Teste de exercícios para reduzir a fadiga relacionada ao câncer no câncer de mama
18 de julho de 2025 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Ensaio controlado randomizado de exercícios para reduzir a fadiga relacionada ao câncer em mulheres submetidas a tratamento de radiação para câncer de mama
Como outros tratamentos contra o câncer, a radioterapia pode fazer com que as pessoas se sintam fatigadas ou cansadas.
Os pesquisadores acham que o exercício moderado, feito 15 minutos de cada vez, pode reduzir a fadiga.
Este estudo foi concebido para reunir mais informações, para que, no futuro, os médicos possam recomendar se os pacientes devem praticar exercícios durante um curso de tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é um efeito colateral comum e debilitante da radioterapia em pacientes com câncer de mama.
As intervenções de atividade física podem atenuar a CRF.
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado (RCT) de exercício de intervenção de exercício estruturado de intensidade moderada, entregue simultaneamente com radioterapia, para reduzir a CRF e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes com câncer de mama.
Oitenta mulheres com câncer de mama programadas para receber radioterapia no Hackensack University Medical Center (HUMC) serão randomizadas para um dos dois braços do estudo: 1) um exercício aeróbico baseado em uma instalação utilizando um exercitador de pedal estacionário portátil; ou 2) um grupo de controle.
Os participantes do braço de intervenção se exercitarão no hospital antes ou depois do tratamento com radiação.
As avaliações serão realizadas no início do estudo, 4 semanas após o curso de radiação e na visita de acompanhamento de 4 semanas.
As variáveis de resultado são CRF, biomarcadores de inflamação e qualidade de vida relacionada à saúde (QOL).
O estudo fornecerá evidências preliminares sobre se uma intervenção de exercícios de intensidade moderada a curto prazo pode ser eficaz na redução da CRF em mulheres submetidas a radioterapia para câncer de mama e se esse efeito é mediado pela inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 75 anos
- carcinoma não metastático da mama confirmado histologicamente (doença in situ ou invasiva)
- ingênuo de radioterapia
- nível de atividade sedentária no início do estudo, definido por menos de 60 minutos por semana de atividade física modesta com base no questionário recordatório de atividade física de 7 dias
- ambulatório
- teste de gravidez sérico negativo e não planeja engravidar nos próximos três meses
- capaz de fornecer consentimento significativo.
- Os pacientes devem ter sido considerados por seu médico oncologista ou internista que "podem participar [deste] exercício experimental". Antes da randomização, os participantes devem preencher um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) que inclui perguntas sobre condições físicas e médicas que impediriam a participação segura em um programa de exercícios.
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos ou maior de 75 anos
- sem confirmação histológica de câncer de mama
- radioterapia prévia de mama, tórax ou pelve
- quimioterapia concomitante
- metástases distantes
- limitações físicas que contraindicam a participação em exercícios de intensidade baixa a moderada
- teste de gravidez positivo
- atualmente envolvido em atividade física moderada a vigorosa
- transtorno psiquiátrico que tornaria o participante incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício moderado
Exercício moderado - 15 minutos por dia usando uma caixa de pedal antes ou depois da radiação no hospital (75 minutos por semana).
|
Treinamento aeróbico utilizando o exercitador de pedal estacionário portátil (Pedlar), que contém dois pedais de ciclismo montados em um bloco estacionário que permite que os pacientes se exercitem enquanto estão sentados.
Os participantes são obrigados a realizar 15 minutos/dia de exercício aeróbico usando o dispositivo Pedlar em dias de tratamento de radiação; durante um curso de radiação padrão, isso normalmente renderá 75 minutos/semana de tempo aeróbico.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mudança na fadiga por meio de avaliação funcional da terapia de doenças crônicas (FACIT-FATIGUE) Instrumento de pesquisa.
Prazo: Linha de base, 4 semanas em RT
|
A avaliação funcional da terapia da doença crônica (FACIT) é uma subescala de 13 itens desenvolvida para identificar um conjunto finito de preocupações específicas para a fadiga. As respostas aos 13 itens no questionário Facit-Fatigue são medidas em uma escala Likert de 4 pontos, com a pontuação variando de 0 a 52 (52 sendo a pontuação total permitida). A escala Facit-Fatigue foi validada em pacientes com câncer e mostrou excelente consistência e confiabilidade internas. As respostas às perguntas são pontuadas: nada (0), um pouco (1), um pouco (2) um pouco (3), muito (4). Algumas pontuações são revertidas, dependendo da pergunta. A soma das pontuações do item é multiplicada pelo número de itens na escala e depois divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. |
Linha de base, 4 semanas em RT
|
|
Avaliação da mudança no biomarcador sanguíneo da inflamação: alta sensibilidade CRP (HSCRP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas em RT
|
O HSCRP sérico será medido na plataforma de química Vitros 5,1 Fs por meio de um imunoensaio com um intervalo de 0,10 a15,00 mg/L e CVs intra e inter-ensaios de 1,8-4,0%.
A mudança é relatada com base na diferença na média do grupo do nível sérico de HSCRP entre a linha de base e a visita T4.
|
Linha de base, 4 semanas em RT
|
|
Avaliação da mudança no biomarcador sanguíneo da inflamação: fibrinogênio sérico
Prazo: Linha de base, 4 semanas em RT
|
O fibrinogênio será medido usando protocolos clínicos padronizados.
Todos os ensaios têm coeficiente de variações intra e inter-raios <10%.
A mudança é relatada com base na diferença na média do grupo do nível sérico de fibrinogênio entre a linha de base e a visita T4.
|
Linha de base, 4 semanas em RT
|
|
Avaliação da mudança no biomarcador de sangue da inflamação: ferritina
Prazo: Linha de base, 4 semanas em RT
|
A ferritina será medida usando protocolos clínicos padronizados.
Todos os ensaios têm coeficiente de variações intra e inter-raios <10%.
A mudança é relatada com base na diferença na média do grupo dos níveis de ferritina entre a linha de base e a visita T4.
|
Linha de base, 4 semanas em RT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida da vida relacionada ao câncer (QVRS) medida usando a avaliação funcional de questionários do sistema de terapia do câncer (FACT).
Prazo: Linha de base, 4 semanas em RT
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) mede quatro domínios diferentes (bem-estar físico, bem-estar funcional, bem-estar emocional e bem-estar social/familiar). A avaliação funcional da terapia do câncer (FACT-B) é um módulo específico do câncer de mama que será usado para refletir as preocupações dos pacientes; Além disso, eles são confiáveis, reproduzíveis e foram validados em vários estudos. Pontuação variando de 0 a 148 (148 sendo a pontuação total permitida). As respostas às perguntas são pontuadas: nada (0), um pouco (1), um pouco (2) um pouco (3), muito (4). Algumas pontuações são reverenciadas, dependendo da pergunta. A soma das pontuações do item é multiplicada pelo número de itens na escala e depois divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. Mudança na soma do grupo da pontuação de fato entre a linha de base e a visita do T4. |
Linha de base, 4 semanas em RT
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados completos de contagem de sangue (CBC)
Prazo: Base linha, 4 semanas na RT, visita de acompanhamento de 4 semanas
|
Coletaremos dados da CBC em cada sorteio para fins correlativos e explorativos.
|
Base linha, 4 semanas na RT, visita de acompanhamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Lewis, M.D., Ph.D, Hackensack UMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cuesta-Vargas AI, Buchan J, Arroyo-Morales M. A multimodal physiotherapy programme plus deep water running for improving cancer-related fatigue and quality of life in breast cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Jan;23(1):15-21. doi: 10.1111/ecc.12114. Epub 2013 Aug 16.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- Hickok JT, Roscoe JA, Morrow GR, Mustian K, Okunieff P, Bole CW. Frequency, severity, clinical course, and correlates of fatigue in 372 patients during 5 weeks of radiotherapy for cancer. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1772-8. doi: 10.1002/cncr.21364.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Bagshaw MA, Kaplan ID, Cox RC. Prostate cancer. Radiation therapy for localized disease. Cancer. 1993 Feb 1;71(3 Suppl):939-52. doi: 10.1002/1097-0142(19930201)71:3+3.0.co;2-0.
- Alcantara-Silva TR, Freitas-Junior R, Freitas NM, Machado GD. Fatigue related to radiotherapy for breast and/or gynaecological cancer: a systematic review. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2679-86. doi: 10.1111/jocn.12236. Epub 2013 May 8.
- Dhruva A, Dodd M, Paul SM, Cooper BA, Lee K, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W, Miaskowski C. Trajectories of fatigue in patients with breast cancer before, during, and after radiation therapy. Cancer Nurs. 2010 May-Jun;33(3):201-12. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181c75f2a.
- Morrow GR, Shelke AR, Roscoe JA, Hickok JT, Mustian K. Management of cancer-related fatigue. Cancer Invest. 2005;23(3):229-39. doi: 10.1081/cnv-200055960.
- Noal S, Levy C, Hardouin A, Rieux C, Heutte N, Segura C, Collet F, Allouache D, Switsers O, Delcambre C, Delozier T, Henry-Amar M, Joly F. One-year longitudinal study of fatigue, cognitive functions, and quality of life after adjuvant radiotherapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):795-803. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.037. Epub 2010 Oct 1.
- Ryan JL, Carroll JK, Ryan EP, Mustian KM, Fiscella K, Morrow GR. Mechanisms of cancer-related fatigue. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:22-34. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-22.
- Bower JE, Ganz PA, Tao ML, Hu W, Belin TR, Sepah S, Cole S, Aziz N. Inflammatory biomarkers and fatigue during radiation therapy for breast and prostate cancer. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5534-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2584. Epub 2009 Aug 25.
- Geinitz H, Zimmermann FB, Stoll P, Thamm R, Kaffenberger W, Ansorg K, Keller M, Busch R, van Beuningen D, Molls M. Fatigue, serum cytokine levels, and blood cell counts during radiotherapy of patients with breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):691-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01657-1.
- Lundh Hagelin C, Wengstrom Y, Furst CJ. Patterns of fatigue related to advanced disease and radiotherapy in patients with cancer-a comparative cross-sectional study of fatigue intensity and characteristics. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):519-26. doi: 10.1007/s00520-008-0502-5. Epub 2008 Sep 13.
- Hovdenak N, Fajardo LF, Hauer-Jensen M. Acute radiation proctitis: a sequential clinicopathologic study during pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1111-7. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00744-6.
- Larsen A, Bjorge B, Klementsen B, Helgeland L, Wentzel-Larsen T, Fagerhol MK, Hovdenak N, Dahl O. Time patterns of changes in biomarkers, symptoms and histopathology during pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2007;46(5):639-50. doi: 10.1080/02841860601099241.
- Symon Z, Goldshmidt Y, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Alezra D, Barshack I, Chowers Y. A murine model for the study of molecular pathogenesis of radiation proctitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):242-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1736.
- Greenberg DB, Gray JL, Mannix CM, Eisenthal S, Carey M. Treatment-related fatigue and serum interleukin-1 levels in patients during external beam irradiation for prostate cancer. J Pain Symptom Manage. 1993 May;8(4):196-200. doi: 10.1016/0885-3924(93)90127-h.
- Christiansen H, Saile B, Hermann RM, Rave-Frank M, Hille A, Schmidberger H, Hess CF, Ramadori G. Increase of hepcidin plasma and urine levels is associated with acute proctitis and changes in hemoglobin levels in primary radiotherapy for prostate cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2007 May;133(5):297-304. doi: 10.1007/s00432-006-0170-0. Epub 2006 Nov 25.
- Saligan LN, Kim HS. A systematic review of the association between immunogenomic markers and cancer-related fatigue. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):830-48. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.004. Epub 2012 May 14.
- Galanti G, Stefani L, Gensini G. Exercise as a prescription therapy for breast and colon cancer survivors. Int J Gen Med. 2013 Apr 16;6:245-51. doi: 10.2147/IJGM.S42720. Print 2013.
- Blanchard CM, Courneya KS, Laing D. Effects of acute exercise on state anxiety in breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2001 Nov-Dec;28(10):1617-21.
- Byrne A, Byrne DG. The effect of exercise on depression, anxiety and other mood states: a review. J Psychosom Res. 1993 Sep;37(6):565-74. doi: 10.1016/0022-3999(93)90050-p.
- King AC, Taylor CB, Haskell WL. Effects of differing intensities and formats of 12 months of exercise training on psychological outcomes in older adults. Health Psychol. 1993 Jul;12(4):292-300. doi: 10.1037//0278-6133.12.4.292.
- Blumenthal JA, Williams RS, Needels TL, Wallace AG. Psychological changes accompany aerobic exercise in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 1982 Dec;44(6):529-36. doi: 10.1097/00006842-198212000-00004.
- Singh NA, Clements KM, Fiatarone MA. A randomized controlled trial of progressive resistance training in depressed elders. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jan;52(1):M27-35. doi: 10.1093/gerona/52a.1.m27.
- MacVicar MG, Winningham ML, Nickel JL. Effects of aerobic interval training on cancer patients' functional capacity. Nurs Res. 1989 Nov-Dec;38(6):348-51.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2016-0162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .