- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02849301
Cervikal pessary hos kvinnor med arresterad prematur förlossning och kort livmoderhals (PWK)
Prematur födsel (PTB), definierad som födsel mellan 20 och 36 6/7 veckor, är ansvarig för majoriteten av den neonatala sjukligheten och dödligheten i USA, och 35 % av alla amerikanska sjukvårdsutgifter för spädbarn. Globalt sett är cirka 28 % av de 4 miljoner årliga neonatala dödsfallen direkt hänförliga till PTB.
Prematur förlossning (PTL) är den sista vägen för cirka 50 % av all PTB. Tokolytiska medel är läkemedel som kan bromsa eller stoppa förlossningssammandragningar i försöket att fördröja förlossningar som föregås av PTL. Primär tokolys definieras som tokolys som ges vid initial presentation av kvinnor med PTL. Hos de flesta av dessa kvinnor upphör PTL, men eftersom deras risk för PTB fortfarande är hög, har vissa förespråkat användning av underhållstokolys, d.v.s. tokolys efter arresterad PTL. Hittills har inget tokolytiskt underhållsmedel visat sig vara fördelaktigt för att förhindra PTB.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av underhållstokolys med Arabin pessary jämfört med standardvård vid singelgestationer med arresterad PTL och med kort transvaginalt ultraljud (TVU) cervikal längd (CL) <25 mm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Singel graviditet
- 24(0) - 34(6) graviditetsveckor
- Arresterade för tidigt värkarbete efter primär tokolys
- Transvaginal ultraljud cervikal längd mindre än 25 mm vid inläggning
- Överenskommelse om regelbunden uppföljning och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- pessary och ingen cerclage in situ
- vaginal blödning
- placeta previa/accreta
- flera graviditeter
- <24(0) eller >24(6) veckors graviditet
- Cervikal dilatation större än 3 cm
- Chorioamnionit
- Stora fosteravvikelser
- Abruptio placentae
- PPROM
- Polyhydramnios eller oligohydramnios
- IUGR/FGR med eller utan doppleravvikelser
- Preeklampsi eller graviditetsrelaterad hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal pessar
Arabin cervikal pessary
|
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontan prematur födsel (SPTB)
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
|
Mindre än 34 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal dödlighet
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
ett levande barns död inom de första 28 dagarna av livet
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Latens
Tidsram: Leverans (vid födseln)
|
genomsnittlig latens i dagar (från randomisering till leverans)
|
Leverans (vid födseln)
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Leverans (vid födseln)
|
Leverans (vid födseln)
|
|
|
andnödssyndrom
Tidsram: Leverans (vid födseln)
|
Leverans (vid födseln)
|
|
|
låg födelsevikt
Tidsram: Leverans (vid födseln)
|
födelsevikt <2500 gram
|
Leverans (vid födseln)
|
|
intraventrikulär blödning
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
klass 3 eller 4
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Spontan prematur födsel (SPTB)
Tidsram: Mindre än 37,35,32,28 och 24 veckors graviditet
|
Mindre än 37,35,32,28 och 24 veckors graviditet
|
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leverans (vid födseln)
|
genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
|
Leverans (vid födseln)
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leverans (vid födseln)
|
genomsnittlig födelsevikt i gram
|
Leverans (vid födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .