Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van lichaamsbeweging om aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij borstkanker te verminderen

18 juli 2025 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van lichaamsbeweging om aan kanker gerelateerde vermoeidheid te verminderen bij vrouwen die een bestralingsbehandeling ondergaan voor borstkanker

Net als andere kankerbehandelingen kan bestralingstherapie ervoor zorgen dat mensen zich vermoeid of moe voelen. De onderzoekers denken dat matige lichaamsbeweging, 15 minuten per keer gedaan, de vermoeidheid kan verminderen. Dit onderzoek is bedoeld om meer informatie te verzamelen, zodat artsen in de toekomst kunnen adviseren of patiënten moeten bewegen tijdens een bestralingskuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een vaak voorkomende en invaliderende bijwerking van radiotherapie bij borstkankerpatiënten. Fysieke activiteitsinterventies kunnen CRF verminderen. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) van oefening van gestructureerde matige intensiteitsinterventie, gelijktijdig uitgevoerd met radiotherapie, om CRF te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te verbeteren. Tachtig vrouwen met borstkanker die bestraald zullen worden in het Hackensack Universitair Medisch Centrum (HUMC) zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: 1) een faciliteit-gebaseerde aërobe oefening met behulp van een draagbare, stationaire pedaaltrainer; of 2) een controlegroep. Deelnemers aan de interventiearm oefenen voor of na hun bestralingsbehandeling in het ziekenhuis. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 4 weken na bestraling en bij een follow-upbezoek van 4 weken. De uitkomstvariabelen zijn CRF, biomarkers van ontsteking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De studie zal voorlopig bewijs leveren over de vraag of een kortetermijninterventie met matige intensiteitsoefeningen effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van CRF bij vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker, en of dit effect wordt gemedieerd door ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  2. histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd borstcarcinoom (in situ ziekte of invasief)
  3. radiotherapie naïef
  4. sedentair activiteitsniveau bij baseline, zoals gedefinieerd door minder dan 60 minuten per week matige fysieke activiteit op basis van een 7-daagse vragenlijst voor het terugroepen van fysieke activiteit
  5. ambulant
  6. negatieve serumzwangerschapstest en niet van plan om in de komende drie maanden zwanger te worden
  7. zinvolle toestemming kunnen geven.
  8. Patiënten moeten door hun medisch oncoloog of internist zijn geacht dat ze "mogen deelnemen aan [deze] oefenproef". Voorafgaand aan randomisatie moeten deelnemers een Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) invullen die vragen bevat over fysieke en medische aandoeningen die veilige deelname aan een oefenprogramma in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar
  2. geen histologische bevestiging van borstkanker
  3. eerdere borst-, borst- of bekkenradiotherapie
  4. gelijktijdige chemotherapie
  5. metastasen op afstand
  6. fysieke beperkingen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan lichaamsbeweging met een lage tot matige intensiteit
  7. positieve zwangerschapstest
  8. momenteel bezig met matige tot zware lichamelijke activiteit
  9. psychiatrische stoornis waardoor de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige oefening
Matige oefening - 15 minuten per dag met behulp van een pedaalkast voor of na straling in het ziekenhuis (75 minuten per week).
Ander: Matige oefening
Aërobe training met behulp van de draagbare stationaire pedaaltrainer (Pedlar) die twee fietspedalen bevat die zijn gemonteerd op een stationair blok waarmee patiënten zittend kunnen oefenen. Deelnemers moeten op bestralingsdagen 15 minuten per dag aan aerobicsoefeningen doen met behulp van het Pedlar-apparaat; tijdens een standaard bestralingskuur levert dit doorgaans 75 minuten per week aërobe tijd op.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in vermoeidheid via functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit-fatigue) enquête-instrument.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na RT

De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) is een subschaal met 13 items ontwikkeld om een eindige reeks zorgen te identificeren die specifiek zijn voor vermoeidheid. De antwoorden op de 13 items op de facit-fatigue-vragenlijst worden elk gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met score variërend van 0 tot 52 (52 is de totale toegestane score). De facit-fatigue-schaal is gevalideerd bij patiënten met kanker en vertoonde uitstekende interne consistentie en betrouwbaarheid.

Antwoorden op vragen worden gescoord: helemaal niet (0), een beetje (1), enigszins (2) nogal wat (3), heel veel (4). Sommige scores worden omgekeerd, afhankelijk van de vraag. De som van de itemscores wordt vermenigvuldigd met het aantal items in de schaal en wordt vervolgens gedeeld door het aantal beantwoord items. Dit produceert de score. Hoe hoger de score, hoe beter de QOL.
Basislijn, 4 weken na RT
Beoordeling van verandering in bloedbiomarker van ontsteking: High Sensitivity CRP (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na RT
Serum HSCRP zal worden gemeten op het Vitros 5,1 FS-chemieplatform via een immunoassay met een te rapporteren bereik van 0,10 -15,00 mg/l en intra- en inter-assay CV's van 1,8-4,0%. Verandering wordt gerapporteerd op basis van het verschil in het groepsgemiddelde van het serum HSCRP -niveau tussen basislijn- en T4 -bezoek.
Basislijn, 4 weken na RT
Beoordeling van verandering in bloedbiomarker van ontsteking: serumfibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na RT
Fibrinogeen wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde klinische protocollen. Alle assays hebben intra- en inter-assays variatiescoëfficiënt <10%. Verandering wordt gerapporteerd op basis van het verschil in het groepsgemiddelde van serumfibrinogeenniveau tussen baseline en T4 -bezoek.
Basislijn, 4 weken na RT
Beoordeling van verandering in bloedbiomarker van ontsteking: ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na RT
Ferritine wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde klinische protocollen. Alle assays hebben intra- en inter-assays variatiescoëfficiënt <10%. Verandering wordt gerapporteerd op basis van het verschil in het groepsgemiddelde van ferritine -niveaus tussen basislijn- en T4 -bezoek.
Basislijn, 4 weken na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in kankergerelateerde gezondheidszorgkwaliteit (HRQOL) gemeten met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) -systeemvragenlijsten.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na RT

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet vier verschillende domeinen (fysiek welzijn, functioneel welzijn, emotioneel welzijn en welzijn van sociaal/gezin). Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-B) is een borstkankerspecifieke module die zal worden gebruikt om de zorgen van patiënten weer te geven; Bovendien zijn ze betrouwbaar, reproduceerbaar en zijn ze in talloze onderzoeken gevalideerd. Score variërend van 0 tot 148 (148 is de totale score toegestaan).

Antwoorden op vragen worden gescoord: helemaal niet (0), een beetje (1), enigszins (2) nogal wat (3), heel veel (4). Sommige scores worden vereerd, afhankelijk van de vraag. De som van de itemscores wordt vermenigvuldigd met het aantal items in de schaal en wordt vervolgens gedeeld door het aantal beantwoord items. Dit produceert de score. Hoe hoger de score, hoe beter de QOL.

Verandering in de groepssom van de feitenscore tussen Baseline en T4 -bezoek.
Basislijn, 4 weken na RT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige bloedtellinggegevens (CBC)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na RT, 4 weken follow -up bezoek
We zullen CBC -gegevens verzamelen bij elke bloedafname voor correlatieve en verkennende doeleinden.
Baseline, 4 weken na RT, 4 weken follow -up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2016-0162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren