- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849301
Cervical pessary hos kvinner med arrestert prematur fødsel og kort livmorhals (PWK)
Preterm fødsel (PTB), definert som fødsel mellom 20 og 36 6/7 uker, er ansvarlig for størstedelen av den neonatale sykeligheten og dødeligheten i USA, og 35 % av alle amerikanske helseutgifter til spedbarn. Globalt kan rundt 28 % av de 4 millioner årlige neonatale dødsfallene direkte tilskrives PTB.
Preterm fødsel (PTL) er den siste veien for omtrent 50 % av all PTB. Tokolytiske midler er medikamenter som kan bremse eller stoppe fødselssammentrekninger i forsøket på å utsette fødsler foran PTL. Primær tokolyse er definert som tokolyse gitt ved første presentasjon av kvinner med PTL. Hos de fleste av disse kvinnene stopper PTL, men siden deres risiko for PTB fortsatt er høy, har noen tatt til orde for bruk av vedlikeholdstokolyse, dvs. tokolyse etter arrestert PTL. Så langt har ingen tokolytisk vedlikeholdsmiddel vist seg å være gunstig for å forhindre PTB.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av vedlikeholdstokolyse med Arabin pessary sammenlignet med standardbehandling ved singleton-drektasjoner med arrestert PTL og med kort transvaginal ultralyd (TVU) cervical lengde (CL) <25 mm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet
- 24(0) - 34(6) svangerskapsuker
- Arrestert prematur fødsel etter primær tokolyse
- Transvaginal ultralyd cervikal lengde mindre enn 25 mm ved innleggelse
- Avtale om regelmessig oppfølging og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pessar og ingen cerclage in situ
- vaginal blødning
- placeta previa/accreta
- flere svangerskap
- <24(0) eller >24(6) uker med svangerskap
- Cervikal dilatasjon større enn 3 cm
- Chorioamnionitt
- Store føtale abnormiteter
- Abruptio placentae
- PPROM
- Polyhydramnios eller oligohydramnios
- IUGR/FGR med eller uten doppleravvik
- Preeklampsi eller graviditetsrelatert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervikal pessar
Arabin cervikal pessar
|
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal dødelighet
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
død av en levendefødt baby i løpet av de første 28 dagene av livet
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Ventetid
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
gjennomsnittlig ventetid i dager (fra randomisering til levering)
|
Levering (ved fødsel)
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
Levering (ved fødsel)
|
|
|
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
Levering (ved fødsel)
|
|
|
lav fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
fødselsvekt <2500 gram
|
Levering (ved fødsel)
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
klasse 3 eller 4
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 37,35,32,28 og 24 ukers svangerskap
|
Mindre enn 37,35,32,28 og 24 ukers svangerskap
|
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
|
Levering (ved fødsel)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
gjennomsnittlig fødselsvekt i gram
|
Levering (ved fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .