Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal pessary hos kvinnor med arresterad prematur förlossning och kort livmoderhals (PWK)

15 november 2018 uppdaterad av: Gabriele Saccone, Federico II University

Prematur födsel (PTB), definierad som födsel mellan 20 och 36 6/7 veckor, är ansvarig för majoriteten av den neonatala sjukligheten och dödligheten i USA, och 35 % av alla amerikanska sjukvårdsutgifter för spädbarn. Globalt sett är cirka 28 % av de 4 miljoner årliga neonatala dödsfallen direkt hänförliga till PTB.

Prematur förlossning (PTL) är den sista vägen för cirka 50 % av all PTB. Tokolytiska medel är läkemedel som kan bromsa eller stoppa förlossningssammandragningar i försöket att fördröja förlossningar som föregås av PTL. Primär tokolys definieras som tokolys som ges vid initial presentation av kvinnor med PTL. Hos de flesta av dessa kvinnor upphör PTL, men eftersom deras risk för PTB fortfarande är hög, har vissa förespråkat användning av underhållstokolys, d.v.s. tokolys efter arresterad PTL. Hittills har inget tokolytiskt underhållsmedel visat sig vara fördelaktigt för att förhindra PTB.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av underhållstokolys med Arabin pessary jämfört med standardvård vid singelgestationer med arresterad PTL och med kort transvaginalt ultraljud (TVU) cervikal längd (CL) <25 mm

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singel graviditet
  • 24(0) - 34(6) graviditetsveckor
  • Arresterade för tidigt värkarbete efter primär tokolys
  • Transvaginal ultraljud cervikal längd mindre än 25 mm vid inläggning
  • Överenskommelse om regelbunden uppföljning och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • pessary och ingen cerclage in situ
  • vaginal blödning
  • placeta previa/accreta
  • flera graviditeter
  • <24(0) eller >24(6) veckors graviditet
  • Cervikal dilatation större än 3 cm
  • Chorioamnionit
  • Stora fosteravvikelser
  • Abruptio placentae
  • PPROM
  • Polyhydramnios eller oligohydramnios
  • IUGR/FGR med eller utan doppleravvikelser
  • Preeklampsi eller graviditetsrelaterad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cervikal pessar
Arabin cervikal pessary
Inget ingripande: Standardvård
Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spontan prematur födsel (SPTB)
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
Mindre än 34 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal dödlighet
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
ett levande barns död inom de första 28 dagarna av livet
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Latens
Tidsram: Leverans (vid födseln)
genomsnittlig latens i dagar (från randomisering till leverans)
Leverans (vid födseln)
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Leverans (vid födseln)
Leverans (vid födseln)
andnödssyndrom
Tidsram: Leverans (vid födseln)
Leverans (vid födseln)
låg födelsevikt
Tidsram: Leverans (vid födseln)
födelsevikt <2500 gram
Leverans (vid födseln)
intraventrikulär blödning
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
klass 3 eller 4
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Spontan prematur födsel (SPTB)
Tidsram: Mindre än 37,35,32,28 och 24 veckors graviditet
Mindre än 37,35,32,28 och 24 veckors graviditet
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leverans (vid födseln)
genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
Leverans (vid födseln)
Födelsevikt
Tidsram: Leverans (vid födseln)
genomsnittlig födelsevikt i gram
Leverans (vid födseln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera