减少乳腺癌癌症相关疲劳的运动试验
2025年7月18日 更新者：Hackensack Meridian Health
减少接受乳腺癌放射治疗的女性癌症相关疲劳的运动随机对照试验
与其他癌症治疗一样，放射治疗会使人感到疲劳或疲劳。
研究人员认为，每次进行 15 分钟的适度运动可以减轻疲劳。
这项研究旨在收集更多信息，以便将来医生可以建议患者在放射治疗过程中是否应该进行运动。
研究概览
详细说明
癌症相关疲劳 (CRF) 是乳腺癌患者放射治疗的常见且使人虚弱的副作用。
身体活动干预可以减轻 CRF。
拟议的研究是一项结构化中等强度运动干预的随机对照试验 (RCT)，与放疗同时进行，以减少 CRF 并改善乳腺癌患者的健康相关生活质量。
计划在哈肯萨克大学医学中心 (HUMC) 接受放射治疗的 80 名乳腺癌女性将被随机分配到两个试验组之一：1) 使用便携式固定踏板锻炼器进行基于设施的有氧运动；或 2) 对照组。
干预组参与者将在放射治疗之前或之后在医院进行锻炼。
评估将在基线、放射疗程 4 周和 4 周随访时进行。
结果变量是 CRF、炎症生物标志物和健康相关生活质量 (QOL)。
该研究将提供初步证据，证明短期中等强度的运动干预是否可能有效减少接受乳腺癌放疗的女性的 CRF，以及这种效应是否由炎症介导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的女性
- 经组织学证实的非转移性乳腺癌（原位癌或浸润性癌）
- 放疗天真
- 基线时的久坐活动水平，定义为每周少于 60 分钟的适度身体活动，基于 7 天身体活动回忆问卷
- 走动的
- 血清妊娠试验呈阴性且未来三个月内不打算怀孕
- 能够提供有意义的同意。
- 患者必须被他们的肿瘤内科医生或内科医生认为他们“可以参加[这个]运动试验。” 在随机化之前，参与者需要完成一份身体活动准备问卷 (PAR-Q)，其中包括有关可能妨碍安全参与锻炼计划的身体和医疗状况的问题。
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 75 岁
- 没有乳腺癌的组织学证实
- 先前的乳房、胸部或盆腔放疗
- 同步化疗
- 远处转移
- 禁忌参与低至中等强度运动的身体限制
- 妊娠试验阳性
- 目前从事中度至剧烈的体育活动
- 导致参与者无法提供知情同意的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适度运动
适度运动 - 每天15分钟在医院放射线之前或之后使用踏板盒（每周75分钟）。
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使用便携式固定踏板锻炼器 (Pedlar) 进行有氧训练，该锻炼器包含两个安装在固定块上的自行车踏板，让患者可以坐着锻炼。
参与者必须在放射治疗日使用 Pedlar 设备进行 15 分钟/天的有氧运动；在标准辐射课程中，这通常会产生 75 分钟/周的有氧时间。
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无干预：对照组
没有运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过慢性疾病疗法的功能评估（FACIT-FATIGUE）调查工具评估疲劳变化的评估。
大体时间：基线，进入RT 4周
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慢性疾病疗法（FACIT）的功能评估是一个13个项目的子量表，旨在确定一套有限的疲劳问题。 对面部竞争调查表上13个项目的回答分别以4分李克特量表进行测量，得分范围从0到52（52是允许的总分）。 Facit-Fatigue量表已在癌症患者中得到了验证，并且表现出极好的内部一致性和可靠性。 对问题的回答得分：根本不是（0），一点（1），有点（2）有点（3），非常多（4）。 根据问题，有些分数会相反。 项目得分的总和乘以量表中的项目数，然后除以所回答的项目数。 这会产生分数。 得分越高，QOL越好。 |
基线，进入RT 4周
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评估炎症血液生物标志物的变化：高灵敏度CRP（HSCRP）
大体时间：基线，进入RT 4周
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血清HSCRP将在Vitros 5,1 FS化学平台上通过免疫测定法进行测量，可报告范围为0.10 -15.00 mg/L，内部和跨间隙CVS为1.8-4.0％。
根据基线和T4访问之间血清HSCRP水平的群体平均值的差异报告了变化。
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基线，进入RT 4周
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评估炎症血液生物标志物的变化：血清纤维蛋白原
大体时间：基线，进入RT 4周
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纤维蛋白原将使用标准化的临床方案进行测量。
所有测定法的变化系数的变化系数<10％。
根据基线和T4访问之间血清纤维蛋白原水平的群体平均值的差异报告了变化。
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基线，进入RT 4周
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评估炎症血液生物标志物的变化：铁蛋白
大体时间：基线，进入RT 4周
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铁蛋白将使用标准化的临床方案进行测量。
所有测定法的变化系数的变化系数<10％。
根据基线和T4访问之间铁蛋白水平平均水平的平均值的差异报告了变化。
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基线，进入RT 4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用癌症治疗（FACT）系统问卷的功能评估测量的与癌症相关医疗保健生活质量（HRQOL）变化的评估。
大体时间：基线，进入RT 4周
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与健康相关的生活质量（HRQOL）衡量了四个不同的领域（身体健康，功能福祉，情感幸福感和社交/家庭福祉）。 癌症治疗（FACT-B）的功能评估是一种乳腺癌特异性模块，将用于反映患者的关注点；此外，它们是可靠的，可重现的，并且在许多研究中都得到了验证。 得分范围从0到148（148是允许的总分）。 对问题的回答得分：根本不是（0），一点（1），有点（2）有点（3），非常多（4）。 根据这个问题，一些分数被敬畏。 项目得分的总和乘以量表中的项目数，然后除以所回答的项目数。 这会产生分数。 得分越高，QOL越好。 基线和T4访问之间事实分数的组总和的变化。 |
基线，进入RT 4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整的血数数据（CBC）
大体时间：基线，RT 4周，4周随访访问
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我们将在每次抽血中收集CBC数据，以实现相关和探索目的。
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基线，RT 4周，4周随访访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett Lewis, M.D., Ph.D、Hackensack UMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月3日
研究完成 (实际的)
2017年12月3日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计的)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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