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早産で子宮頸管が短い女性に対する子宮頸ペッサリー (PWK)

2018年11月15日 更新者:Gabriele Saccone、Federico II University

早産(PTB)は 20 から 36 の 6/7 週の間で生まれると定義されており、米国における新生児の罹患率と死亡率の大部分を占めており、米国の乳児に対する医療費全体の 35% を占めています。 世界では、年間 400 万人の新生児死亡のうち約 28% が PTB に直接起因しています。

早産(PTL)は、全 PTB の約 50% の最終経路です。 子宮収縮抑制剤は、PTL に先立って出産を遅らせることを目的として、陣痛の収縮を遅らせたり停止したりできる薬です。 原発性子宮収縮不全は、PTL の女性の最初の症状で行われる子宮収縮不全として定義されます。 これらの女性のほとんどでは、PTL は停止しますが、PTB のリスクは依然として高いため、維持子宮収縮抑制術、つまり PTL を停止した後の子宮収縮抑制術の使用を主張する人もいます。 これまでのところ、維持子宮収縮抑制剤が PTB の予防に有益であることは示されていません。

この研究の目的は、PTLが停止し、短経腟超音波検査(TVU)による子宮頸管長(CL)が25mm未満である単胎妊娠における、アラビンペッサリーによる維持子宮収縮抑制療法の有効性を標準治療と比較して評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80100
        • University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • 単胎妊娠
  • 妊娠24(0)~34(6)週
  • 原発性子宮収縮抑制症後の早産の阻止
  • 経腟超音波検査による入院時の子宮頸管長が25mm未満であること
  • 定期的なフォローアップと書面によるインフォームドコンセントの提供への同意

除外基準:

  • ペッサリーとその場での締結なし
  • 性器出血
  • 前置胎盤/癒着胎盤
  • 多胎妊娠
  • 妊娠 24(0) 週未満または 24(6) 週以上
  • 子宮頸管の拡張が3cmを超えている
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 胎児の主な異常
  • 常位胎盤早期剥離
  • プロム
  • 羊水過多または羊水過少
  • IUGR/FGR ドップラー異常の有無にかかわらず
  • 子癇前症または妊娠関連高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸ペッサリー
アラビン子宮頸ペッサリー
介入なし:標準治療
治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自然早産(SPTB)
時間枠:妊娠34週未満
妊娠34週未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率
時間枠:生後28日まで
生後28日以内の生児の死亡
生後28日まで
レイテンシ
時間枠:出産(出生時)
平均遅延日数 (ランダム化から配信まで)
出産(出生時)
新生児集中治療室への入院
時間枠:出産(出生時)
出産(出生時)
呼吸窮迫症候群
時間枠:出産(出生時)
出産(出生時)
低出生体重児
時間枠:出産(出生時)
出生体重 <2500 グラム
出産(出生時)
脳室内出血
時間枠:生まれてから生後28日までの間
グレード3または4
生まれてから生後28日までの間
自然早産(SPTB)
時間枠:妊娠37週、35週、32週、28週、24週未満
妊娠37週、35週、32週、28週、24週未満
出産時の在胎齢
時間枠:出産(出生時)
出産時の平均在胎齢
出産(出生時)
出生体重
時間枠:出産(出生時)
平均出生体重(グラム)
出産(出生時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2378

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アラビン子宮頸ペッサリーの臨床試験

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