Pessaire cervical chez les femmes en travail prématuré arrêté et col de l'utérus court (PWK)
La naissance prématurée (PTB), définie comme une naissance entre 20 et 36 semaines 6/7, est responsable de la majorité de la morbidité et de la mortalité néonatales aux États-Unis et de 35 % de toutes les dépenses de santé américaines pour les nourrissons. À l'échelle mondiale, environ 28 % des 4 millions de décès néonatals annuels sont directement attribuables à la TBP.
Le travail prématuré (PTL) est la voie finale pour environ 50% de tous les PTB. Les agents tocolytiques sont des médicaments qui peuvent ralentir ou arrêter les contractions du travail dans le but de retarder les naissances précédées de PTL. La tocolyse primaire est définie comme une tocolyse administrée lors de la présentation initiale des femmes atteintes de PTL. Chez la plupart de ces femmes, la PTL s'arrête, mais comme leur risque de PTB reste élevé, certaines ont préconisé le recours à la tocolyse d'entretien, c'est-à-dire la tocolyse après l'arrêt de la PTL. Jusqu'à présent, aucun agent tocolytique d'entretien ne s'est révélé bénéfique dans la prévention de la TBP.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la tocolyse d'entretien avec un pessaire Arabin par rapport aux soins standard dans les gestations uniques avec PTL arrêté et avec une courte échographie transvaginale (TVU) longueur cervicale (CL) <25mm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Naples, Italie, 80100
- University of Naples Federico II
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Grossesse unique
- 24(0) - 34(6) semaines de gestation
- Travail prématuré arrêté après tocolyse primaire
- Échographie transvaginale longueur cervicale inférieure à 25 mm à l'admission
- Accord de suivi régulier et fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- pessaire et pas de cerclage in situ
- saignement vaginal
- placeta praevia/accreta
- gestations multiples
- <24(0) ou >24(6) semaines de gestation
- Dilatation cervicale supérieure à 3 cm
- Chorioamnionite
- Anomalies fœtales majeures
- Décollement placentaire
- RPROM
- Polyhydramnios ou oligohydramnios
- IUGR/FGR avec ou sans anomalies Doppler
- Prééclampsie ou hypertension liée à la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pessaire cervical
Pessaire cervical Arabin
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Aucune intervention: Soins standards
Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Accouchement prématuré spontané (SPTB)
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Moins de 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité néonatale
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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décès d'un bébé né vivant dans les 28 premiers jours de sa vie
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Entre la naissance et 28 jours
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Latence
Délai: Accouchement (à la naissance)
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latence moyenne en jours (de la randomisation à la livraison)
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Accouchement (à la naissance)
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Accouchement (à la naissance)
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Accouchement (à la naissance)
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syndrome de détresse respiratoire
Délai: Accouchement (à la naissance)
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Accouchement (à la naissance)
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faible poids de naissance
Délai: Accouchement (à la naissance)
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poids à la naissance <2500 grammes
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Accouchement (à la naissance)
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hémorragie intraventriculaire
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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3e ou 4e année
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Entre la naissance et 28 jours
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Accouchement prématuré spontané (SPTB)
Délai: Moins de 37, 35, 32, 28 et 24 semaines de gestation
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Moins de 37, 35, 32, 28 et 24 semaines de gestation
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Accouchement (à la naissance)
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âge gestationnel moyen à l'accouchement
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Accouchement (à la naissance)
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Poids à la naissance
Délai: Accouchement (à la naissance)
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poids moyen à la naissance en grammes
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Accouchement (à la naissance)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2378
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