Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessar szyjki macicy u kobiet z zatrzymanym porodem przedwczesnym i krótką szyjką macicy (PWK)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Poród przedwczesny (PTB), zdefiniowany jako poród między 20 a 36 6/7 tygodniem, jest odpowiedzialny za większość zachorowalności i śmiertelności noworodków w Stanach Zjednoczonych oraz za 35% wszystkich wydatków na opiekę zdrowotną w USA na niemowlęta. Na całym świecie około 28% z 4 milionów zgonów noworodków rocznie można bezpośrednio przypisać PTB.

Poród przedwczesny (PTL) jest ostateczną drogą dla około 50% wszystkich PTB. Środki tokolityczne to leki, które mogą spowolnić lub zatrzymać skurcze porodowe, próbując opóźnić porody poprzedzone PTL. Tokolizę pierwotną definiuje się jako tokolizę podawaną podczas pierwszej wizyty u kobiet z PTL. U większości z tych kobiet PTL ustaje, ale ponieważ ryzyko wystąpienia PTB pozostaje u nich wysokie, niektóre zalecają stosowanie tokolizy podtrzymującej, tj. tokolizy po zatrzymaniu PTL. Jak dotąd nie wykazano, aby żaden podtrzymujący środek tokolityczny był korzystny w zapobieganiu PTB.

Celem pracy jest ocena skuteczności tokolizy podtrzymującej pessarem arabskim w porównaniu ze standardowym postępowaniem w ciążach pojedynczych z zatrzymanym PTL i krótkim ultrasonografem przezpochwowym (TVU) długość szyjki macicy (CL) <25 mm

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • 24(0) - 34(6) tydzień ciąży
  • Aresztowany poród przedwczesny po pierwotnej tokolizie
  • Przezpochwowa długość szyjki macicy poniżej 25 mm przy przyjęciu
  • Zgoda na regularną obserwację i udzielanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pessar i bez szwu in situ
  • krwawienie z pochwy
  • łożysko previa/accreta
  • ciąże mnogie
  • <24(0) lub >24(6) tygodni ciąży
  • Rozwarcie szyjki macicy większe niż 3 cm
  • Zapalenie błon płodowych
  • Główne wady płodu
  • Oderwane łożysko
  • PROM
  • Wielowodzie lub małowodzie
  • IUGR/FGR z lub bez nieprawidłowości Dopplera
  • Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie związane z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar szyjki macicy
Arabin pessar szyjki macicy
Urządzenie: Arabin pessar szyjki macicy
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB)
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Ciąża poniżej 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
średnie opóźnienie w dniach (od randomizacji do dostarczenia)
Poród (przy urodzeniu)
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
Poród (przy urodzeniu)
zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
Poród (przy urodzeniu)
niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
waga urodzeniowa <2500 gramów
Poród (przy urodzeniu)
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
klasa 3 lub 4
Od urodzenia do 28 dnia życia
Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB)
Ramy czasowe: Mniej niż 37,35,32,28 i 24 tydzień ciąży
Mniej niż 37,35,32,28 i 24 tydzień ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
średni wiek ciążowy w chwili porodu
Poród (przy urodzeniu)
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
średnia masa urodzeniowa w gramach
Poród (przy urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arabin pessar szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj