Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical pessary hos kvinner med arrestert prematur fødsel og kort livmorhals (PWK)

15. november 2018 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Preterm fødsel (PTB), definert som fødsel mellom 20 og 36 6/7 uker, er ansvarlig for størstedelen av den neonatale sykeligheten og dødeligheten i USA, og 35 % av alle amerikanske helseutgifter til spedbarn. Globalt kan rundt 28 % av de 4 millioner årlige neonatale dødsfallene direkte tilskrives PTB.

Preterm fødsel (PTL) er den siste veien for omtrent 50 % av all PTB. Tokolytiske midler er medikamenter som kan bremse eller stoppe fødselssammentrekninger i forsøket på å utsette fødsler foran PTL. Primær tokolyse er definert som tokolyse gitt ved første presentasjon av kvinner med PTL. Hos de fleste av disse kvinnene stopper PTL, men siden deres risiko for PTB fortsatt er høy, har noen tatt til orde for bruk av vedlikeholdstokolyse, dvs. tokolyse etter arrestert PTL. Så langt har ingen tokolytisk vedlikeholdsmiddel vist seg å være gunstig for å forhindre PTB.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av vedlikeholdstokolyse med Arabin pessary sammenlignet med standardbehandling ved singleton-drektasjoner med arrestert PTL og med kort transvaginal ultralyd (TVU) cervical lengde (CL) <25 mm

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton graviditet
  • 24(0) - 34(6) svangerskapsuker
  • Arrestert prematur fødsel etter primær tokolyse
  • Transvaginal ultralyd cervikal lengde mindre enn 25 mm ved innleggelse
  • Avtale om regelmessig oppfølging og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pessar og ingen cerclage in situ
  • vaginal blødning
  • placeta previa/accreta
  • flere svangerskap
  • <24(0) eller >24(6) uker med svangerskap
  • Cervikal dilatasjon større enn 3 cm
  • Chorioamnionitt
  • Store føtale abnormiteter
  • Abruptio placentae
  • PPROM
  • Polyhydramnios eller oligohydramnios
  • IUGR/FGR med eller uten doppleravvik
  • Preeklampsi eller graviditetsrelatert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervikal pessar
Arabin cervikal pessar
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
Mindre enn 34 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal dødelighet
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
død av en levendefødt baby i løpet av de første 28 dagene av livet
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Ventetid
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
gjennomsnittlig ventetid i dager (fra randomisering til levering)
Levering (ved fødsel)
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
Levering (ved fødsel)
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
Levering (ved fødsel)
lav fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
fødselsvekt <2500 gram
Levering (ved fødsel)
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
klasse 3 eller 4
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 37,35,32,28 og 24 ukers svangerskap
Mindre enn 37,35,32,28 og 24 ukers svangerskap
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Levering (ved fødsel)
Fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
gjennomsnittlig fødselsvekt i gram
Levering (ved fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere