage de 1,8 à 4,0 %.
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Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Évaluation de l'évolution du biomarqueur sanguin de l'inflammation : fibrinogène sérique
Délai: Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Le fibrinogène sera mesuré à l'aide de protocoles cliniques normalisés.
Tous les tests ont un coefficient de variation intra- et inter-tests <10 %.
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Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Évaluation de l'évolution du biomarqueur sanguin de l'inflammation : la ferritine
Délai: Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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La ferritine sera mesurée à l'aide de protocoles cliniques normalisés.
Tous les tests ont un coefficient de variation intra- et inter-tests <10 %.
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Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Données complètes de numération globulaire (CBC)
Délai: Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Nous collecterons des données CBC à chaque prélèvement sanguin à des fins corrélatives et exploratoires.
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Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de la qualité de vie des soins de santé liés au cancer (HRQOL) mesurée à l'aide des questionnaires du système Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Délai: Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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La QVLS mesure quatre domaines différents (bien-être physique, bien-être fonctionnel, bien-être émotionnel et bien-être social/familial).
FACT-B est un module spécifique au cancer du sein qui sera utilisé pour refléter les préoccupations des patientes ; de plus, ils sont fiables, reproductibles et validés dans de nombreuses études.
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Ligne de base, 4 semaines après le début de la RT, visite de suivi à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Bagshaw MA, Kaplan ID, Cox RC. Prostate cancer. Radiation therapy for localized disease. Cancer. 1993 Feb 1;71(3 Suppl):939-52. doi: 10.1002/1097-0142(19930201)71:3+3.0.co;2-0.
- Alcantara-Silva TR, Freitas-Junior R, Freitas NM, Machado GD. Fatigue related to radiotherapy for breast and/or gynaecological cancer: a systematic review. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2679-86. doi: 10.1111/jocn.12236. Epub 2013 May 8.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Dhruva A, Dodd M, Paul SM, Cooper BA, Lee K, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W, Miaskowski C. Trajectories of fatigue in patients with breast cancer before, during, and after radiation therapy. Cancer Nurs. 2010 May-Jun;33(3):201-12. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181c75f2a.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Morrow GR, Shelke AR, Roscoe JA, Hickok JT, Mustian K. Management of cancer-related fatigue. Cancer Invest. 2005;23(3):229-39. doi: 10.1081/cnv-200055960.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- Noal S, Levy C, Hardouin A, Rieux C, Heutte N, Segura C, Collet F, Allouache D, Switsers O, Delcambre C, Delozier T, Henry-Amar M, Joly F. One-year longitudinal study of fatigue, cognitive functions, and quality of life after adjuvant radiotherapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):795-803. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.037. Epub 2010 Oct 1.
- Hickok JT, Roscoe JA, Morrow GR, Mustian K, Okunieff P, Bole CW. Frequency, severity, clinical course, and correlates of fatigue in 372 patients during 5 weeks of radiotherapy for cancer. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1772-8. doi: 10.1002/cncr.21364.
- Ryan JL, Carroll JK, Ryan EP, Mustian KM, Fiscella K, Morrow GR. Mechanisms of cancer-related fatigue. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:22-34. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-22.
- Bower JE, Ganz PA, Tao ML, Hu W, Belin TR, Sepah S, Cole S, Aziz N. Inflammatory biomarkers and fatigue during radiation therapy for breast and prostate cancer. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5534-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2584. Epub 2009 Aug 25.
- Geinitz H, Zimmermann FB, Stoll P, Thamm R, Kaffenberger W, Ansorg K, Keller M, Busch R, van Beuningen D, Molls M. Fatigue, serum cytokine levels, and blood cell counts during radiotherapy of patients with breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):691-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01657-1.
- Lundh Hagelin C, Wengstrom Y, Furst CJ. Patterns of fatigue related to advanced disease and radiotherapy in patients with cancer-a comparative cross-sectional study of fatigue intensity and characteristics. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):519-26. doi: 10.1007/s00520-008-0502-5. Epub 2008 Sep 13.
- Hovdenak N, Fajardo LF, Hauer-Jensen M. Acute radiation proctitis: a sequential clinicopathologic study during pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1111-7. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00744-6.
- Larsen A, Bjorge B, Klementsen B, Helgeland L, Wentzel-Larsen T, Fagerhol MK, Hovdenak N, Dahl O. Time patterns of changes in biomarkers, symptoms and histopathology during pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2007;46(5):639-50. doi: 10.1080/02841860601099241.
- Symon Z, Goldshmidt Y, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Alezra D, Barshack I, Chowers Y. A murine model for the study of molecular pathogenesis of radiation proctitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):242-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1736.
- Greenberg DB, Gray JL, Mannix CM, Eisenthal S, Carey M. Treatment-related fatigue and serum interleukin-1 levels in patients during external beam irradiation for prostate cancer. J Pain Symptom Manage. 1993 May;8(4):196-200. doi: 10.1016/0885-3924(93)90127-h.
- Christiansen H, Saile B, Hermann RM, Rave-Frank M, Hille A, Schmidberger H, Hess CF, Ramadori G. Increase of hepcidin plasma and urine levels is associated with acute proctitis and changes in hemoglobin levels in primary radiotherapy for prostate cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2007 May;133(5):297-304. doi: 10.1007/s00432-006-0170-0. Epub 2006 Nov 25.
- Saligan LN, Kim HS. A systematic review of the association between immunogenomic markers and cancer-related fatigue. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):830-48. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.004. Epub 2012 May 14.
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Cuesta-Vargas AI, Buchan J, Arroyo-Morales M. A multimodal physiotherapy programme plus deep water running for improving cancer-related fatigue and quality of life in breast cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Jan;23(1):15-21. doi: 10.1111/ecc.12114. Epub 2013 Aug 16.
- Galanti G, Stefani L, Gensini G. Exercise as a prescription therapy for breast and colon cancer survivors. Int J Gen Med. 2013 Apr 16;6:245-51. doi: 10.2147/IJGM.S42720. Print 2013.
- Blanchard CM, Courneya KS, Laing D. Effects of acute exercise on state anxiety in breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1617-21.
- Byrne A, Byrne DG. The effect of exercise on depression, anxiety and other mood states: a review. J Psychosom Res. 1993 Sep;37(6):565-74. doi: 10.1016/0022-3999(93)90050-p.
- King AC, Taylor CB, Haskell WL. Effects of differing intensities and formats of 12 months of exercise training on psychological outcomes in older adults. Health Psychol. 1993 Jul;12(4):292-300. doi: 10.1037//0278-6133.12.4.292. Erratum In: Health Psychol 1993 Sep;12(5):405.
- Blumenthal JA, Williams RS, Needels TL, Wallace AG. Psychological changes accompany aerobic exercise in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 1982 Dec;44(6):529-36. doi: 10.1097/00006842-198212000-00004.
- Singh NA, Clements KM, Fiatarone MA. A randomized controlled trial of progressive resistance training in depressed elders. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jan;52(1):M27-35. doi: 10.1093/gerona/52a.1.m27.
- MacVicar MG, Winningham ML, Nickel JL. Effects of aerobic interval training on cancer patients' functional capacity. Nurs Res. 1989 Nov-Dec;38(6):348-51.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2016-0162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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