Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal pessar hos kvinder med arresteret for tidlig fødsel og kort livmoderhals (PWK)

15. november 2018 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Præterm fødsel (PTB), defineret som fødsel mellem 20 og 36 6/7 uger, er ansvarlig for størstedelen af ​​den neonatale sygelighed og dødelighed i USA og 35% af alle amerikanske sundhedsudgifter til spædbørn. Globalt kan omkring 28 % af de 4 millioner årlige neonatale dødsfald direkte henføres til PTB.

For tidlig fødsel (PTL) er den sidste vej for omkring 50 % af al PTB. Tokolytiske midler er lægemidler, der kan bremse eller stoppe veerne i forsøget på at forsinke fødsler forud for PTL. Primær tokolyse er defineret som tokolyse givet ved første præsentation af kvinder med PTL. Hos de fleste af disse kvinder stopper PTL, men da deres risiko for PTB forbliver høj, har nogle talt for brug af vedligeholdelsestokolyse, dvs. tokolyse efter arresteret PTL. Hidtil har intet tokolytisk vedligeholdelsesmiddel vist sig at være gavnligt til at forhindre PTB.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vedligeholdelsestokolyse med Arabin pessary sammenlignet med standardbehandling ved singleton-drægtighed med standset PTL og med kort transvaginal ultralyd (TVU) cervikal længde (CL) <25 mm

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton graviditet
  • 24(0) - 34(6) svangerskabsuger
  • Arresteret for tidlig fødsel efter primær tokolyse
  • Transvaginal ultralyds cervikal længde mindre end 25 mm ved indlæggelse
  • Aftale om regelmæssig opfølgning og afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pessar og ingen cerclage in situ
  • vaginal blødning
  • placeta previa/accreta
  • flere graviditeter
  • <24(0) eller >24(6) ugers graviditet
  • Cervikal dilatation større end 3 cm
  • Chorioamnionitis
  • Store føtale abnormiteter
  • Abruptio placentae
  • PPROM
  • Polyhydramnios eller oligohydramnios
  • IUGR/FGR med eller uden Doppler-abnormiteter
  • Præeklampsi eller graviditetsrelateret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal pessar
Arabin cervikal pessar
Enhed: Arabin cervikal pessar
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal dødelighed
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
død af en levendefødt baby inden for de første 28 dage af livet
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Reaktionstid
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
gennemsnitlig latenstid i dage (fra randomisering til levering)
Levering (ved fødslen)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
Levering (ved fødslen)
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
Levering (ved fødslen)
lav fødselsvægt
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
fødselsvægt <2500 gram
Levering (ved fødslen)
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
klasse 3 eller 4
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Spontan for tidlig fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre end 37,35,32,28 og 24 ugers svangerskab
Mindre end 37,35,32,28 og 24 ugers svangerskab
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Levering (ved fødslen)
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
gennemsnitlig fødselsvægt i gram
Levering (ved fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Arabin cervikal pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner