Zkouška cvičení ke snížení únavy související s rakovinou u rakoviny prsu
2. září 2022 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičení ke snížení únavy související s rakovinou u žen podstupujících radiační léčbu rakoviny prsu
Stejně jako jiné léčby rakoviny může radiační terapie způsobit, že se lidé budou cítit unavení nebo unavení.
Vyšetřovatelé se domnívají, že mírné cvičení, prováděné 15 minut v kuse, může snížit únavu.
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila více informací, aby v budoucnu mohli lékaři doporučit, zda by se pacienti měli během kurzu radiační léčby věnovat cvičení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava související s rakovinou (CRF) je častým a vysilujícím vedlejším účinkem radioterapie u pacientek s rakovinou prsu.
Intervence fyzické aktivity mohou CRF zmírnit.
Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) cvičení strukturované cvičební intervence střední intenzity, prováděné současně s radioterapií, za účelem snížení CRF a zlepšení kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu.
Osmdesát žen s rakovinou prsu, u nichž je plánována radiační terapie v lékařském centru Hackensack University Medical Center (HUMC), bude randomizováno do jedné ze dvou zkušebních větví: 1) aerobní cvičení založené na zařízení využívající přenosný stacionární pedálový trenažér; nebo 2) kontrolní skupina.
Účastníci intervenční paže budou cvičit v nemocnici před nebo po ozařování.
Vyšetření bude provedeno na začátku, 4 týdny po ozařování a po 4 týdnech následné návštěvy.
Výslednými proměnnými jsou CRF, biomarkery zánětu a kvalita života související se zdravím (QOL).
Studie poskytne předběžné důkazy o tom, zda krátkodobá intervence středně intenzivního cvičení může být účinná při snižování CRF u žen podstupujících radioterapii rakoviny prsu a zda je tento účinek zprostředkován zánětem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 18 do 75 let
- histologicky potvrzený nemetastatický karcinom prsu (onemocnění in situ nebo invazivní)
- radiační terapie naivní
- úroveň sedavé aktivity na začátku, jak je definována méně než 60 minutami týdně mírné fyzické aktivity na základě 7denního dotazníku pro vzpomínání na fyzickou aktivitu
- ambulantní
- negativní těhotenský test v séru a neplánuje těhotenství v příštích třech měsících
- schopen poskytnout smysluplný souhlas.
- Pacienti museli být svým lékařským onkologem nebo internistou uznáni, že se „mohou zúčastnit [toto] cvičební studie“. Před randomizací jsou účastníci povinni vyplnit Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), který obsahuje otázky týkající se fyzických a zdravotních stavů, které by vylučovaly bezpečnou účast na cvičebním programu.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 75 let
- žádné histologické potvrzení rakoviny prsu
- předchozí radioterapie prsu, hrudníku nebo pánve
- souběžná chemoterapie
- vzdálené metastázy
- fyzická omezení, která kontraindikují účast na cvičení nízké až střední intenzity
- pozitivní těhotenský test
- v současné době provozuje střední až intenzivní fyzickou aktivitu
- psychiatrická porucha, která by znemožnila účastníkovi poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírné cvičení
Mírné cvičení - 15 minut denně pomocí pedálového boxu před nebo po ozařování v nemocnici (75 minut týdně).
|
Aerobní trénink využívající přenosný stacionární pedálový trenažér (Pedlar), který obsahuje dva cyklistické pedály namontované na stacionárním bloku, který umožňuje pacientům cvičit vsedě.
Účastníci jsou povinni ve dnech radiační léčby provádět 15 minut/den aerobního cvičení pomocí přístroje Pedlar; během standardního ozařovacího kurzu to obvykle poskytne 75 minut/týden aerobního času.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádné cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny únavy pomocí nástroje průzkumu funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-Fatigue).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
FACIT je 13-položková subškála vyvinutá k identifikaci konečného souboru problémů specifických pro únavu.
Odpovědi na 13 položek v dotazníku FACIT-Fatigue jsou měřeny na 4bodové Likertově škále se skóre v rozmezí od 0 do 52.
Škála FACIT-Fatigue byla ověřena u pacientů s rakovinou a prokázala vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost.
|
Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
|
Hodnocení změny krevního biomarkeru zánětu: CRP s vysokou senzitivitou (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
Sérový hsCRP bude měřen na platformě Vitros 5,1 FS Chemistry prostřednictvím imunotestu s rozsahem 0,10 – 15,00 mg/l, který lze vykazovat, a intra- a inter-test CV 1,8 – 4,0 %.
|
Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
|
Hodnocení změny krevního biomarkeru zánětu: Sérový fibrinogen
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
Fibrinogen bude měřen pomocí standardizovaných klinických protokolů.
Všechny testy mají variační koeficient uvnitř a mezi testy <10 %.
|
Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
|
Hodnocení změny krevního biomarkeru zánětu: Feritin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
Feritin bude měřen pomocí standardizovaných klinických protokolů.
Všechny testy mají variační koeficient uvnitř a mezi testy <10 %.
|
Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
|
Kompletní údaje o krevním obrazu (CBC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
Budeme shromažďovat data CBC při každém odběru krve pro korelační a průzkumné účely.
|
Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny kvality života zdravotní péče související s rakovinou (HRQOL) měřené pomocí dotazníků systému funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
HRQOL měří čtyři různé oblasti (fyzická pohoda, funkční pohoda, emoční pohoda a sociální/rodinná pohoda).
FACT-B je modul specifický pro rakovinu prsu, který bude sloužit k vyjádření obav pacientek; navíc jsou spolehlivé, reprodukovatelné a byly ověřeny četnými studiemi.
|
Výchozí stav, 4 týdny po RT, 4 týdny následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Bagshaw MA, Kaplan ID, Cox RC. Prostate cancer. Radiation therapy for localized disease. Cancer. 1993 Feb 1;71(3 Suppl):939-52. doi: 10.1002/1097-0142(19930201)71:3+3.0.co;2-0.
- Alcantara-Silva TR, Freitas-Junior R, Freitas NM, Machado GD. Fatigue related to radiotherapy for breast and/or gynaecological cancer: a systematic review. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2679-86. doi: 10.1111/jocn.12236. Epub 2013 May 8.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Dhruva A, Dodd M, Paul SM, Cooper BA, Lee K, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W, Miaskowski C. Trajectories of fatigue in patients with breast cancer before, during, and after radiation therapy. Cancer Nurs. 2010 May-Jun;33(3):201-12. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181c75f2a.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Morrow GR, Shelke AR, Roscoe JA, Hickok JT, Mustian K. Management of cancer-related fatigue. Cancer Invest. 2005;23(3):229-39. doi: 10.1081/cnv-200055960.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- Noal S, Levy C, Hardouin A, Rieux C, Heutte N, Segura C, Collet F, Allouache D, Switsers O, Delcambre C, Delozier T, Henry-Amar M, Joly F. One-year longitudinal study of fatigue, cognitive functions, and quality of life after adjuvant radiotherapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):795-803. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.037. Epub 2010 Oct 1.
- Hickok JT, Roscoe JA, Morrow GR, Mustian K, Okunieff P, Bole CW. Frequency, severity, clinical course, and correlates of fatigue in 372 patients during 5 weeks of radiotherapy for cancer. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1772-8. doi: 10.1002/cncr.21364.
- Ryan JL, Carroll JK, Ryan EP, Mustian KM, Fiscella K, Morrow GR. Mechanisms of cancer-related fatigue. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:22-34. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-22.
- Bower JE, Ganz PA, Tao ML, Hu W, Belin TR, Sepah S, Cole S, Aziz N. Inflammatory biomarkers and fatigue during radiation therapy for breast and prostate cancer. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5534-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2584. Epub 2009 Aug 25.
- Geinitz H, Zimmermann FB, Stoll P, Thamm R, Kaffenberger W, Ansorg K, Keller M, Busch R, van Beuningen D, Molls M. Fatigue, serum cytokine levels, and blood cell counts during radiotherapy of patients with breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):691-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01657-1.
- Lundh Hagelin C, Wengstrom Y, Furst CJ. Patterns of fatigue related to advanced disease and radiotherapy in patients with cancer-a comparative cross-sectional study of fatigue intensity and characteristics. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):519-26. doi: 10.1007/s00520-008-0502-5. Epub 2008 Sep 13.
- Hovdenak N, Fajardo LF, Hauer-Jensen M. Acute radiation proctitis: a sequential clinicopathologic study during pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1111-7. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00744-6.
- Larsen A, Bjorge B, Klementsen B, Helgeland L, Wentzel-Larsen T, Fagerhol MK, Hovdenak N, Dahl O. Time patterns of changes in biomarkers, symptoms and histopathology during pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2007;46(5):639-50. doi: 10.1080/02841860601099241.
- Symon Z, Goldshmidt Y, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Alezra D, Barshack I, Chowers Y. A murine model for the study of molecular pathogenesis of radiation proctitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):242-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1736.
- Greenberg DB, Gray JL, Mannix CM, Eisenthal S, Carey M. Treatment-related fatigue and serum interleukin-1 levels in patients during external beam irradiation for prostate cancer. J Pain Symptom Manage. 1993 May;8(4):196-200. doi: 10.1016/0885-3924(93)90127-h.
- Christiansen H, Saile B, Hermann RM, Rave-Frank M, Hille A, Schmidberger H, Hess CF, Ramadori G. Increase of hepcidin plasma and urine levels is associated with acute proctitis and changes in hemoglobin levels in primary radiotherapy for prostate cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2007 May;133(5):297-304. doi: 10.1007/s00432-006-0170-0. Epub 2006 Nov 25.
- Saligan LN, Kim HS. A systematic review of the association between immunogenomic markers and cancer-related fatigue. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):830-48. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.004. Epub 2012 May 14.
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Cuesta-Vargas AI, Buchan J, Arroyo-Morales M. A multimodal physiotherapy programme plus deep water running for improving cancer-related fatigue and quality of life in breast cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Jan;23(1):15-21. doi: 10.1111/ecc.12114. Epub 2013 Aug 16.
- Galanti G, Stefani L, Gensini G. Exercise as a prescription therapy for breast and colon cancer survivors. Int J Gen Med. 2013 Apr 16;6:245-51. doi: 10.2147/IJGM.S42720. Print 2013.
- Blanchard CM, Courneya KS, Laing D. Effects of acute exercise on state anxiety in breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1617-21.
- Byrne A, Byrne DG. The effect of exercise on depression, anxiety and other mood states: a review. J Psychosom Res. 1993 Sep;37(6):565-74. doi: 10.1016/0022-3999(93)90050-p.
- King AC, Taylor CB, Haskell WL. Effects of differing intensities and formats of 12 months of exercise training on psychological outcomes in older adults. Health Psychol. 1993 Jul;12(4):292-300. doi: 10.1037//0278-6133.12.4.292. Erratum In: Health Psychol 1993 Sep;12(5):405.
- Blumenthal JA, Williams RS, Needels TL, Wallace AG. Psychological changes accompany aerobic exercise in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 1982 Dec;44(6):529-36. doi: 10.1097/00006842-198212000-00004.
- Singh NA, Clements KM, Fiatarone MA. A randomized controlled trial of progressive resistance training in depressed elders. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jan;52(1):M27-35. doi: 10.1093/gerona/52a.1.m27.
- MacVicar MG, Winningham ML, Nickel JL. Effects of aerobic interval training on cancer patients' functional capacity. Nurs Res. 1989 Nov-Dec;38(6):348-51.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2016-0162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .